심실성 부정맥 환자의 오메가 3 다중불포화지방산 보충제(PUFA) 및 마이크로볼트 T파 교류(TWA)
심실 부정맥 환자의 Microvolt T Wave Alternans에 대한 Omega-3 고도불포화지방산 보충제의 효과
이것은 n-PUFA 농축물의 식이 보충제가 심실 부정맥 기질에서 항부정맥 작용을 한다는 가설 검증 연구입니다.
연구 목표: n-3 고도불포화 지방산 농축물(2g PUFA/일, Omacor)의 식이 보충제가 악성 심실 부정맥에 대한 ICD 환자의 MTWA(심실 부정맥 기질에 대한 대리 종점)를 감소시키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Ninewells 병원 및 의과대학 심장내과 ICD 외래 환자 클리닉의 환자를 모집합니다. 이 환자들은 모두 기록된 심실성 부정맥 병력이 있습니다. 이전 연구의 데이터는 이러한 환자의 90%가 비정상적인 MTWA를 가질 것이라고 예측합니다. 총 45명의 ICD 환자가 모집됩니다. 연구 설계는 이중 맹검 무작위 위약 제어 교차 설계가 될 것입니다. 기준선 MTWA 테스트가 수행되고 비정상적인 테스트를 가진 환자가 선택됩니다. 환자들은 각각 8주 동안 어유 보충제(2g/일) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 개입 기간이 끝나면 반복 MWTA 테스트가 수행됩니다. 샘플링된 10ml 정맥혈도 기준선과 각 개입 기간 후에 수집됩니다(총 3개 샘플). 심방 세동, 빈번한 심방 또는 심실 이소성 또는 ICD의 심실 조율, 불안정 협심증, NYHA IV 심부전, 임신 또는 출산 가능성이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구의 종점. 1차 종료점은 위약과 비교하여 n-3 PUFA 치료 중 MTWA의 정량적 및 정성적 측정이 될 것입니다.
통계 분석: MTWA 측정의 정량적 차이는 스튜던트 t-테스트로 분석하고 정성적 차이는 카이 제곱 테스트로 분석합니다. 0.05%의 확률이 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기
- microvolt Twave alternans 포지티브
제외 기준:
- 불안정 협심증
- CHF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A1
n-3 PUFA
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8주 동안 매일 1회 n-3 PUFA 2g
다른 이름들:
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위약 비교기: A2
올리브 오일 캡슐
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하루 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마이크로볼트 T파 교류 상태의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Allan Struthers, MD, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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