- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00508794
Účinky jógy u pacientek s rakovinou prsu
Biobehaviorální účinky jógy během léčby rakoviny prsu
V této studii budou výzkumníci zkoumat počáteční účinnost zavedení programu jógy pro pacienty s rakovinou prsu jako adjuvans k jejich radioterapii. Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují radioterapii, budou náhodně zařazeny buď do skupiny jógy (YG), nebo do kontrolní skupiny protahování (ST), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WL). Účastníci ve skupinách YG a ST budou navštěvovat tři sezení každý týden po dobu šestitýdenního programu radioterapie. Sezení budou koordinována s léčebným plánem a vedena v blízkosti léčebného zařízení. Měření budou získána před randomizací, krátké hodnocení uprostřed radiační terapie, během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ozařování. Se zahrnutím dvou kontrolních skupin do této randomizované studie se výzkumníci pokusí ověřit přínos jógy jako adjuvans k radioterapii u pacientů s rakovinou prsu, přičemž výzkumníci budou kontrolovat specifické složky jógového programu a také zkoumat některé z mechanismů, které jsou nezbytné k tomu, aby byl program účinný.
Naše konkrétní cíle v navrhované studii jsou:
- Proveďte počáteční hodnocení, zda účast v programu jógy zlepšuje únavu pacientů a poruchy spánku. Únava a spánek budou hodnoceny pomocí self-report měření a použitím aktigrafie pro objektivnější měření kvality spánku.
- Sekundární koncové body budou zahrnovat zkoumání QOL, duševního zdraví a objektivních fyziologických výsledků (vzorky krve pro měření imunity, vzorky slin pro hladiny kortizolu a variabilitu srdeční frekvence).
- Průzkumné analýzy prozkoumají některé věrohodné mediátory programu jógy, včetně kognitivního zpracování, spirituality a hledání smyslu v prožitku rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, přijdete na svou první návštěvu k M. D. Andersonovi. Pokud vám to nevyhovuje, může vás výzkumník navštívit u vás doma. V tuto chvíli budete požádáni o vyplnění několika dotazníků. Otázky se budou týkat vašich spacích návyků, toho, jak jste se cítili, a vaší obecné QOL. Dokončení bude trvat asi 45–60 minut. Výzkumníci vás pak požádají o vyplnění denního spánkového deníku na dalších 7 dní. Během této doby dostanete k nošení hodinky s aktigrafem, které budou shromažďovat údaje o vaší denní aktivitě a spánkových návycích. Hodinky by se měly nosit 24 hodin denně po dobu 7 dní v týdnu. Necháte si udělat elektrokardiogram (EKG – test na měření elektrické aktivity vašeho srdce) a bude vám změřena frekvence dýchání.
Po vaší první návštěvě u M. D. Andersona nebo poté, co vás doma navštívil výzkumník, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 3 skupin.
Účastníci první skupiny se zúčastní programu jógy. Pokud jste zařazeni do jógové skupiny, zúčastníte se 3 lekcí jógy každý týden po dobu 6 týdnů. Cvičení jógy se můžete zúčastnit 3 dny v týdnu. Každé cvičení jógy bude trvat přibližně 60 minut. Během lekcí jógy budete také požádáni o dechová cvičení a různé pohyby a meditace. Žádný z pohybů není obtížný. Tento program budete moci sledovat svým vlastním tempem.
Účastníci druhé skupiny se zúčastní strečinkového programu. Pokud jste zařazeni do strečinkové skupiny, zúčastníte se 3 strečinků každý týden po dobu 6 týdnů. Protahovacích lekcí se můžete zúčastnit kterékoli 3 dny v týdnu. Každý strečink bude trvat přibližně 60 minut. Během těchto protahovacích sezení budete požádáni o jednoduchá protahovací cvičení. Žádný z pohybů není obtížný. Tento program budete moci sledovat svým vlastním tempem.
Počínaje druhým týdnem budou účastníci první a druhé skupiny požádáni, aby každý týden před první lekcí vyplnili krátký dotazník o józe nebo strečinku. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 1 až 2 minuty. Budete také mít EKG a bude měřena vaše dechová frekvence před a po jedné z lekcí během třetího nebo čtvrtého týdne a znovu během posledního týdne. Každý strečink a cvičení jógy bude za účelem kontroly kvality nahráno na audio a video.
Účastníci třetí skupiny se během této studie nezúčastní programu jógy nebo strečinku. Pokud jste však zařazeni do této skupiny, budete mít po ukončení studia možnost zúčastnit se programu jógy nebo strečinku. To bude po dokončení posledního hodnocení.
Všichni účastníci vyplní v polovině radioterapie krátký dotazník. Dotazník vyhodnotí vaše příznaky související s léčbou a jeho vyplnění zabere asi 15 minut.
Během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby ozařováním budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili balíček dotazníků (podobný těm, které byly přijaty při první návštěvě). Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut. Pokud pro vás není vhodné přijít za M. D. Andersonovou, může vás doma navštívit výzkumník, který vám pomůže s dotazníky. Poté budete požádáni o vyplnění dalšího denního spánkového deníku na dalších 7 dní. Během této doby budete nosit hodinky s aktigrafem 24 hodin denně po 7 dní v týdnu, abyste sbírali stejná data jako dříve. Během této doby vám bude provedeno EKG a bude změřena vaše dechová frekvence.
Všichni účastníci budou požádáni, aby se po dobu trvání studie zdrželi účasti na jakýchkoli jiných lekcích jógy.
Vaše účast v této studii bude ukončena po 6měsíčním hodnocení.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 180 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu stadia 0 - III, podstupující denní adjuvantní ozařování po dobu 6 týdnů na Klinice radiační onkologie M. D. Anderson
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Pacienti by měli být schopni číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají zdokumentovanou diagnózu formální poruchy myšlení (např. schizofrenie), budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti s metastatickým onemocněním kosti budou vyloučeni, aby se předešlo jakýmkoli zlomeninám kostí, které mohou být důsledkem jógových pohybů.
- Pacienti s aktivní/nekanalizovanou hlubokou žilní trombózou budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou chirurgickou léčbu rakoviny, budou vyloučeni, aby byl zajištěn homogennější vzorek.
- Pacienti s extrémními problémy s pohyblivostí (např. nemohou bez pomoci vstát a vstát ze židle) budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří cvičili jógu nebo absolvovali lekce jógy v roce před diagnózou, budou vyloučeni.
- Pacienti s diagnózou lymfedému na začátku studie budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program jógy skupiny 1
3 lekce jógy každý týden po dobu 6 týdnů.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
|
3 lekce jógy každý týden po dobu 6 týdnů.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Protahovací program skupiny 2
3 strečinky každý týden po dobu 6 týdnů.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
|
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Ostatní jména:
3 strečinky každý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Jiný: Skupina 3 Kontrolní skupina pořadníku
Možnost účasti na programu jógy nebo strečinku po ukončení studia.
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
|
Dotazník hodnotící symptomy související s léčbou uprostřed radioterapie.
Ostatní jména:
Možnost účasti na programu jógy nebo strečinku po ukončení studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Únava a spánek hodnocené pomocí self-report opatření a aktigrafie.
Časové okno: Měření budou získána před randomizací, krátké hodnocení uprostřed radiační terapie, během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ozařování.
|
Měření budou získána před randomizací, krátké hodnocení uprostřed radiační terapie, během posledního týdne radioterapie a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ozařování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda jóga pomůže zlepšit kvalitu života pacientů (QOL) během léčby rakoviny a během zotavování z účinků léčby rakoviny.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Chcete-li zjistit, zda je program jógy účinný při snižování emočního stresu a zlepšování fyziologického fungování.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0522
- CA102385 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
- NCI-2010-00743 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .