Effekter af yoga hos brystkræftpatienter
Bioadfærdsmæssige effekter af yoga under brystkræftbehandling
I denne undersøgelse vil forskerne undersøge den indledende effekt af at implementere et yogaprogram for patienter med brystkræft som en adjuvans til deres strålebehandling. Patienter med brystkræft, som gennemgår strålebehandling, vil blive tilfældigt tildelt enten en yogagruppe (YG), eller en udspændingsgruppe (ST) eller en ventelistekontrolgruppe (WL). Deltagere i YG- og ST-grupper vil deltage i tre sessioner hver uge gennem deres 6-ugers strålebehandlingsplan. Sessionerne vil blive koordineret med behandlingsskemaet og gennemført i tilknytning til behandlingsstedet. Der vil blive indhentet foranstaltninger før randomisering, en kort vurdering midt i strålebehandlingen, i den sidste uge af strålebehandlingen og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste strålebehandling. Med inddragelsen af to kontrolgrupper i dette randomiserede forsøg vil forskere forsøge at validere fordelene ved yoga som en adjuvans til strålebehandling hos patienter med brystkræft, hvor forskerne vil kontrollere for specifikke komponenter i yogaprogrammet og også undersøge nogle af de mekanismer, der er nødvendigt for at programmet er effektivt.
Vores specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at:
- Foretag en indledende evaluering af, om deltagelse i yogaprogrammet forbedrer patienternes træthed og søvnforstyrrelser. Træthed og søvn vil blive vurderet med selvrapporteringsmål og brug af aktigrafi til et mere objektivt mål for søvnkvalitet.
- Sekundære endepunkter vil omfatte undersøgelse af QOL, mental sundhed og objektive fysiologiske resultater (blodprøver til immunmål, spytprøver for kortisolniveauer og hjertefrekvensvariabilitet).
- Udforskende analyser vil undersøge nogle plausible formidlere af yogaprogrammet, herunder kognitiv bearbejdning, spiritualitet og at finde mening i kræftoplevelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, kommer du til M. D. Anderson til dit første besøg. Hvis dette ikke er praktisk, kan en forsker besøge dig i dit hjem. På dette tidspunkt vil du blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer. Spørgsmålene vil stille om dine sovevaner, hvordan du har haft det, og din generelle QOL. Dette vil tage omkring 45-60 minutter at gennemføre. Forskere vil derefter bede dig om at udfylde en daglig søvndagbog for de næste 7 dage. I løbet af denne tid får du et actigraph-ur, du skal have på, som indsamler data om din dagaktivitet og dine søvnvaner. Uret skal bæres 24 timer i døgnet 7 dage om ugen. Du vil få et elektrokardiogram (EKG - en test til at måle dit hjertes elektriske aktivitet), og din vejrtrækningsfrekvens vil blive målt.
Efter dit første besøg hos M. D. Anderson eller efter at en forsker har besøgt dig derhjemme, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af 3 grupper.
Deltagerne i den første gruppe vil deltage i et yogaprogram. Hvis du er tilknyttet yogagruppen, vil du deltage i 3 sessioner yoga hver uge i 6 uger. Du kan deltage i yogasessionerne alle ugens 3 dage. Hver yoga session varer omkring 60 minutter. Under yoga-sessionerne vil du også blive bedt om at lave åndedrætsøvelser og udføre forskellige bevægelser og meditation. Ingen af bevægelserne er svære. Du vil kunne følge dette program i dit eget tempo.
Deltagerne i den anden gruppe vil deltage i et strækprogram. Hvis du er tilknyttet udspændingsgruppen, vil du deltage i 3 sessioner med udspænding hver uge i 6 uger. Du kan deltage i udspændingssessionerne alle ugens 3 dage. Hver udstrækningssession varer omkring 60 minutter. Under disse stræksessioner vil du blive bedt om at lave simple strækøvelser. Ingen af bevægelserne er svære. Du vil kunne følge dette program i dit eget tempo.
Fra den anden uge vil deltagerne i den første og anden gruppe blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om yoga- eller udspændingsprogrammet før den første time hver uge. Spørgeskemaet vil tage omkring 1 til 2 minutter at udfylde. Du vil også få et EKG, og din vejrtrækningsfrekvens vil blive målt før og efter en af timerne i den tredje eller fjerde uge og igen i den sidste uge. Hver stræk- og yogasession vil blive optaget på lyd- og videobånd med henblik på kvalitetskontrol.
Deltagere i den tredje gruppe vil ikke deltage i yoga- eller strækprogrammet under denne undersøgelse. Men hvis du er tilknyttet denne gruppe, får du mulighed for at deltage i yoga- eller udspændingsprogrammet efter studiet er afsluttet. Dette vil være efter du har afsluttet din sidste vurdering.
Alle deltagere udfylder et kort spørgeskema midt i strålebehandlingen. Spørgeskemaet vil evaluere dine behandlingsrelaterede symptomer og vil tage omkring 15 minutter at udfylde.
I løbet af den sidste uge af strålebehandlingen og 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en pakke med spørgeskemaer (svarende til dem, der blev taget ved det første besøg). Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne. Hvis det ikke er bekvemt for dig at komme til M. D. Anderson, kan en forsker besøge dig derhjemme for at hjælpe med spørgeskemaerne. Du vil derefter blive bedt om at udfylde endnu en daglig søvndagbog i yderligere 7 dage. I løbet af denne tid vil du bære et actigraph-ur 24 timer i døgnet i 7 dage om ugen for at indsamle de samme data som før. I løbet af denne tid vil du få et EKG, og din vejrtrækningsfrekvens vil blive målt.
Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at deltage i andre yogaklasser i hele undersøgelsens varighed.
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter din 6-måneders vurdering.
Dette er en undersøgelse. Op til 180 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med trin 0 - III brystkræft, som gennemgår daglig adjuverende stråling i 6 uger i afdelingen for stråleonkologi på M. D. Anderson
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Patienter skal kunne læse, skrive og tale engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en dokumenteret diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med metastatisk sygdom i knoglerne vil blive udelukket for at undgå eventuelle knoglebrud, der kan skyldes yogabevægelser.
- Patienter med aktiv/ikke-kanaliseret dyb venetrombose vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der ikke har gennemgået nogen kirurgisk behandling for deres kræft, vil blive ekskluderet for at sikre en mere homogen prøve.
- Patienter med ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ude af stand til at komme ind og ud af en stol uden hjælp) vil blive udelukket.
- Patienter, der har dyrket yoga eller taget yogatimer i året før diagnosen, vil blive udelukket.
- Patienter diagnosticeret med lymfødem ved baseline vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Yoga program
3 sessioner yoga hver uge i 6 uger.
Spørgeskema, der evaluerer behandlingsrelaterede symptomer midt i strålebehandlingen.
|
3 sessioner yoga hver uge i 6 uger.
Spørgeskema, der evaluerer behandlingsrelaterede symptomer midt i strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Strækprogram
3 sessioner med udstrækning hver uge i 6 uger.
Spørgeskema, der evaluerer behandlingsrelaterede symptomer midt i strålebehandlingen.
|
Spørgeskema, der evaluerer behandlingsrelaterede symptomer midt i strålebehandlingen.
Andre navne:
3 sessioner med udstrækning hver uge i 6 uger
|
|
Andet: Gruppe 3 Venteliste kontrolgruppe
Mulighed for at deltage i yoga- eller udspændingsprogrammet efter endt studie.
Spørgeskema, der evaluerer behandlingsrelaterede symptomer midt i strålebehandlingen.
|
Spørgeskema, der evaluerer behandlingsrelaterede symptomer midt i strålebehandlingen.
Andre navne:
Mulighed for at deltage i yoga- eller udspændingsprogrammet efter endt studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Træthed og søvn vurderet med selvrapportering og aktigrafi.
Tidsramme: Der vil blive indhentet foranstaltninger før randomisering, en kort vurdering midt i strålebehandlingen, i den sidste uge af strålebehandlingen og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste strålebehandling.
|
Der vil blive indhentet foranstaltninger før randomisering, en kort vurdering midt i strålebehandlingen, i den sidste uge af strålebehandlingen og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at se om yoga vil bidrage til at forbedre patienters livskvalitet (QOL) under behandling for kræft og under bedring af virkningerne af kræftbehandling.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
At lære, om et yogaprogram er effektivt til at hjælpe med at mindske følelsesmæssig nød og forbedre den fysiologiske funktion.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0522
- CA102385 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2010-00743 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .