- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507390
Suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (PUFA) y alternancia de onda T de microvoltios (TWA) en pacientes con arritmia ventricular
El efecto de los suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la alternancia de onda T de microvoltios en pacientes con arritmia ventricular
Este es un estudio de prueba de hipótesis, siendo la hipótesis que los suplementos dietéticos de concentrados de n-PUFA son antiarrítmicos en sustratos arrítmicos ventriculares.
Objetivos del estudio: investigar si los suplementos dietéticos de concentrados de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (2 g de PUFA/día, Omacor) reducen el MTWA (un criterio de valoración sustituto para el sustrato de arritmia ventricular) en pacientes con DAI para arritmias ventriculares malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes de la clínica ambulatoria ICD del Departamento de Cardiología, el Hospital y la Facultad de Medicina de Ninewells. Todos estos pacientes tienen antecedentes de arritmia ventricular documentada. Los datos de estudios previos predicen que el 90 % de estos pacientes tendrán un MTWA anormal. Se reclutará un total de 45 pacientes con DCI. El diseño del estudio será un diseño cruzado doble ciego aleatorio controlado con placebo. Se realizará una prueba de MTWA de referencia y se seleccionarán los pacientes con una prueba anormal. Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de aceite de pescado (2 g/día) o placebo durante 8 semanas cada uno. Al final de cada período de intervención, se realizará una prueba MWTA repetida. También se recolectará una muestra de sangre venosa de 10 ml al inicio y después de cada período de intervención (3 muestras en total). Se excluirá del estudio a los pacientes con fibrilación auricular, ectópicos auriculares o ventriculares frecuentes, o con marcapasos ventricular del DAI, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA IV, embarazo o posibilidad de procrear.
Puntos finales del estudio. El criterio principal de valoración serán las medidas cuantitativas y cualitativas de MTWA durante el tratamiento con AGPI n-3 en comparación con el placebo.
Análisis estadístico: Las diferencias cuantitativas en las mediciones de MTWA se analizarán mediante una prueba t de Student y las diferencias cualitativas mediante una prueba de chi cuadrado. Se considerará significativa una probabilidad del 0,05%.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- desfibriladores cardioversores implantables
- alternancia de onda T de microvoltios positiva
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- CHF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A1
AGPI n-3
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2 g de PUFA n-3 una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A2
cápsulas de aceite de oliva
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1 cápsula día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de alternancia de onda T de microvoltios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200306ver2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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