- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00504699
Letrotsolilla ja gonadotropiinilla tapahtuvan munasarjojen stimulaation turvallisuus rintasyöpäpotilailla
Letrotsolilla ja gonadotropiinilla tapahtuvan munasarjojen stimulaation turvallisuus rintasyöpäpotilailla, joille tehdään alkion tai munasolun kylmäsäilytys: tuleva kontrolloitu seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
215 rintasyöpää sairastavan naisen hedelmällisyyden säilyminen arvioitiin ennen kemoterapiaa. Heistä 79 valitsi kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COH) letrotsolilla ja gonadotropiineilla alkion tai munasolun kylmäsäilytystä varten. 136 potilasta, jotka kieltäytyivät, toimivat kontrolleina. Tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja koskien ikää diagnoosin yhteydessä, rintasyövän ennusteparametreja (kasvainkoko, aste, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, estrogeenireseptorin tila, her2-neu-yli-ilmentyminen ja verisuonitilan invaasio) ja kemoterapia-ohjelmat. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut eroa ennustetussa 10 vuoden uusiutumisen, rintasyöpäspesifisen kuolleisuuden tai kokonaiskuolleisuuden suhteen. Letrotsoliryhmässä todettiin 3 uusiutumista tai kontralateraalista rintasyöpää (2 etäistä, 1 lokoregionaalinen) ja kontrolliryhmässä 11 (9 etäistä, 1 lokoregionaalinen, 1 vastakkainen rintasyöpä).
Vertailu; rintasyöpäpotilaat, joille tehtiin munasarjojen stimulaatiota letrotsolilla + gonadotropiinilla, ja ne, jotka kieltäytyivät munasarjojen stimulaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- IFPn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Biopsialla todistettu rintasyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai munanpoistoa
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Normaali perus-FSH ja estradioli
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: letrotsoli
munasarjojen stimulaatio rintasyövän diagnoosin jälkeen ja ennen rintasyövän hoitoa
|
Letrotsoli 5 mg/vrk munasarjojen stimulaation aikana
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei munasarjojen stimulaatiota ennen rintasyövän hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rintasyövän uusiutumisvapaa eloonjääminen munasarjojen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: kemoterapian jälkeen seurannan loppuun
|
kemoterapian jälkeen seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Estradiolitaso, kylmäsäilytettyjen alkioiden määrä, kliininen raskausaste, munasarjareservi kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: stimulaation aikana, stimulaation jälkeen ja 1-2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
stimulaation aikana, stimulaation jälkeen ja 1-2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oktay K, Turan V, Bedoschi G, Pacheco FS, Moy F. Fertility Preservation Success Subsequent to Concurrent Aromatase Inhibitor Treatment and Ovarian Stimulation in Women With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2424-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3723. Epub 2015 Jun 22.
- Reddy J, Turan V, Bedoschi G, Moy F, Oktay K. Triggering final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) versus human chorionic gonadotropin (hCG) in breast cancer patients undergoing fertility preservation: an extended experience. J Assist Reprod Genet. 2014 Jul;31(7):927-32. doi: 10.1007/s10815-014-0248-6. Epub 2014 May 23.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0110005172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta