Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3 flerumættede fedtsyretilskud (PUFA'er) og Microvolt T Wave Alternans (TWA) hos patienter med ventrikulær arytmi

24. oktober 2016 opdateret af: AChoy, University of Dundee

Effekten af ​​omega-3 flerumættede fedtsyretilskud på mikrovolt T-bølgealternaner hos patienter med ventrikulær arytmi

Dette er et hypotesetestende studie, idet hypotesen er, at kosttilskud af n-PUFAs koncentrater er antiarytmiske i ventrikulære arytmiske substrater.

Studiemål: At undersøge om kosttilskud af n-3 flerumættede fedtsyrekoncentrater (2g PUFAs/dag, Omacor) reducerer MTWA (et surrogatendepunkt for ventrikulært arytmisubstrat) hos patienter med ICD'er for maligne ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra afdelingen for kardiologisk ICD ambulatorium, Ninewells Hospital og Medical School, vil blive rekrutteret. Alle disse patienter har en historie med dokumenteret ventrikulær arytmi. Data fra tidligere undersøgelser forudsiger, at 90 % af disse patienter vil have unormal MTWA. I alt rekrutteres 45 ICD-patienter. Undersøgelsesdesignet vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret crossover-design. En baseline MTWA-test vil blive udført, og patienter med en unormal test vil blive udvalgt. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage fiskeolietilskud (2g/dag) eller placebo i 8 uger hver. Ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode udføres en gentagen MWTA-test. En 10 ml venøst ​​blodprøve vil også blive opsamlet ved baseline og efter hver interventionsperiode (3 prøver i alt). Patienter i atrieflimren, hyppige atrielle eller ventrikulære ektopiske episoder eller med ventrikulær pacing fra ICD, ustabil angina, NYHA IV hjertesvigt, graviditet eller den fødedygtige potentiale vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Slutpunkter for undersøgelsen. Det primære endepunkt vil være kvantitative og kvalitative mål for MTWA under n-3 PUFAs behandling sammenlignet med placebo.

Statistisk analyse: Kvantitative forskelle i MTWA-målinger vil blive analyseret ved en elevs t-test og kvalitative forskelle ved en chi-kvadrat-test. En sandsynlighed på 0,05 % vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • implanterbare cardiovertor defibrillatorer
  • mikrovolt Twave alternans positive

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina
  • CHF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
n-3 PUFA'er
2g n-3 PUFA'er en gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Omacor
Placebo komparator: A2
olivenolie kapsler
1 kapsel dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mikrovolt T-bølge alternans status
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200306ver2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner