Segurança da estimulação ovariana com letrozol e gonadotrofinas em pacientes com câncer de mama
27 de março de 2018 atualizado por: kutluk oktay, New York Medical College
Segurança da Estimulação Ovariana com Letrozol e Gonadotrofinas em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Criopreservação de Embriões ou Oócitos: Um Estudo Prospectivo de Acompanhamento Controlado
Pacientes com câncer de mama são comumente tratadas com drogas que apresentam óvulos no ovário e podem reduzir sua chance de engravidar.
Sua fertilidade pode ser preservada estimulando seus ovários, coletando vários óvulos, fertilizando-os em laboratório e congelando-os.
A estimulação ovariana aumenta seus níveis de estrogênio no sangue.
pode estimular o câncer e aumentar a chance de recorrência.
Se for usado um medicamento que previna o aumento do estrogênio (letrozol), isso pode aumentar a segurança da estimulação.
Neste estudo, comparamos a estimulação ovariana em pacientes com câncer de mama em uso de letrozol com aquelas que não receberam estimulação e mostramos que não há aumento do risco de recorrência após um acompanhamento médio de 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
215 mulheres com câncer de mama foram avaliadas para preservação da fertilidade antes da quimioterapia. Dessas, 79 foram submetidas à estimulação ovariana controlada (COH) com letrozol e gonadotrofinas para criopreservação de embriões ou oócitos. Os 136 pacientes que recusaram serviram como controles. Não houve diferenças significativas entre os grupos de estudo e controle em relação à idade no diagnóstico, parâmetros prognósticos do câncer de mama (tamanho do tumor, grau, número de linfonodos positivos, status do receptor de estrogênio, superexpressão her2-neu e invasão do espaço vascular) e esquemas quimioterápicos. Não houve diferença entre os dois grupos na recidiva projetada de 10 anos, mortalidade específica por câncer de mama ou mortalidade geral. Houve 3 recorrências ou cânceres de mama contralaterais (2 distantes, 1 locorregional) no grupo letrozol e 11 no grupo controle (9 distantes, 1 locorregional, 1 mama contralateral).
Comparação; pacientes com câncer de mama submetidas à estimulação ovariana com letrozol+gonadotrofinas e aquelas que recusaram a estimulação ovariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- IFPn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- Câncer de mama comprovado por biópsia
- Sem quimioterapia prévia ou ooforectomia
- Ciclos menstruais regulares
- FSH e estradiol basais normais
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: letrozol
estimulação ovariana após o diagnóstico de câncer de mama e antes do tratamento do câncer de mama
|
Letrozol 5 mg/dia durante estimulação ovariana
|
|
Sem intervenção: ao controle
Nenhuma estimulação ovariana antes do tratamento do câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de recidiva do câncer de mama após estimulação ovariana
Prazo: após a quimioterapia até o final do acompanhamento
|
após a quimioterapia até o final do acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de estradiol, número de embriões criopreservados, taxa de gravidez clínica, reserva ovariana após quimioterapia
Prazo: durante a estimulação, após a estimulação e 1-2 anos após a quimioterapia
|
durante a estimulação, após a estimulação e 1-2 anos após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oktay K, Turan V, Bedoschi G, Pacheco FS, Moy F. Fertility Preservation Success Subsequent to Concurrent Aromatase Inhibitor Treatment and Ovarian Stimulation in Women With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2424-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3723. Epub 2015 Jun 22.
- Reddy J, Turan V, Bedoschi G, Moy F, Oktay K. Triggering final oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) versus human chorionic gonadotropin (hCG) in breast cancer patients undergoing fertility preservation: an extended experience. J Assist Reprod Genet. 2014 Jul;31(7):927-32. doi: 10.1007/s10815-014-0248-6. Epub 2014 May 23.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0110005172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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