- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00504699
Sicherheit der ovariellen Stimulation mit Letrozol und Gonadotropinen bei Brustkrebspatientinnen
Sicherheit der ovariellen Stimulation mit Letrozol und Gonadotropinen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Kryokonservierung von Embryonen oder Eizellen unterziehen: Eine prospektive kontrollierte Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
215 Frauen mit Brustkrebs wurden vor der Chemotherapie auf Fertilitätserhalt untersucht. Von diesen entschieden sich 79 für eine kontrollierte Ovarialstimulation (COH) mit Letrozol und Gonadotropinen zur Kryokonservierung von Embryonen oder Eizellen. Die 136 Patientinnen, die ablehnten, dienten als Kontrollen. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe in Bezug auf das Alter bei Diagnose, Brustkrebs-Prognoseparameter (Tumorgröße, Grad, Anzahl positiver Lymphknoten, Östrogenrezeptorstatus, her2-neu-Überexpression und Gefäßrauminvasion) und Chemotherapieschemata. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das prognostizierte 10-Jahres-Rezidiv, die brustkrebsspezifische Mortalität oder die Gesamtmortalität. Es gab 3 Rezidive oder kontralateralen Brustkrebs (2 entfernt, 1 lokoregionär) in der Letrozol-Gruppe und 11 in der Kontrollgruppe (9 entfernt, 1 lokoregional, 1 kontralateraler Brustkrebs).
Vergleich; Brustkrebspatientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation mit Letrozol + Gonadotropinen unterzogen hatten, und solche, die eine ovarielle Stimulation ablehnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- IFPn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Brustkrebs durch Biopsie nachgewiesen
- Keine vorherige Chemotherapie oder Ovarektomie
- Regelmäßige Menstruationszyklen
- Normales basales FSH und Östradiol
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs Stadium 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Letrozol
ovarielle Stimulation nach der Brustkrebsdiagnose und vor der Brustkrebsbehandlung
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Letrozol 5 mg/Tag während der ovariellen Stimulation
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Stimulation der Eierstöcke vor einer Brustkrebsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückfallfreies Überleben bei Brustkrebs nach ovarieller Stimulation
Zeitfenster: nach Chemotherapie bis zum Ende der Nachsorge
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nach Chemotherapie bis zum Ende der Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Östradiolspiegel, Anzahl der kryokonservierten Embryonen, klinische Schwangerschaftsrate, ovarielle Reserve nach Chemotherapie
Zeitfenster: während der Stimulation, nach der Stimulation und 1-2 Jahre nach der Chemotherapie
|
während der Stimulation, nach der Stimulation und 1-2 Jahre nach der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oktay K, Turan V, Bedoschi G, Pacheco FS, Moy F. Fertility Preservation Success Subsequent to Concurrent Aromatase Inhibitor Treatment and Ovarian Stimulation in Women With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2424-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3723. Epub 2015 Jun 22.
- Reddy J, Turan V, Bedoschi G, Moy F, Oktay K. Triggering final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) versus human chorionic gonadotropin (hCG) in breast cancer patients undergoing fertility preservation: an extended experience. J Assist Reprod Genet. 2014 Jul;31(7):927-32. doi: 10.1007/s10815-014-0248-6. Epub 2014 May 23.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0110005172
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