Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 (PUFA) y alternancia de onda T de microvoltios (TWA) en pacientes con arritmia ventricular

24 de octubre de 2016 actualizado por: AChoy, University of Dundee

El efecto de los suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la alternancia de onda T de microvoltios en pacientes con arritmia ventricular

Este es un estudio de prueba de hipótesis, siendo la hipótesis que los suplementos dietéticos de concentrados de n-PUFA son antiarrítmicos en sustratos arrítmicos ventriculares.

Objetivos del estudio: investigar si los suplementos dietéticos de concentrados de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (2 g de PUFA/día, Omacor) reducen el MTWA (un criterio de valoración sustituto para el sustrato de arritmia ventricular) en pacientes con DAI para arritmias ventriculares malignas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes de la clínica ambulatoria ICD del Departamento de Cardiología, el Hospital y la Facultad de Medicina de Ninewells. Todos estos pacientes tienen antecedentes de arritmia ventricular documentada. Los datos de estudios previos predicen que el 90 % de estos pacientes tendrán un MTWA anormal. Se reclutará un total de 45 pacientes con DCI. El diseño del estudio será un diseño cruzado doble ciego aleatorio controlado con placebo. Se realizará una prueba de MTWA de referencia y se seleccionarán los pacientes con una prueba anormal. Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de aceite de pescado (2 g/día) o placebo durante 8 semanas cada uno. Al final de cada período de intervención, se realizará una prueba MWTA repetida. También se recolectará una muestra de sangre venosa de 10 ml al inicio y después de cada período de intervención (3 muestras en total). Se excluirá del estudio a los pacientes con fibrilación auricular, ectópicos auriculares o ventriculares frecuentes, o con marcapasos ventricular del DAI, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA IV, embarazo o posibilidad de procrear.

Puntos finales del estudio. El criterio principal de valoración serán las medidas cuantitativas y cualitativas de MTWA durante el tratamiento con AGPI n-3 en comparación con el placebo.

Análisis estadístico: Las diferencias cuantitativas en las mediciones de MTWA se analizarán mediante una prueba t de Student y las diferencias cualitativas mediante una prueba de chi cuadrado. Se considerará significativa una probabilidad del 0,05%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • desfibriladores cardioversores implantables
  • alternancia de onda T de microvoltios positiva

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • CHF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1
AGPI n-3
2 g de PUFA n-3 una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Omacor
Comparador de placebos: A2
cápsulas de aceite de oliva
1 cápsula día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de alternancia de onda T de microvoltios
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 200306ver2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir