Auswirkungen von Yoga bei Brustkrebspatientinnen
Bioverhaltenseffekte von Yoga während der Brustkrebsbehandlung
In dieser Studie werden Forscher die anfängliche Wirksamkeit der Implementierung eines Yoga-Programms bei Brustkrebspatientinnen als Ergänzung zu ihrer Strahlentherapie untersuchen. Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Yoga-Gruppe (YG), einer Stretching-Kontrollgruppe (ST) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) zugeordnet. Teilnehmer der YG- und ST-Gruppen nehmen während ihres sechswöchigen Strahlentherapieplans jede Woche an drei Sitzungen teil. Die Sitzungen werden mit dem Behandlungsplan abgestimmt und in der Nähe der Behandlungseinrichtung durchgeführt. Die Messungen werden vor der Randomisierung durchgeführt, eine kurze Beurteilung während der Strahlentherapie, während der letzten Woche der Strahlentherapie und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Bestrahlungssitzung. Durch die Einbeziehung von zwei Kontrollgruppen in diese randomisierte Studie werden Forscher versuchen, die Vorteile von Yoga als Adjuvans zur Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen zu validieren, wobei die Forscher bestimmte Komponenten des Yoga-Programms kontrollieren und auch einige der Mechanismen untersuchen, die darin bestehen notwendig, damit das Programm wirksam ist.
Unsere spezifischen Ziele in der vorgeschlagenen Studie sind:
- Führen Sie eine erste Beurteilung durch, ob die Teilnahme am Yoga-Programm die Müdigkeit und Schlafstörungen der Patienten verbessert. Müdigkeit und Schlaf werden anhand von Selbstberichtsmessungen und dem Einsatz von Aktigraphie für eine objektivere Messung der Schlafqualität beurteilt.
- Zu den sekundären Endpunkten gehören die Untersuchung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und objektiver physiologischer Ergebnisse (Blutproben für Immunmessungen, Speichelproben für Cortisolspiegel und Herzfrequenzvariabilität).
- In explorativen Analysen werden einige plausible Mediatoren des Yoga-Programms untersucht, darunter kognitive Verarbeitung, Spiritualität und Sinnfindung in der Krebserfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, kommen Sie zu Ihrem ersten Besuch zu M. D. Anderson. Wenn dies nicht möglich ist, kann ein Forscher Sie zu Hause besuchen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Bei den Fragen geht es um Ihre Schlafgewohnheiten, Ihr Befinden und Ihre allgemeine Lebensqualität. Dies wird etwa 45–60 Minuten dauern. Die Forscher werden Sie dann bitten, für die nächsten 7 Tage ein tägliches Schlaftagebuch zu führen. Während dieser Zeit erhalten Sie eine Aktigraphenuhr zum Tragen, die Daten über Ihre Tagesaktivitäten und Schlafgewohnheiten sammelt. Die Uhr sollte 24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche getragen werden. Bei Ihnen wird ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) durchgeführt und Ihre Atemfrequenz wird gemessen.
Nach Ihrem ersten Besuch bei M. D. Anderson oder nachdem ein Forscher Sie zu Hause besucht hat, werden Sie (wie beim Münzwurf) zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt.
Die Teilnehmer der ersten Gruppe nehmen an einem Yoga-Programm teil. Wenn du der Yoga-Gruppe zugeordnet bist, nimmst du 6 Wochen lang jede Woche an 3 Yoga-Sitzungen teil. Sie können an allen 3 Tagen in der Woche an den Yogastunden teilnehmen. Jede Yoga-Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Während der Yoga-Sitzungen werden Sie auch gebeten, Atemübungen durchzuführen und verschiedene Bewegungen und Meditationen durchzuführen. Keine der Bewegungen ist schwierig. Sie können diesem Programm in Ihrem eigenen Tempo folgen.
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe nehmen an einem Dehnprogramm teil. Wenn Sie der Dehngruppe zugeteilt werden, nehmen Sie 6 Wochen lang jede Woche an 3 Dehnübungen teil. Sie können an allen 3 Tagen in der Woche an den Dehnübungen teilnehmen. Jede Dehnsitzung dauert etwa 60 Minuten. Bei diesen Dehnübungen werden Sie gebeten, einfache Dehnübungen durchzuführen. Keine der Bewegungen ist schwierig. Sie können diesem Programm in Ihrem eigenen Tempo folgen.
Ab der zweiten Woche werden die Teilnehmer der ersten und zweiten Gruppe gebeten, jede Woche vor dem ersten Kurs einen kurzen Fragebogen zum Yoga- oder Dehnprogramm auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 1 bis 2 Minuten. Außerdem wird bei Ihnen ein EKG erstellt und Ihre Atemfrequenz vor und nach einem der Kurse in der dritten oder vierten Woche und erneut in der letzten Woche gemessen. Zur Qualitätskontrolle wird jede Dehn- und Yoga-Sitzung auf Ton- und Videoaufzeichnung aufgezeichnet.
Teilnehmer der dritten Gruppe nehmen während dieser Studie nicht am Yoga- oder Dehnprogramm teil. Wenn Sie jedoch dieser Gruppe zugeordnet werden, haben Sie nach Studienende die Möglichkeit, am Yoga- oder Stretching-Programm teilzunehmen. Dies geschieht, nachdem Sie Ihre letzte Beurteilung abgeschlossen haben.
Alle Teilnehmer füllen während der Strahlentherapie einen kurzen Fragebogen aus. Der Fragebogen bewertet Ihre behandlungsbedingten Symptome und wird etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen.
Während der letzten Woche der Strahlentherapie und 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Strahlenbehandlung werden alle Teilnehmer gebeten, ein Paket mit Fragebögen auszufüllen (ähnlich denen, die beim ersten Besuch ausgefüllt wurden). Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern. Wenn es für Sie nicht bequem ist, zu M. D. Anderson zu kommen, kann ein Forscher Sie zu Hause besuchen, um bei der Beantwortung der Fragebögen zu helfen. Anschließend werden Sie gebeten, für weitere 7 Tage ein weiteres tägliches Schlaftagebuch zu führen. Während dieser Zeit tragen Sie 24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche eine Aktigraphenuhr, um die gleichen Daten wie zuvor zu erfassen. Während dieser Zeit wird bei Ihnen ein EKG erstellt und Ihre Atemfrequenz gemessen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen Yoga-Kursen zu verzichten.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrer 6-monatigen Beurteilung.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 180 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0–III, die sich 6 Wochen lang einer täglichen adjuvanten Bestrahlung in der Abteilung für Radioonkologie des M. D. Anderson unterziehen
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten sollten in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine dokumentierte Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie) vorliegt, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit metastasierender Knochenerkrankung werden ausgeschlossen, um Knochenbrüche zu vermeiden, die durch Yoga-Bewegungen entstehen können.
- Patienten mit aktiver/nicht kanalisierter tiefer Venenthrombose werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die sich keiner chirurgischen Behandlung ihrer Krebserkrankung unterzogen haben, werden ausgeschlossen, um eine homogenere Stichprobe zu gewährleisten.
- Patienten mit extremen Mobilitätsproblemen (z. B. wenn sie nicht in der Lage sind, ohne Hilfe in einen Stuhl zu steigen und aufzustehen) werden ausgeschlossen.
- Patienten, die im Jahr vor der Diagnose Yoga praktiziert oder Yoga-Kurse besucht haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen zu Studienbeginn ein Lymphödem diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Programm der Gruppe 1
6 Wochen lang jede Woche 3 Yoga-Sitzungen.
Fragebogen zur Bewertung behandlungsbedingter Symptome während der Strahlentherapie.
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6 Wochen lang jede Woche 3 Yoga-Sitzungen.
Fragebogen zur Bewertung behandlungsbedingter Symptome während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
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Experimental: Dehnprogramm der Gruppe 2
6 Wochen lang jede Woche 3 Dehnübungen.
Fragebogen zur Bewertung behandlungsbedingter Symptome während der Strahlentherapie.
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Fragebogen zur Bewertung behandlungsbedingter Symptome während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
6 Wochen lang jede Woche 3 Dehnübungen
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Sonstiges: Gruppe 3 Wartelisten-Kontrollgruppe
Möglichkeit der Teilnahme am Yoga- oder Stretching-Programm nach Studienende.
Fragebogen zur Bewertung behandlungsbedingter Symptome während der Strahlentherapie.
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Fragebogen zur Bewertung behandlungsbedingter Symptome während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Möglichkeit der Teilnahme am Yoga- oder Stretching-Programm nach Studienende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Müdigkeit und Schlaf wurden anhand von Selbstberichtsmessungen und Aktigraphie bewertet.
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Randomisierung durchgeführt, eine kurze Beurteilung während der Strahlentherapie, während der letzten Woche der Strahlentherapie und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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Die Messungen werden vor der Randomisierung durchgeführt, eine kurze Beurteilung während der Strahlentherapie, während der letzten Woche der Strahlentherapie und 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Bestrahlungssitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um herauszufinden, ob Yoga dazu beiträgt, die Lebensqualität (QOL) der Patienten während der Krebsbehandlung und während der Genesung von den Auswirkungen der Krebsbehandlung zu verbessern.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Erfahren Sie, ob ein Yoga-Programm wirksam dabei hilft, emotionalen Stress zu verringern und die physiologische Funktion zu verbessern.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0522
- CA102385 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
- NCI-2010-00743 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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