Omega 3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) a Microvolt T Wave Alternans (TWA) u pacientů s ventrikulární arytmií
Vliv doplňků omega-3 polynenasycených mastných kyselin na alternany Microvolt T vlny u pacientů s komorovou arytmií
Toto je studie testování hypotéz, hypotézou je, že doplňky stravy obsahující koncentráty n-PUFA jsou antiarytmické u substrátů komorových arytmií.
Cíle studie: Zjistit, zda doplňky stravy obsahující n-3 koncentráty polynenasycených mastných kyselin (2g PUFA/den, Omacor) snižují MTWA (náhradní cílový bod pro substrát komorové arytmie) u pacientů s ICD pro maligní komorové arytmie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou přijati pacienti z kardiologické ambulance ICD nemocnice Ninewells a lékařské fakulty. Všichni tito pacienti mají v anamnéze dokumentovanou komorovou arytmii. Údaje z předchozích studií předpovídají, že 90 % těchto pacientů bude mít abnormální MTWA. Celkem bude přijato 45 pacientů s ICD. Design studie bude dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený design. Bude proveden základní test MTWA a budou vybráni pacienti s abnormálním testem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali doplňky rybího oleje (2 g/den) nebo placebo po dobu 8 týdnů. Na konci každého intervenčního období bude proveden opakovaný test MWTA. Na začátku a po každém intervenčním období (celkem 3 vzorky) bude odebráno také 10 ml odebrané žilní krve. Ze studie budou vyloučeni pacienti s fibrilací síní, častými síňovými nebo komorovými ektopiemi nebo s komorovou stimulací z ICD, nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním NYHA IV, těhotenstvím nebo fertilním dítětem.
Koncové body studie. Primárním cílovým parametrem budou kvantitativní a kvalitativní měření MTWA během léčby n-3 PUFA ve srovnání s placebem.
Statistická analýza: Kvantitativní rozdíly v měření MTWA budou analyzovány Studentovým t-testem a kvalitativní rozdíly chí kvadrát testem. Pravděpodobnost 0,05 % bude považována za významnou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- implantovatelné kardiovertorové defibrilátory
- mikrovolt Twave alternans pozitivní
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris
- CHF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
n-3 PUFA
|
2 g n-3 PUFA jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A2
kapsle s olivovým olejem
|
1 kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu alternátorů mikrovoltové vlny T
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200306ver2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .