- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00507390
Omega 3 flerumættede fedtsyretilskud (PUFA'er) og Microvolt T Wave Alternans (TWA) hos patienter med ventrikulær arytmi
Effekten af omega-3 flerumættede fedtsyretilskud på mikrovolt T-bølgealternaner hos patienter med ventrikulær arytmi
Dette er et hypotesetestende studie, idet hypotesen er, at kosttilskud af n-PUFAs koncentrater er antiarytmiske i ventrikulære arytmiske substrater.
Studiemål: At undersøge om kosttilskud af n-3 flerumættede fedtsyrekoncentrater (2g PUFAs/dag, Omacor) reducerer MTWA (et surrogatendepunkt for ventrikulært arytmisubstrat) hos patienter med ICD'er for maligne ventrikulære arytmier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra afdelingen for kardiologisk ICD ambulatorium, Ninewells Hospital og Medical School, vil blive rekrutteret. Alle disse patienter har en historie med dokumenteret ventrikulær arytmi. Data fra tidligere undersøgelser forudsiger, at 90 % af disse patienter vil have unormal MTWA. I alt rekrutteres 45 ICD-patienter. Undersøgelsesdesignet vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret crossover-design. En baseline MTWA-test vil blive udført, og patienter med en unormal test vil blive udvalgt. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage fiskeolietilskud (2g/dag) eller placebo i 8 uger hver. Ved afslutningen af hver interventionsperiode udføres en gentagen MWTA-test. En 10 ml venøst blodprøve vil også blive opsamlet ved baseline og efter hver interventionsperiode (3 prøver i alt). Patienter i atrieflimren, hyppige atrielle eller ventrikulære ektopiske episoder eller med ventrikulær pacing fra ICD, ustabil angina, NYHA IV hjertesvigt, graviditet eller den fødedygtige potentiale vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Slutpunkter for undersøgelsen. Det primære endepunkt vil være kvantitative og kvalitative mål for MTWA under n-3 PUFAs behandling sammenlignet med placebo.
Statistisk analyse: Kvantitative forskelle i MTWA-målinger vil blive analyseret ved en elevs t-test og kvalitative forskelle ved en chi-kvadrat-test. En sandsynlighed på 0,05 % vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- implanterbare cardiovertor defibrillatorer
- mikrovolt Twave alternans positive
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina
- CHF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1
n-3 PUFA'er
|
2g n-3 PUFA'er en gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: A2
olivenolie kapsler
|
1 kapsel dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mikrovolt T-bølge alternans status
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200306ver2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .