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Effetti dello yoga nei pazienti con cancro al seno

30 agosto 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti biocomportamentali dello yoga durante il trattamento del cancro al seno

In questo studio i ricercatori esamineranno l'efficacia iniziale dell'implementazione di un programma di yoga per i pazienti con cancro al seno come adiuvante alla loro radioterapia. I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di yoga (YG), a un gruppo di controllo di stretching (ST) o a un gruppo di controllo della lista di attesa (WL). I partecipanti ai gruppi YG e ST parteciperanno a tre sessioni ogni settimana durante il loro programma di radioterapia di 6 settimane. Le sessioni saranno coordinate con il programma di trattamento e condotte adiacenti alla struttura di trattamento. Le misure saranno ottenute prima della randomizzazione, una breve valutazione durante la metà della radioterapia, durante l'ultima settimana di radioterapia e 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di radioterapia. Con l'inclusione di due gruppi di controllo in questo studio randomizzato, i ricercatori cercheranno di convalidare i benefici dello yoga come adiuvante della radioterapia nei pazienti con carcinoma mammario in cui i ricercatori controlleranno componenti specifici del programma di yoga ed esamineranno anche alcuni dei meccanismi che sono necessarie per l'efficacia del programma.

I nostri obiettivi specifici nello studio proposto sono:

  • Condurre una valutazione iniziale per valutare se la partecipazione al programma di yoga migliora l'affaticamento e i disturbi del sonno dei pazienti. La fatica e il sonno saranno valutati con misure di autovalutazione e l'uso dell'attigrafia per una misura più oggettiva della qualità del sonno.
  • Gli endpoint secondari includeranno l'esame della QOL, della salute mentale e dei risultati fisiologici oggettivi (campioni di sangue per misure immunitarie, campioni di saliva per livelli di cortisolo e variabilità della frequenza cardiaca).
  • Le analisi esplorative esamineranno alcuni mediatori plausibili del programma yoga, tra cui l'elaborazione cognitiva, la spiritualità e la ricerca di un significato nell'esperienza del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se scegli di prendere parte a questo studio, verrai da M. D. Anderson per la tua prima visita. Se questo non è conveniente, un ricercatore può farti visita a casa tua. In questo momento, ti verrà chiesto di completare diversi questionari. Le domande riguarderanno le tue abitudini di sonno, come ti sei sentito e la tua QOL generale. Questo richiederà circa 45-60 minuti per essere completato. I ricercatori ti chiederanno quindi di completare un diario del sonno giornaliero per i prossimi 7 giorni. Durante questo periodo, ti verrà fornito un orologio actigraph da indossare che raccoglierà dati sulla tua attività diurna e sulle abitudini del sonno. L'orologio dovrebbe essere indossato 24 ore al giorno per 7 giorni alla settimana. Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test per misurare l'attività elettrica del tuo cuore) e verrà misurata la tua frequenza respiratoria.

Dopo la tua prima visita a M. D. Anderson o dopo che un ricercatore ti ha visitato a casa, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 3 gruppi.

I partecipanti del primo gruppo prenderanno parte a un programma di yoga. Se vieni assegnato al gruppo di yoga, parteciperai a 3 sessioni di yoga ogni settimana per 6 settimane. Puoi prendere parte alle sessioni di yoga ogni 3 giorni della settimana. Ogni sessione di yoga durerà circa 60 minuti. Durante le sessioni di yoga, ti verrà anche chiesto di fare esercizi di respirazione e di eseguire diversi movimenti e meditazioni. Nessuno dei movimenti è difficile. Sarai in grado di seguire questo programma al tuo ritmo.

I partecipanti del secondo gruppo prenderanno parte a un programma di stretching. Se vieni assegnato al gruppo di stretching, parteciperai a 3 sessioni di stretching ogni settimana per 6 settimane. Puoi partecipare alle sessioni di stretching ogni 3 giorni della settimana. Ogni sessione di stretching durerà circa 60 minuti. Durante queste sessioni di stretching ti verrà chiesto di eseguire semplici esercizi di stretching. Nessuno dei movimenti è difficile. Sarai in grado di seguire questo programma al tuo ritmo.

A partire dalla seconda settimana, ai partecipanti del primo e del secondo gruppo verrà chiesto di completare un breve questionario, sul programma di yoga o stretching, prima della prima lezione di ogni settimana. Il questionario richiederà circa 1 o 2 minuti per essere completato. Avrai anche un ECG e la tua frequenza respiratoria verrà misurata prima e dopo una delle lezioni durante la terza o quarta settimana e di nuovo durante l'ultima settimana. Ogni sessione di stretching e yoga sarà registrata audio e video ai fini del controllo di qualità.

I partecipanti al terzo gruppo non prenderanno parte al programma di yoga o stretching durante questo studio. Tuttavia, se vieni assegnato a questo gruppo, ti verrà data la possibilità di partecipare al programma di yoga o stretching al termine dello studio. Ciò avverrà dopo che avrai terminato l'ultima valutazione.

Tutti i partecipanti completeranno un breve questionario durante la radioterapia. Il questionario valuterà i sintomi correlati al trattamento e richiederà circa 15 minuti per essere completato.

Durante l'ultima settimana di radioterapia ea 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento radioterapico, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un pacchetto di questionari (simili a quelli presi alla prima visita). Dovrebbero essere necessari circa 45 minuti per completare tutti i questionari. Se non è conveniente per te venire da M. D. Anderson, un ricercatore può farti visita a casa per aiutarti con i questionari. Ti verrà quindi chiesto di completare un altro diario giornaliero del sonno per altri 7 giorni. Durante questo periodo, indosserai un orologio actigraph 24 ore al giorno per 7 giorni alla settimana per raccogliere gli stessi dati di prima. Durante questo periodo, verrà eseguito un ECG e verrà misurata la frequenza respiratoria.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal partecipare a qualsiasi altra lezione di yoga per la durata dello studio.

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la tua valutazione di 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 180 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario in stadio 0 - III, sottoposte a radiazioni adiuvanti giornaliere per 6 settimane presso il Dipartimento di radioterapia oncologica presso il M. D. Anderson
  2. I partecipanti dovranno avere almeno 18 anni di età.
  3. I pazienti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno una diagnosi documentata di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia) saranno esclusi dallo studio.
  2. I pazienti con malattia metastatica dell'osso saranno esclusi per evitare eventuali fratture ossee che potrebbero derivare dai movimenti dello yoga.
  3. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con trombosi venosa profonda attiva/non canalizzata.
  4. I pazienti che non hanno subito alcun trattamento chirurgico per il loro cancro saranno esclusi per garantire un campione più omogeneo.
  5. Saranno esclusi i pazienti con problemi di mobilità estrema (ad esempio, incapaci di salire e scendere da una sedia senza assistenza).
  6. Saranno esclusi i pazienti che hanno praticato yoga o preso lezioni di yoga nell'anno precedente alla diagnosi.
  7. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di linfedema al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Programma Yoga
3 sessioni di yoga ogni settimana per 6 settimane. Questionario che valuta i sintomi correlati al trattamento durante la radioterapia.
Comportamentale: Gruppo Yoga
3 sessioni di yoga ogni settimana per 6 settimane.
Altro: Questionario
Questionario che valuta i sintomi correlati al trattamento durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Indagine
Sperimentale: Gruppo 2 Programma di stretching
3 sessioni di stretching ogni settimana per 6 settimane. Questionario che valuta i sintomi correlati al trattamento durante la radioterapia.
Altro: Questionario
Questionario che valuta i sintomi correlati al trattamento durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Gruppo di controllo dello stretching
3 sessioni di stretching ogni settimana per 6 settimane
Altro: Gruppo 3 Gruppo di controllo della lista d'attesa
Possibilità di partecipare al programma di yoga o stretching al termine dello studio. Questionario che valuta i sintomi correlati al trattamento durante la radioterapia.
Altro: Questionario
Questionario che valuta i sintomi correlati al trattamento durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Possibilità di partecipare al programma di yoga o stretching al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica e sonno valutati con misure di autovalutazione e actigrafia.
Lasso di tempo: Le misure saranno ottenute prima della randomizzazione, una breve valutazione durante la metà della radioterapia, durante l'ultima settimana di radioterapia e 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di radioterapia.
Le misure saranno ottenute prima della randomizzazione, una breve valutazione durante la metà della radioterapia, durante l'ultima settimana di radioterapia e 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per vedere se lo yoga aiuterà a migliorare la qualità della vita (QOL) dei pazienti durante il trattamento per il cancro e durante il recupero dagli effetti del trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Per sapere se un programma di yoga è efficace nell'aiutare a ridurre il disagio emotivo e migliorare il funzionamento fisiologico.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0522
  • CA102385 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • NCI-2010-00743 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo Yoga

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