- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00507533
Tidlig anvendelse av CPAP i hematologisk (HEMOCPAP)
Tidlig bruk av CPAP hos hematologiske nøytropene pasienter Unngå akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunkompromitterte pasienter med en hematologisk malignitet som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU) og deretter mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt ble anslått til mellom 20-50 prosent av alle innlagte på sykehus.
Overlevelsesraten for disse pasientene som krever mekanisk ventilasjon er svært dårlig.
I mange tilfeller er immundepresjonen med stor bedring i alvorlige komplikasjoner som infeksjoner, lungebetennelse, sepsis, konsekvensen av vår terapi (kjemoterapi, benmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon).
Lungebetennelse er svært vanlig årsak til mekanisk ventilasjon hos ca. 45-74 prosent av alle pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF).
Forsøket ble designet for å inkludere 40 pasienter i to grupper for å demonstrere reduksjon fra 50 % til 10 % av behovet for mekanisk ventilasjon, med en type I-risiko for feil på 5 % og en effekt på 80 %.
Pasientene ble randomisert til å bli behandlet i fire dagers Venturi-maske med en FiO2 på 0,4 (kontroll) eller med oksygen ved en FiO2 på 0,4 pluss en CPAP på 10 cm H2O (CPAP). På slutten av 4-dagersperioden besto pasientene en screeningtest ved å puste omgivelsesluft. Pasienter returnerte til den tildelte behandlingen hvis SaO2 mindre enn 95 % a.a eller respirasjonsfrekvens mer enn 25 bpm.CPAP ble generert ved bruk av en strømningsgenerator med en justerbar inspiratorisk oksygenfraksjon satt til å levere en strømning på opptil 140 liter per minutt (Whisperflow, Caradyne , Irland) og en fjærbelastet ekspirasjonstrykkventil (Vital Signs Inc, Totoma NJ) og påført med en lateksfri polyvinylklorid transparent hjelm (CaStar, Starmed, Italia) (15); alle sentrene målte den inspiratoriske oksygenfraksjonen ved hjelp av en oksygenanalysator (Oxicheck, Caradyne, Irland) gjennom Venturi-masken eller hjelmen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Turin, Piemonte, Italia, 10100
- Università degli Studi Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nøytropene hematologiske pasienter (mindre enn 1000 leukocytter/mm3).
- SaO2 mindre enn 95 % (a.a.),
- Respirasjonsfrekvens (RR) mer enn 25 pust/minutt.
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse II-III-IV eller ustabil angina eller MI
- Valvulær hjertesykdom eller hjertekirurgi (forrige 3 måneder)
- Implantert pacemaker
- BMI mindre enn 40
- Historie med dilatert kardiomyopati eller CPE
- Alvorlig KOLS (oksygenbehandling, nylig forverring, hypoksemisk-hyperkapnisk til hvile, FEV1 < 50 %)
- Diagnose av søvn eller nevromuskulære lidelser.
- Klaustrofobi .
Kriterier for mekanisk ventilasjon:
- Alvorlig hypoksemi (arteriell oksygenmetning < 80 % med maksimal FiO2)
- Ph < 7,3 med en PaCO2 > 50 mmHg
- Tegn på pasientens plager med ekstra muskelrekruttering og paradoksal magebevegelse
- RR > 35 pust/minutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
mekanisk ventilasjon og intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lungebetennelse, sepsis, ICU LOS, Sykehus LOS, Dødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Squadrone Vincenzo, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPAP-2-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetNeonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaFullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt iskemisk hjerneslagKina