Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolilla ja gonadotropiinilla tapahtuvan munasarjojen stimulaation turvallisuus rintasyöpäpotilailla

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: kutluk oktay, New York Medical College

Letrotsolilla ja gonadotropiinilla tapahtuvan munasarjojen stimulaation turvallisuus rintasyöpäpotilailla, joille tehdään alkion tai munasolun kylmäsäilytys: tuleva kontrolloitu seurantatutkimus

Rintasyöpäpotilaita hoidetaan yleensä lääkkeillä, joita munasarjassa on ja jotka voivat vähentää heidän mahdollisuuttaan tulla raskaaksi. Heidän hedelmällisyytensä voidaan säilyttää stimuloimalla heidän munasarjojaan, keräämällä useita munasoluja, hedelmöittämällä ne laboratoriossa ja pakastamalla ne. Munasarjojen stimulaatio lisää niiden estrogeenitasoja veressä voivat stimuloida syöpää ja lisätä uusiutumisen mahdollisuutta. Jos käytetään estrogeenin nousua estävää lääkettä (letrotsoli), se voi lisätä stimulaation turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa vertailimme letrotsolia käyttävien rintasyöpäpotilaiden munasarjojen stimulaatiota potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet stimulaatiota, ja osoitimme, että uusiutumisen riski ei lisääntynyt 2 vuoden mediaaniseurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

215 rintasyöpää sairastavan naisen hedelmällisyyden säilyminen arvioitiin ennen kemoterapiaa. Heistä 79 valitsi kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COH) letrotsolilla ja gonadotropiineilla alkion tai munasolun kylmäsäilytystä varten. 136 potilasta, jotka kieltäytyivät, toimivat kontrolleina. Tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja koskien ikää diagnoosin yhteydessä, rintasyövän ennusteparametreja (kasvainkoko, aste, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, estrogeenireseptorin tila, her2-neu-yli-ilmentyminen ja verisuonitilan invaasio) ja kemoterapia-ohjelmat. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut eroa ennustetussa 10 vuoden uusiutumisen, rintasyöpäspesifisen kuolleisuuden tai kokonaiskuolleisuuden suhteen. Letrotsoliryhmässä todettiin 3 uusiutumista tai kontralateraalista rintasyöpää (2 etäistä, 1 lokoregionaalinen) ja kontrolliryhmässä 11 (9 etäistä, 1 lokoregionaalinen, 1 vastakkainen rintasyöpä).

Vertailu; rintasyöpäpotilaat, joille tehtiin munasarjojen stimulaatiota letrotsolilla + gonadotropiinilla, ja ne, jotka kieltäytyivät munasarjojen stimulaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • IFPn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Biopsialla todistettu rintasyöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai munanpoistoa
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Normaali perus-FSH ja estradioli

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen 4 rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: letrotsoli
munasarjojen stimulaatio rintasyövän diagnoosin jälkeen ja ennen rintasyövän hoitoa
Menettely: Munasarjojen stimulaatio in vitro -hedelmöityksen kylmäsäilytys
Letrotsoli 5 mg/vrk munasarjojen stimulaation aikana
Ei väliintuloa: ohjata
Ei munasarjojen stimulaatiota ennen rintasyövän hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutumisvapaa eloonjääminen munasarjojen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: kemoterapian jälkeen seurannan loppuun
kemoterapian jälkeen seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estradiolitaso, kylmäsäilytettyjen alkioiden määrä, kliininen raskausaste, munasarjareservi kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: stimulaation aikana, stimulaation jälkeen ja 1-2 vuotta kemoterapian jälkeen
stimulaation aikana, stimulaation jälkeen ja 1-2 vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0110005172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa