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Sicherheit der ovariellen Stimulation mit Letrozol und Gonadotropinen bei Brustkrebspatientinnen

27. März 2018 aktualisiert von: kutluk oktay, New York Medical College

Sicherheit der ovariellen Stimulation mit Letrozol und Gonadotropinen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Kryokonservierung von Embryonen oder Eizellen unterziehen: Eine prospektive kontrollierte Folgestudie

Brustkrebspatientinnen werden häufig mit Medikamenten behandelt, deren Eizellen in den Eierstöcken vorhanden sind und ihre Chance auf eine Schwangerschaft verringern können. Ihre Fruchtbarkeit kann erhalten werden, indem ihre Eierstöcke stimuliert, mehrere Eizellen gesammelt, im Labor befruchtet und eingefroren werden. Die Stimulation der Eierstöcke erhöht ihren Östrogenspiegel im Blut können ihren Krebs stimulieren und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens erhöhen. Wenn ein Arzneimittel angewendet wird, das den Östrogenanstieg verhindert (Letrozol), kann dies die Sicherheit der Stimulation erhöhen. In dieser Studie verglichen wir die Stimulation der Eierstöcke bei Brustkrebspatientinnen, die Letrozol einnahmen, mit jenen, die sich keiner Stimulation unterzogen, und zeigten, dass nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren kein erhöhtes Rezidivrisiko besteht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

215 Frauen mit Brustkrebs wurden vor der Chemotherapie auf Fertilitätserhalt untersucht. Von diesen entschieden sich 79 für eine kontrollierte Ovarialstimulation (COH) mit Letrozol und Gonadotropinen zur Kryokonservierung von Embryonen oder Eizellen. Die 136 Patientinnen, die ablehnten, dienten als Kontrollen. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe in Bezug auf das Alter bei Diagnose, Brustkrebs-Prognoseparameter (Tumorgröße, Grad, Anzahl positiver Lymphknoten, Östrogenrezeptorstatus, her2-neu-Überexpression und Gefäßrauminvasion) und Chemotherapieschemata. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das prognostizierte 10-Jahres-Rezidiv, die brustkrebsspezifische Mortalität oder die Gesamtmortalität. Es gab 3 Rezidive oder kontralateralen Brustkrebs (2 entfernt, 1 lokoregionär) in der Letrozol-Gruppe und 11 in der Kontrollgruppe (9 entfernt, 1 lokoregional, 1 kontralateraler Brustkrebs).

Vergleich; Brustkrebspatientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation mit Letrozol + Gonadotropinen unterzogen hatten, und solche, die eine ovarielle Stimulation ablehnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Brustkrebs durch Biopsie nachgewiesen
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Ovarektomie
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Normales basales FSH und Östradiol

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs Stadium 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
ovarielle Stimulation nach der Brustkrebsdiagnose und vor der Brustkrebsbehandlung
Letrozol 5 mg/Tag während der ovariellen Stimulation
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Stimulation der Eierstöcke vor einer Brustkrebsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben bei Brustkrebs nach ovarieller Stimulation
Zeitfenster: nach Chemotherapie bis zum Ende der Nachsorge
nach Chemotherapie bis zum Ende der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Östradiolspiegel, Anzahl der kryokonservierten Embryonen, klinische Schwangerschaftsrate, ovarielle Reserve nach Chemotherapie
Zeitfenster: während der Stimulation, nach der Stimulation und 1-2 Jahre nach der Chemotherapie
während der Stimulation, nach der Stimulation und 1-2 Jahre nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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