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Suppléments d'acides gras polyinsaturés oméga 3 (AGPI) et alternance d'onde T microvolt (TWA) chez les patients souffrant d'arythmie ventriculaire

24 octobre 2016 mis à jour par: AChoy, University of Dundee

L'effet des suppléments d'acides gras polyinsaturés oméga-3 sur l'alternance des ondes T microvolt chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire

Il s'agit d'une étude de test d'hypothèse, l'hypothèse étant que les compléments alimentaires de concentrés de n-PUFA sont anti-arythmiques dans les substrats arythmiques ventriculaires.

Objectifs de l'étude : Examiner si les compléments alimentaires de concentrés d'acides gras polyinsaturés n-3 (2 g d'AGPI/jour, Omacor) réduisent la MTWA (un paramètre de substitution pour le substrat de l'arythmie ventriculaire) chez les patients porteurs de DCI pour les arythmies ventriculaires malignes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des patients de la clinique externe du Département de cardiologie ICD, de l'hôpital et de la faculté de médecine de Ninewells, seront recrutés. Tous ces patients ont des antécédents d'arythmie ventriculaire documentée. Les données d'études précédentes prédisent que 90% de ces patients auront une MTWA anormale. Au total, 45 patients ICD seront recrutés. La conception de l'étude sera une conception croisée contrôlée par placebo randomisée en double aveugle. Un test MTWA de base sera effectué et les patients présentant un test anormal seront sélectionnés. Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments d'huile de poisson (2g/jour) ou un placebo pendant 8 semaines chacun. À la fin de chaque période d'intervention, un nouveau test MWTA sera effectué. Un échantillon de sang veineux de 10 ml sera également prélevé au départ et après chaque période d'intervention (3 échantillons au total). Les patients en fibrillation auriculaire, ectopiques auriculaires ou ventriculaires fréquents, ou avec stimulation ventriculaire du DAI, angor instable, insuffisance cardiaque NYHA IV, grossesse ou potentiel de procréation seront exclus de l'étude.

Points finaux de l'étude. Le critère d'évaluation principal sera des mesures quantitatives et qualitatives de la MTWA pendant le traitement aux AGPI n-3 par rapport au placebo.

Analyse statistique : les différences quantitatives dans les mesures MTWA seront analysées par un test t de Student et les différences qualitatives par un test du chi carré. Une probabilité de 0,05 % sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • défibrillateurs automatiques implantables
  • microvolt Twave alternance positive

Critère d'exclusion:

  • une angine instable
  • CHF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
AGPI n-3
2 g d'AGPI n-3 une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Omacor
Comparateur placebo: A2
capsules d'huile d'olive
1 gélule jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'état de l'alternance de l'onde T microvolt
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2007

Première publication (Estimation)

26 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200306ver2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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