- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507390
Supplementi di acidi grassi polinsaturi omega 3 (PUFA) e alternanze di onde T microvolt (TWA) in pazienti con aritmia ventricolare
L'effetto degli integratori di acidi grassi polinsaturi omega-3 sugli alternanti dell'onda T microvolt nei pazienti con aritmia ventricolare
Questo è uno studio di verifica dell'ipotesi, l'ipotesi è che gli integratori alimentari di concentrati di n-PUFA siano antiaritmici nei substrati aritmici ventricolari.
Obiettivi dello studio: indagare se gli integratori alimentari di concentrati di acidi grassi polinsaturi n-3 (2 g PUFA/giorno, Omacor) riducono l'MTWA (un endpoint surrogato per il substrato dell'aritmia ventricolare) in pazienti con ICD per aritmie ventricolari maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti della clinica ambulatoriale ICD del Dipartimento di Cardiologia, del Ninewells Hospital e della Medical School. Tutti questi pazienti hanno una storia di aritmia ventricolare documentata. I dati di studi precedenti prevedono che il 90% di questi pazienti avrà un MTWA anormale. Verranno reclutati un totale di 45 pazienti ICD. Il disegno dello studio sarà un disegno crossover controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Verrà eseguito un test MTWA di base e verranno selezionati i pazienti con un test anormale. I pazienti saranno randomizzati a ricevere integratori di olio di pesce (2 g/giorno) o placebo per 8 settimane ciascuno. Al termine di ogni periodo di intervento, verrà eseguito un test MWTA ripetuto. Verrà raccolto anche un campione di sangue venoso da 10 ml al basale e dopo ogni periodo di intervento (3 campioni in totale). I pazienti con fibrillazione atriale, frequenti ectopici atriali o ventricolari o con stimolazione ventricolare dall'ICD, angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA IV, gravidanza o potenziale fertile saranno esclusi dallo studio.
Punti finali dello studio. L'endpoint primario saranno le misure quantitative e qualitative di MTWA durante il trattamento con n-3 PUFA rispetto al placebo.
Analisi statistica: le differenze quantitative nelle misurazioni MTWA saranno analizzate mediante un test t di Student e le differenze qualitative mediante un test del chi quadrato. Una probabilità dello 0,05% sarà considerata significativa.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- defibrillatori cardiaci impiantabili
- microvolt Twave alternans positivo
Criteri di esclusione:
- angina instabile
- CHF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A1
n-3 PUFA
|
2 g n-3 PUFA una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: A2
capsule di olio d'oliva
|
1 capsula al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dello stato dell'alternanza dell'onda T microvolt
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200306ver2
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