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Sicurezza della stimolazione ovarica con letrozolo e gonadotropine nei pazienti con carcinoma mammario

27 marzo 2018 aggiornato da: kutluk oktay, New York Medical College

Sicurezza della stimolazione ovarica con letrozolo e gonadotropine in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a crioconservazione di embrioni o ovociti: uno studio prospettico di follow-up controllato

I pazienti con cancro al seno sono comunemente trattati con farmaci che le uova presentano nell'ovaio e possono ridurre le loro possibilità di rimanere incinta. La loro fertilità può essere preservata stimolando le loro ovaie, raccogliendo più uova, fecondandole in laboratorio e congelandole. La stimolazione ovarica aumenta i livelli di estrogeni nel sangue possono stimolare il loro cancro e aumentare la possibilità di recidiva. Se viene utilizzato un medicinale che previene l'aumento degli estrogeni (letrozolo), questo può aumentare la sicurezza della stimolazione. In questo studio abbiamo confrontato la stimolazione ovarica in pazienti con carcinoma mammario che utilizzavano letrozolo con quelle che non erano state sottoposte a stimolazione e abbiamo dimostrato che non vi è alcun aumento del rischio di recidiva dopo un follow-up mediano di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

215 donne con carcinoma mammario sono state valutate per la preservazione della fertilità prima della chemioterapia. Di questi, 79 hanno scelto di sottoporsi a stimolazione ovarica controllata (COH) con letrozolo e gonadotropine per la crioconservazione di embrioni o ovociti. I 136 pazienti che hanno rifiutato sono serviti come controlli. Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di studio e di controllo per quanto riguarda l'età alla diagnosi, i parametri prognostici del cancro al seno (dimensione del tumore, grado, numero di linfonodi positivi, stato del recettore per gli estrogeni, sovraespressione di her2-neu e invasione dello spazio vascolare) e regimi chemioterapici. Non c'era alcuna differenza tra i due gruppi nella proiezione di 10 anni di recidiva, mortalità specifica per cancro al seno o mortalità complessiva. Ci sono state 3 recidive o tumori mammari controlaterali (2 distanti, 1 locoregionale) nel gruppo letrozolo e 11 nel gruppo di controllo (9 distanti, 1 locoregionale, 1 seno controlaterale).

Confronto; pazienti con carcinoma mammario sottoposte a stimolazione ovarica con letrozolo + gonadotropine e coloro che hanno rifiutato la stimolazione ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • IFPn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Cancro al seno confermato dalla biopsia
  • Nessuna precedente chemioterapia o ovariectomia
  • Cicli mestruali regolari
  • Normale basale di FSH ed estradiolo

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo
stimolazione ovarica dopo la diagnosi del cancro al seno e prima del trattamento del cancro al seno
Procedura: Stimolazione ovarica fecondazione in vitro crioconservazione
Letrozolo 5 mg/die durante la stimolazione ovarica
Nessun intervento: controllo
Nessuna stimolazione ovarica prima del trattamento del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva del cancro al seno dopo stimolazione ovarica
Lasso di tempo: dopo la chemioterapia fino alla fine del follow-up
dopo la chemioterapia fino alla fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di estradiolo, numero di embrioni crioconservati, tasso di gravidanza clinica, riserva ovarica dopo chemioterapia
Lasso di tempo: durante la stimolazione, dopo la stimolazione e 1-2 anni dopo la chemioterapia
durante la stimolazione, dopo la stimolazione e 1-2 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0110005172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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