Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stymulacji jajników letrozolem i gonadotropinami u pacjentek z rakiem piersi

27 marca 2018 zaktualizowane przez: kutluk oktay, New York Medical College

Bezpieczeństwo stymulacji jajników letrozolem i gonadotropinami u pacjentek z rakiem piersi poddawanych kriokonserwacji zarodków lub oocytów: prospektywne kontrolowane badanie kontrolne

Chore na raka piersi są często leczone lekami, które obecne są w jajnikach i mogą zmniejszać ich szanse na zajście w ciążę. Ich płodność można zachować poprzez stymulację jajników, zbieranie wielu komórek jajowych, zapładnianie ich w laboratorium i zamrażanie. Stymulacja jajników zwiększa poziom estrogenów we krwi mogą stymulować ich raka i zwiększać ryzyko nawrotu. Stosowanie leku hamującego wzrost estrogenu (letrozol) może zwiększyć bezpieczeństwo stymulacji. W tym badaniu porównaliśmy stymulację jajników u pacjentek z rakiem piersi stosujących letrozol z tymi, które nie zostały poddane stymulacji i wykazaliśmy, że nie ma zwiększonego ryzyka nawrotu po medianie czasu obserwacji wynoszącej 2 lata

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

215 kobiet z rakiem piersi oceniono pod kątem zachowania płodności przed chemioterapią. Spośród nich 79 wybrano do poddania się kontrolowanej stymulacji jajników (COH) letrozolem i gonadotropinami w celu kriokonserwacji zarodków lub oocytów. 136 pacjentów, którzy odmówili, stanowiło grupę kontrolną. Nie było znaczących różnic między grupą badaną a grupą kontrolną pod względem wieku w chwili rozpoznania, parametrów prognostycznych raka piersi (wielkość guza, stopień zaawansowania, liczba zajętych węzłów chłonnych, status receptora estrogenowego, nadekspresja her2-neu i inwazja przestrzeni naczyniowej) oraz schematy chemioterapii. Nie było różnicy między obiema grupami w przewidywanym 10-letnim nawrocie, śmiertelności związanej z rakiem piersi lub śmiertelności ogólnej. Wystąpiły 3 nawroty lub kontrlateralne raki piersi (2 odległe, 1 lokoregionalny) w grupie letrozolu i 11 w grupie kontrolnej (9 odległych, 1 lokoregionalny, 1 kontralateralna pierś).

Porównanie; pacjentki z rakiem piersi, które przeszły stymulację jajników letrozolem + gonadotropinami oraz pacjentki, które odmówiły stymulacji jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Rak piersi potwierdzony biopsją
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub usunięcia jajników
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Normalne podstawowe FSH i estradiol

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letrozol
stymulacja jajników po rozpoznaniu raka piersi i przed leczeniem raka piersi
Procedura: Stymulacja jajników Zapłodnienie in vitro kriokonserwacja
Letrozol 5 mg/dobę podczas stymulacji jajników
Brak interwencji: kontrola
Brak stymulacji jajników przed leczeniem raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu raka piersi po stymulacji jajników
Ramy czasowe: po chemioterapii do końca obserwacji
po chemioterapii do końca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom estradiolu, liczba zarodków zamrożonych, odsetek ciąż klinicznych, rezerwa jajnikowa po chemioterapii
Ramy czasowe: w trakcie stymulacji, po stymulacji i 1-2 lata po chemioterapii
w trakcie stymulacji, po stymulacji i 1-2 lata po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0110005172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj