Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig anvendelse av CPAP i hematologisk (HEMOCPAP)

17. februar 2009 oppdatert av: University of Turin, Italy

Tidlig bruk av CPAP hos hematologiske nøytropene pasienter Unngå akutt respirasjonssvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av CPAP i forebygging av akutt respirasjonssvikt hos nøytropene (eller hematologiske maligniteter) pasienter. CPAP brukt forebyggende hos hematologiske pasienter med høy risiko for ARF kan redusere:behov for intubasjoner og mekanisk ventilasjon, forekomst av lungebetennelse og sepsis, dødelighet, lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Immunkompromitterte pasienter med en hematologisk malignitet som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU) og deretter mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt ble anslått til mellom 20-50 prosent av alle innlagte på sykehus.

Overlevelsesraten for disse pasientene som krever mekanisk ventilasjon er svært dårlig.

I mange tilfeller er immundepresjonen med stor bedring i alvorlige komplikasjoner som infeksjoner, lungebetennelse, sepsis, konsekvensen av vår terapi (kjemoterapi, benmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon).

Lungebetennelse er svært vanlig årsak til mekanisk ventilasjon hos ca. 45-74 prosent av alle pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF).

Forsøket ble designet for å inkludere 40 pasienter i to grupper for å demonstrere reduksjon fra 50 % til 10 % av behovet for mekanisk ventilasjon, med en type I-risiko for feil på 5 % og en effekt på 80 %.

Pasientene ble randomisert til å bli behandlet i fire dagers Venturi-maske med en FiO2 på 0,4 (kontroll) eller med oksygen ved en FiO2 på 0,4 pluss en CPAP på 10 cm H2O (CPAP). På slutten av 4-dagersperioden besto pasientene en screeningtest ved å puste omgivelsesluft. Pasienter returnerte til den tildelte behandlingen hvis SaO2 mindre enn 95 % a.a eller respirasjonsfrekvens mer enn 25 bpm.CPAP ble generert ved bruk av en strømningsgenerator med en justerbar inspiratorisk oksygenfraksjon satt til å levere en strømning på opptil 140 liter per minutt (Whisperflow, Caradyne , Irland) og en fjærbelastet ekspirasjonstrykkventil (Vital Signs Inc, Totoma NJ) og påført med en lateksfri polyvinylklorid transparent hjelm (CaStar, Starmed, Italia) (15); alle sentrene målte den inspiratoriske oksygenfraksjonen ved hjelp av en oksygenanalysator (Oxicheck, Caradyne, Irland) gjennom Venturi-masken eller hjelmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10100
        • Università degli Studi Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøytropene hematologiske pasienter (mindre enn 1000 leukocytter/mm3).
  • SaO2 mindre enn 95 % (a.a.),
  • Respirasjonsfrekvens (RR) mer enn 25 pust/minutt.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse II-III-IV eller ustabil angina eller MI
  • Valvulær hjertesykdom eller hjertekirurgi (forrige 3 måneder)
  • Implantert pacemaker
  • BMI mindre enn 40
  • Historie med dilatert kardiomyopati eller CPE
  • Alvorlig KOLS (oksygenbehandling, nylig forverring, hypoksemisk-hyperkapnisk til hvile, FEV1 < 50 %)
  • Diagnose av søvn eller nevromuskulære lidelser.
  • Klaustrofobi .
  • Kriterier for mekanisk ventilasjon:

    • Alvorlig hypoksemi (arteriell oksygenmetning < 80 % med maksimal FiO2)
    • Ph < 7,3 med en PaCO2 > 50 mmHg
    • Tegn på pasientens plager med ekstra muskelrekruttering og paradoksal magebevegelse
    • RR > 35 pust/minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
mekanisk ventilasjon og intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lungebetennelse, sepsis, ICU LOS, Sykehus LOS, Dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Squadrone Vincenzo, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPAP-2-H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

3
Abonnere