Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteet (PUFA) ja Microvolt T Wave Alternans (TWA) potilailla, joilla on kammioarytmia

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: AChoy, University of Dundee

Monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen lisäravinteiden vaikutus mikrovoltin T-aallon vaihteluihin potilailla, joilla on kammioarytmia

Tämä on hypoteesitestaustutkimus, jonka oletuksena on, että n-PUFA-konsentraattien ravintolisät ovat antiarytmisiä kammioiden rytmihäiriösubstraateissa.

Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää, vähentävätkö n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen tiivisteiden (2 g PUFA:ita/vrk, Omacor) ravintolisät MTWA:ta (kammioarytmian substraatin korvaava päätepiste) potilailla, joilla on pahanlaatuisten kammiorytmioiden ICD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita kardiologian ICD-poliklinikalta, Ninewells Hospital and Medical Schoolista rekrytoidaan. Kaikilla näillä potilailla on dokumentoitu kammiorytmihäiriö. Aiempien tutkimusten tiedot ennustavat, että 90 prosentilla näistä potilaista on epänormaali MTWA. Yhteensä 45 ICD-potilasta rekrytoidaan. Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-malli. Perustason MTWA-testi suoritetaan ja potilaat, joiden testi on poikkeava, valitaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan kalaöljylisää (2g/vrk) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Jokaisen interventiojakson lopussa suoritetaan uusi MWTA-testi. Myös 10 ml:n laskimoverinäyte otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen interventiojakson jälkeen (yhteensä 3 näytettä). Potilaat, joilla on eteisvärinää, toistuvia eteis- tai kammionektoopioita tai joilla on ICD:n aiheuttama kammiotahdistus, epästabiili angina pectoris, NYHA IV -sydämen vajaatoiminta, raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimuksen päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma on MTWA:n kvantitatiiviset ja laadulliset mittaukset n-3 PUFA-hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

Tilastollinen analyysi: Kvantitatiiviset erot MTWA-mittauksissa analysoidaan Studentin t-testillä ja kvalitatiiviset erot chi-neliötestillä. 0,05 %:n todennäköisyyttä pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • implantoitavat kardiovertoridefibrillaattorit
  • mikrovoltti Twave-alternans positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • epästabiili angina pectoris
  • CHF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A1
n-3 PUFA:ta
Ravintolisä: n-3 monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)
2g n-3 PUFA:ta kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Omacor
Placebo Comparator: A2
oliiviöljykapselit
Ravintolisä: oliiviöljy
1 kapseli päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mikrovoltin T-aallon alternaanien tilassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200306ver2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset n-3 monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa