Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jógy u pacientek s rakovinou prsu

30. srpna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehaviorální účinky jógy během léčby rakoviny prsu

V této studii budou výzkumníci zkoumat počáteční účinnost zavedení programu jógy pro pacienty s rakovinou prsu jako adjuvans k jejich radioterapii. Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují radioterapii, budou náhodně zařazeny buď do skupiny jógy (YG), nebo do kontrolní skupiny protahování (ST), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WL). Účastníci ve skupinách YG a ST budou navštěvovat tři sezení každý týden po dobu šestitýdenního programu radioterapie. Sezení budou koordinována s léčebným plánem a vedena v blízkosti léčebného zařízení. Měření budou získána před randomizací, krátké hodnocení uprostřed radiační terapie, během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ozařování. Se zahrnutím dvou kontrolních skupin do této randomizované studie se výzkumníci pokusí ověřit přínos jógy jako adjuvans k radioterapii u pacientů s rakovinou prsu, přičemž výzkumníci budou kontrolovat specifické složky jógového programu a také zkoumat některé z mechanismů, které jsou nezbytné k tomu, aby byl program účinný.

Naše konkrétní cíle v navrhované studii jsou:

  • Proveďte počáteční hodnocení, zda účast v programu jógy zlepšuje únavu pacientů a poruchy spánku. Únava a spánek budou hodnoceny pomocí self-report měření a použitím aktigrafie pro objektivnější měření kvality spánku.
  • Sekundární koncové body budou zahrnovat zkoumání QOL, duševního zdraví a objektivních fyziologických výsledků (vzorky krve pro měření imunity, vzorky slin pro hladiny kortizolu a variabilitu srdeční frekvence).
  • Průzkumné analýzy prozkoumají některé věrohodné mediátory programu jógy, včetně kognitivního zpracování, spirituality a hledání smyslu v prožitku rakoviny.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, přijdete na svou první návštěvu k M. D. Andersonovi. Pokud vám to nevyhovuje, může vás výzkumník navštívit u vás doma. V tuto chvíli budete požádáni o vyplnění několika dotazníků. Otázky se budou týkat vašich spacích návyků, toho, jak jste se cítili, a vaší obecné QOL. Dokončení bude trvat asi 45–60 minut. Výzkumníci vás pak požádají o vyplnění denního spánkového deníku na dalších 7 dní. Během této doby dostanete k nošení hodinky s aktigrafem, které budou shromažďovat údaje o vaší denní aktivitě a spánkových návycích. Hodinky by se měly nosit 24 hodin denně po dobu 7 dní v týdnu. Necháte si udělat elektrokardiogram (EKG – test na měření elektrické aktivity vašeho srdce) a bude vám změřena frekvence dýchání.

Po vaší první návštěvě u M. D. Andersona nebo poté, co vás doma navštívil výzkumník, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 3 skupin.

Účastníci první skupiny se zúčastní programu jógy. Pokud jste zařazeni do jógové skupiny, zúčastníte se 3 lekcí jógy každý týden po dobu 6 týdnů. Cvičení jógy se můžete zúčastnit 3 dny v týdnu. Každé cvičení jógy bude trvat přibližně 60 minut. Během lekcí jógy budete také požádáni o dechová cvičení a různé pohyby a meditace. Žádný z pohybů není obtížný. Tento program budete moci sledovat svým vlastním tempem.

Účastníci druhé skupiny se zúčastní strečinkového programu. Pokud jste zařazeni do strečinkové skupiny, zúčastníte se 3 strečinků každý týden po dobu 6 týdnů. Protahovacích lekcí se můžete zúčastnit kterékoli 3 dny v týdnu. Každý strečink bude trvat přibližně 60 minut. Během těchto protahovacích sezení budete požádáni o jednoduchá protahovací cvičení. Žádný z pohybů není obtížný. Tento program budete moci sledovat svým vlastním tempem.

Počínaje druhým týdnem budou účastníci první a druhé skupiny požádáni, aby každý týden před první lekcí vyplnili krátký dotazník o józe nebo strečinku. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 1 až 2 minuty. Budete také mít EKG a bude měřena vaše dechová frekvence před a po jedné z lekcí během třetího nebo čtvrtého týdne a znovu během posledního týdne. Každý strečink a cvičení jógy bude za účelem kontroly kvality nahráno na audio a video.

Účastníci třetí skupiny se během této studie nezúčastní programu jógy nebo strečinku. Pokud jste však zařazeni do této skupiny, budete mít po ukončení studia možnost zúčastnit se programu jógy nebo strečinku. To bude po dokončení posledního hodnocení.

Všichni účastníci vyplní v polovině radioterapie krátký dotazník. Dotazník vyhodnotí vaše příznaky související s léčbou a jeho vyplnění zabere asi 15 minut.

Během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby ozařováním budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili balíček dotazníků (podobný těm, které byly přijaty při první návštěvě). Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut. Pokud pro vás není vhodné přijít za M. D. Andersonovou, může vás doma navštívit výzkumník, který vám pomůže s dotazníky. Poté budete požádáni o vyplnění dalšího denního spánkového deníku na dalších 7 dní. Během této doby budete nosit hodinky s aktigrafem 24 hodin denně po 7 dní v týdnu, abyste sbírali stejná data jako dříve. Během této doby vám bude provedeno EKG a bude změřena vaše dechová frekvence.

Všichni účastníci budou požádáni, aby se po dobu trvání studie zdrželi účasti na jakýchkoli jiných lekcích jógy.

Vaše účast v této studii bude ukončena po 6měsíčním hodnocení.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 180 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s rakovinou prsu stadia 0 - III, podstupující denní adjuvantní ozařování po dobu 6 týdnů na Klinice radiační onkologie M. D. Anderson
  2. Účastníci musí být starší 18 let.
  3. Pacienti by měli být schopni číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají zdokumentovanou diagnózu formální poruchy myšlení (např. schizofrenie), budou ze studie vyloučeni.
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním kosti budou vyloučeni, aby se předešlo jakýmkoli zlomeninám kostí, které mohou být důsledkem jógových pohybů.
  3. Pacienti s aktivní/nekanalizovanou hlubokou žilní trombózou budou ze studie vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou chirurgickou léčbu rakoviny, budou vyloučeni, aby byl zajištěn homogennější vzorek.
  5. Pacienti s extrémními problémy s pohyblivostí (např. nemohou bez pomoci vstát a vstát ze židle) budou vyloučeni.
  6. Pacienti, kteří cvičili jógu nebo absolvovali lekce jógy v roce před diagnózou, budou vyloučeni.
  7. Pacienti s diagnózou lymfedému na začátku studie budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program jógy skupiny 1
3 lekce jógy každý týden po dobu 6 týdnů. Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
3 lekce jógy každý týden po dobu 6 týdnů.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Experimentální: Protahovací program skupiny 2
3 strečinky každý týden po dobu 6 týdnů. Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Ostatní jména:
  • Průzkum
3 strečinky každý týden po dobu 6 týdnů
Jiný: Skupina 3 Kontrolní skupina pořadníku
Možnost účasti na programu jógy nebo strečinku po ukončení studia. Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Možnost účasti na programu jógy nebo strečinku po ukončení studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava a spánek hodnocené pomocí self-report opatření a aktigrafie.
Časové okno: Měření budou získána před randomizací, krátké hodnocení uprostřed radiační terapie, během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ozařování.
Měření budou získána před randomizací, krátké hodnocení uprostřed radiační terapie, během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ozařování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda jóga pomůže zlepšit kvalitu života pacientů (QOL) během léčby rakoviny a během zotavování z účinků léčby rakoviny.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Chcete-li zjistit, zda je program jógy účinný při snižování emočního stresu a zlepšování fyziologického fungování.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0522
  • CA102385 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • NCI-2010-00743 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit