Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved ovariestimulering med letrozol og gonadotropiner hos brystkræftpatienter

27. marts 2018 opdateret af: kutluk oktay, New York Medical College

Sikkerhed ved ovariestimulering med letrozol og gonadotropiner hos brystkræftpatienter, der gennemgår embryo- eller oocytkryopreservation: et prospektivt kontrolleret opfølgningsstudie

Brystkræftpatienter behandles almindeligvis med lægemidler, som æg findes i æggestokken og kan reducere deres chance for at blive gravid. Deres frugtbarhed kan bevares ved at stimulere deres æggestokke, indsamle flere æg, befrugte dem i laboratoriet og fryse dem. Ovariestimulering øger deres østrogenniveauer i blodet kan stimulere deres kræftsygdom og øge chancen for tilbagefald. Hvis der anvendes en medicin, der forhindrer østrogenstigning (letrozol), kan dette øge sikkerheden ved stimulering. I denne undersøgelse sammenlignede vi ovariestimulering hos brystkræftpatienter, der brugte letrozol, med dem, der ikke blev stimuleret og viste, at der ikke er nogen øget risiko for tilbagefald efter en medianopfølgning på 2 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

215 kvinder med brystkræft blev evalueret for bevarelse af fertilitet før kemoterapi. Af dem valgte 79 at gennemgå kontrolleret ovariestimulering (COH) med letrozol og gonadotropiner til embryo- eller oocytkryokonservering. De 136 patienter, der afviste, fungerede som kontroller. Der var ingen signifikante forskelle mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne med hensyn til alder ved diagnose, brystkræftprognostiske parametre (tumorstørrelse, grad, antal positive lymfeknuder, østrogenreceptorstatus, her2-neu overekspression og vaskulær ruminvasion) og kemoterapiregimer. Der var ingen forskel mellem de to grupper i den forventede 10-årige tilbagefald, brystkræftspecifik dødelighed eller overordnet dødelighed. Der var 3 tilbagefald eller kontralaterale brystkræftformer (2 fjerntliggende, 1 lokoregionale) i letrozol-gruppen og 11 i kontrolgruppen (9 fjerntliggende, 1 lokoregionale, 1 kontralaterale bryst).

Sammenligning; brystkræftpatienter, der gennemgik ovariestimulering med letrozol+gonadotropiner, og dem, der afviste ovariestimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Biopsi påvist brystkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi eller oophorektomi
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Normal basal FSH og østradiol

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 4 brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: letrozol
ovariestimulering efter brystkræftdiagnose og før brystkræftbehandling
Procedure: Ovariestimulering in vitro fertilisering kryokonservering
Letrozol 5 mg/dag under ovariestimulering
Ingen indgriben: styring
Ingen ovariestimulering før brystkræftbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkræft tilbagefaldsfri overlevelse efter ovariestimulering
Tidsramme: efter kemoterapi til slutningen af ​​opfølgningen
efter kemoterapi til slutningen af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Østradiolniveau, antal embryoner kryokonserverede, klinisk graviditetsrate, ovariereserve efter kemoterapi
Tidsramme: under stimulering, efter stimulering og 1-2 år efter kemoterapi
under stimulering, efter stimulering og 1-2 år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0110005172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner