- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00507390
Suppléments d'acides gras polyinsaturés oméga 3 (AGPI) et alternance d'onde T microvolt (TWA) chez les patients souffrant d'arythmie ventriculaire
L'effet des suppléments d'acides gras polyinsaturés oméga-3 sur l'alternance des ondes T microvolt chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire
Il s'agit d'une étude de test d'hypothèse, l'hypothèse étant que les compléments alimentaires de concentrés de n-PUFA sont anti-arythmiques dans les substrats arythmiques ventriculaires.
Objectifs de l'étude : Examiner si les compléments alimentaires de concentrés d'acides gras polyinsaturés n-3 (2 g d'AGPI/jour, Omacor) réduisent la MTWA (un paramètre de substitution pour le substrat de l'arythmie ventriculaire) chez les patients porteurs de DCI pour les arythmies ventriculaires malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients de la clinique externe du Département de cardiologie ICD, de l'hôpital et de la faculté de médecine de Ninewells, seront recrutés. Tous ces patients ont des antécédents d'arythmie ventriculaire documentée. Les données d'études précédentes prédisent que 90% de ces patients auront une MTWA anormale. Au total, 45 patients ICD seront recrutés. La conception de l'étude sera une conception croisée contrôlée par placebo randomisée en double aveugle. Un test MTWA de base sera effectué et les patients présentant un test anormal seront sélectionnés. Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments d'huile de poisson (2g/jour) ou un placebo pendant 8 semaines chacun. À la fin de chaque période d'intervention, un nouveau test MWTA sera effectué. Un échantillon de sang veineux de 10 ml sera également prélevé au départ et après chaque période d'intervention (3 échantillons au total). Les patients en fibrillation auriculaire, ectopiques auriculaires ou ventriculaires fréquents, ou avec stimulation ventriculaire du DAI, angor instable, insuffisance cardiaque NYHA IV, grossesse ou potentiel de procréation seront exclus de l'étude.
Points finaux de l'étude. Le critère d'évaluation principal sera des mesures quantitatives et qualitatives de la MTWA pendant le traitement aux AGPI n-3 par rapport au placebo.
Analyse statistique : les différences quantitatives dans les mesures MTWA seront analysées par un test t de Student et les différences qualitatives par un test du chi carré. Une probabilité de 0,05 % sera considérée comme significative.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- défibrillateurs automatiques implantables
- microvolt Twave alternance positive
Critère d'exclusion:
- une angine instable
- CHF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: A1
AGPI n-3
|
2 g d'AGPI n-3 une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: A2
capsules d'huile d'olive
|
1 gélule jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'état de l'alternance de l'onde T microvolt
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200306ver2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI)
-
University of JenaComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeAllemagne
-
University of JenaComplétéHypertriglycéridémieAllemagne
-
University of NottinghamUnilever R&DComplété
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinComplétéSyndrome des ovaires polykystiquesIrlande
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinComplétéSyndrome des ovaires polykystiquesIrlande
-
Federal University of Mato GrossoComplétéComplications postopératoires | Fibrillation auriculaire rapide
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoComplétéSepticémie sévère | Syndrome de dysfonctionnement des organesMexique
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchComplété
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityComplété
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; National Council of Science and Technology...ComplétéMalnutrition | Leucémie aiguë lymphoblastiqueMexique