Včasná aplikace CPAP v hematologii (HEMOCPAP)
Včasná aplikace CPAP u pacientů s hematologickou neutropenií Vyhněte se akutnímu respiračnímu selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunokompromitovaní pacienti s hematologickou malignitou, která vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a následně mechanickou ventilaci pro respirační selhání, se odhadovalo mezi 20–50 % všech přijatých v nemocnici.
Míra přežití těchto pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci je velmi nízká.
V mnoha případech je důsledkem naší terapie (chemoterapie, transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk) imunodeprese s velkým zlepšením těžkých komplikací jako jsou infekce, zápal plic, sepse.
Pneumonie je velmi častou příčinou mechanické ventilace asi u 45–74 procent všech pacientů s akutním respiračním selháním (ARF).
Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 40 pacientů ve dvou skupinách, aby prokázala snížení potřeby mechanické ventilace z 50 % na 10 %, s rizikem chyby I. typu 5 % a výkonem 80 %.
Pacienti byli randomizováni k léčbě po dobu čtyř dnů Venturiho maskou při FiO2 0,4 (kontrola) nebo kyslíkem při FiO2 0,4 plus CPAP 10 cm H2O (CPAP). Na konci 4denního období pacienti absolvovali screeningový test dýcháním okolního vzduchu. Pacienti se vrátili k přidělené léčbě, pokud SaO2 nižší než 95 % a.a nebo dechová frekvence vyšší než 25 tepů/min. CPAP byl generován pomocí průtokového generátoru s nastavitelnou inspirační frakcí kyslíku nastavenou tak, aby dodávala průtok až 140 litrů za minutu (Whisperflow, Caradyne , Irsko) a pružinový exspirační tlakový ventil (Vital Signs Inc, Totoma NJ) a aplikovaný pomocí průhledné přilby z polyvinylchloridu bez latexu (CaStar, Starmed, Itálie) (15); všechna centra měřila inspirační frakci kyslíku pomocí analyzátoru kyslíku (Oxicheck, Caradyne, Irsko) přes Venturiho masku nebo helmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Itálie, 10100
- Università degli Studi Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neutropeničtí hematologickí pacienti (méně než 1000 leukocytů/mm3).
- SaO2 méně než 95 % (a.a.),
- Dechová frekvence (RR) vyšší než 25 dechů/minutu.
Kritéria vyloučení:
- NYHA třídy II-III-IV nebo nestabilní angina pectoris nebo IM
- Chlopenní onemocnění srdce nebo operace srdce (předchozí 3 měsíce)
- Implantovaný kardiostimulátor
- BMI nižší než 40
- Anamnéza dilatační kardiomyopatie nebo CPE
- Těžká CHOPN ( oxygenoterapie , nedávná exacerbace , hypoxemická - hyperkapnická až klidová , FEV1 < 50 %
- Diagnostika spánku nebo nervosvalových poruch.
- Klaustrofobie .
Kritéria mechanické ventilace:
- Těžká hypoxémie (saturace arterií kyslíkem < 80 % s maximálním FiO2)
- Ph < 7,3 s PaCO2 > 50 mmHg
- Známky úzkosti pacienta s náborem pomocných svalů a paradoxním pohybem břicha
- RR > 35 dechů/minutu .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
mechanická ventilace a intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pneumonie , sepse , JIP LOS , Nemocniční LOS , Úmrtnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Squadrone Vincenzo, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAP-2-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .