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Supplementi di acidi grassi polinsaturi omega 3 (PUFA) e alternanze di onde T microvolt (TWA) in pazienti con aritmia ventricolare

24 ottobre 2016 aggiornato da: AChoy, University of Dundee

L'effetto degli integratori di acidi grassi polinsaturi omega-3 sugli alternanti dell'onda T microvolt nei pazienti con aritmia ventricolare

Questo è uno studio di verifica dell'ipotesi, l'ipotesi è che gli integratori alimentari di concentrati di n-PUFA siano antiaritmici nei substrati aritmici ventricolari.

Obiettivi dello studio: indagare se gli integratori alimentari di concentrati di acidi grassi polinsaturi n-3 (2 g PUFA/giorno, Omacor) riducono l'MTWA (un endpoint surrogato per il substrato dell'aritmia ventricolare) in pazienti con ICD per aritmie ventricolari maligne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti della clinica ambulatoriale ICD del Dipartimento di Cardiologia, del Ninewells Hospital e della Medical School. Tutti questi pazienti hanno una storia di aritmia ventricolare documentata. I dati di studi precedenti prevedono che il 90% di questi pazienti avrà un MTWA anormale. Verranno reclutati un totale di 45 pazienti ICD. Il disegno dello studio sarà un disegno crossover controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Verrà eseguito un test MTWA di base e verranno selezionati i pazienti con un test anormale. I pazienti saranno randomizzati a ricevere integratori di olio di pesce (2 g/giorno) o placebo per 8 settimane ciascuno. Al termine di ogni periodo di intervento, verrà eseguito un test MWTA ripetuto. Verrà raccolto anche un campione di sangue venoso da 10 ml al basale e dopo ogni periodo di intervento (3 campioni in totale). I pazienti con fibrillazione atriale, frequenti ectopici atriali o ventricolari o con stimolazione ventricolare dall'ICD, angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA IV, gravidanza o potenziale fertile saranno esclusi dallo studio.

Punti finali dello studio. L'endpoint primario saranno le misure quantitative e qualitative di MTWA durante il trattamento con n-3 PUFA rispetto al placebo.

Analisi statistica: le differenze quantitative nelle misurazioni MTWA saranno analizzate mediante un test t di Student e le differenze qualitative mediante un test del chi quadrato. Una probabilità dello 0,05% sarà considerata significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • defibrillatori cardiaci impiantabili
  • microvolt Twave alternans positivo

Criteri di esclusione:

  • angina instabile
  • CHF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
n-3 PUFA
2 g n-3 PUFA una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Omacor
Comparatore placebo: A2
capsule di olio d'oliva
1 capsula al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello stato dell'alternanza dell'onda T microvolt
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200306ver2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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