Seguridad de la estimulación ovárica con letrozol y gonadotropinas en pacientes con cáncer de mama
Seguridad de la estimulación ovárica con letrozol y gonadotropinas en pacientes con cáncer de mama sometidas a criopreservación de embriones u ovocitos: un estudio prospectivo de seguimiento controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
215 mujeres con cáncer de mama fueron evaluadas para la preservación de la fertilidad antes de la quimioterapia. De ellos, 79 eligieron someterse a estimulación ovárica controlada (COH) con letrozol y gonadotropinas para la criopreservación de embriones u ovocitos. Las 136 pacientes que declinaron sirvieron como controles. No hubo diferencias significativas entre los grupos de estudio y control con respecto a la edad en el momento del diagnóstico, los parámetros de pronóstico del cáncer de mama (tamaño del tumor, grado, número de ganglios linfáticos positivos, estado del receptor de estrógeno, sobreexpresión de her2-neu y invasión del espacio vascular) y regímenes de quimioterapia. No hubo diferencia entre los dos grupos en la recaída proyectada a los 10 años, la mortalidad específica por cáncer de mama o la mortalidad general. Hubo 3 recurrencias o cánceres de mama contralaterales (2 a distancia, 1 locorregional) en el grupo de letrozol y 11 en el grupo control (9 a distancia, 1 locorregional, 1 de mama contralateral).
Comparación; pacientes con cáncer de mama que se sometieron a estimulación ovárica con letrozol+gonadotropinas y aquellas que rechazaron la estimulación ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- IFPn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Cáncer de mama comprobado por biopsia
- Sin quimioterapia u ovariectomía previa
- Ciclos menstruales regulares
- FSH y estradiol basales normales
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en etapa 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: letrozol
estimulación ovárica después del diagnóstico de cáncer de mama y antes del tratamiento del cáncer de mama
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Letrozol 5 mg/día durante la estimulación ovárica
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Sin intervención: control
Sin estimulación ovárica antes del tratamiento del cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaída del cáncer de mama después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: después de la quimioterapia hasta el final del seguimiento
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después de la quimioterapia hasta el final del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de estradiol, número de embriones criopreservados, tasa de embarazo clínico, reserva ovárica después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: durante la estimulación, después de la estimulación y 1-2 años después de la quimioterapia
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durante la estimulación, después de la estimulación y 1-2 años después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oktay K, Turan V, Bedoschi G, Pacheco FS, Moy F. Fertility Preservation Success Subsequent to Concurrent Aromatase Inhibitor Treatment and Ovarian Stimulation in Women With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2424-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3723. Epub 2015 Jun 22.
- Reddy J, Turan V, Bedoschi G, Moy F, Oktay K. Triggering final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) versus human chorionic gonadotropin (hCG) in breast cancer patients undergoing fertility preservation: an extended experience. J Assist Reprod Genet. 2014 Jul;31(7):927-32. doi: 10.1007/s10815-014-0248-6. Epub 2014 May 23.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0110005172
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