- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00508794
유방암 환자에 대한 요가의 효과
유방암 치료 중 요가의 생체 행동 효과
이 연구에서 연구자들은 유방암 환자를 위한 요가 프로그램을 방사선 요법의 보조 수단으로 시행하는 초기 효능을 조사할 것입니다. 방사선 치료를 받는 유방암 환자는 무작위로 요가 그룹(YG), 스트레칭(ST) 대조군 또는 대기자 대조군(WL) 그룹에 배정됩니다. YG와 ST 그룹의 참가자들은 6주간의 방사선 치료 일정 동안 매주 3회 세션에 참석하게 됩니다. 세션은 치료 일정에 따라 조정되며 치료 시설 근처에서 진행됩니다. 방사선 치료 중간, 방사선 치료 마지막 주, 마지막 방사선 세션 후 1, 3, 6개월에 간단한 평가인 무작위 배정 전에 조치를 취합니다. 이 무작위 시험에 두 개의 대조군을 포함함으로써 연구원들은 유방암 환자의 방사선 요법 보조제로서 요가의 이점을 검증하려고 시도할 것입니다. 여기서 연구원들은 요가 프로그램의 특정 구성 요소를 제어하고 또한 프로그램이 효과적이기 위해 필요합니다.
제안된 연구에서 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 요가 프로그램 참여가 환자의 피로와 수면 장애를 개선하는지 여부에 대한 초기 평가를 수행합니다. 피로와 수면은 수면의 질을 보다 객관적으로 측정하기 위해 자가 보고 측정과 액티그래피를 사용하여 평가됩니다.
- 2차 종료점에는 QOL, 정신 건강 및 객관적인 생리학적 결과(면역 측정을 위한 혈액 샘플, 코르티솔 수준을 위한 타액 샘플 및 심박수 변동성) 검사가 포함됩니다.
- 탐색적 분석은 인지 처리, 영성 및 암 경험의 의미 찾기를 포함하여 요가 프로그램의 일부 그럴듯한 중재자를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하기로 선택하시면 첫 번째 방문을 위해 M. D. Anderson을 방문하게 됩니다. 이것이 편리하지 않은 경우 연구원이 귀하의 가정을 방문할 수 있습니다. 이때 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 질문은 수면 습관, 기분, 일반적인 QOL에 대해 묻습니다. 완료하는 데 약 45-60분이 소요됩니다. 그러면 연구원은 다음 7일 동안 일일 수면 일기를 작성하도록 요청할 것입니다. 이 시간 동안 귀하는 주간 활동 및 수면 습관에 대한 데이터를 수집할 액티그래프 시계를 착용하게 됩니다. 시계는 주 7일 하루 24시간 착용해야 합니다. 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받고 호흡률을 측정합니다.
M. D. Anderson을 처음 방문하거나 연구원이 집에 방문하면 동전 던지기와 같이 무작위로 3개 그룹 중 하나에 배정됩니다.
첫 번째 그룹의 참가자는 요가 프로그램에 참여합니다. 요가 그룹에 배정되면 6주 동안 매주 3회 요가 세션에 참여하게 됩니다. 주 3일 요가 세션에 참여할 수 있습니다. 각 요가 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 요가 세션 중에 호흡 운동을 하고 다양한 동작과 명상을 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 어떤 동작도 어렵지 않습니다. 자신의 속도에 맞춰 이 프로그램을 따라갈 수 있습니다.
두 번째 그룹의 참가자는 스트레칭 프로그램에 참여합니다. 스트레칭 그룹에 배정되면 6주 동안 매주 3회 스트레칭에 참여하게 됩니다. 주 3일 스트레칭 세션에 참여하실 수 있습니다. 각 스트레칭 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 이 스트레칭 세션 동안 간단한 스트레칭 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 어떤 동작도 어렵지 않습니다. 자신의 속도에 맞춰 이 프로그램을 따라갈 수 있습니다.
두 번째 주부터 첫 번째 및 두 번째 그룹의 참가자는 매주 첫 번째 수업 전에 요가 또는 스트레칭 프로그램에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 약 1~2분 정도 소요됩니다. 또한 ECG를 받게 되며 세 번째 또는 네 번째 주에는 수업 전후에, 그리고 마지막 주에는 다시 한 번 수업 전후에 호흡수를 측정하게 됩니다. 각 스트레칭 및 요가 세션은 품질 관리를 위해 오디오 및 비디오로 녹화됩니다.
세 번째 그룹의 참가자는 이 연구 동안 요가 또는 스트레칭 프로그램에 참여하지 않습니다. 그러나 이 그룹에 배정되면 연구가 끝난 후 요가 또는 스트레칭 프로그램에 참여할 수 있는 선택권이 주어집니다. 마지막 평가를 마친 후입니다.
모든 참가자는 방사선 치료 중간에 간단한 설문지를 작성합니다. 설문지는 귀하의 치료 관련 증상을 평가하며 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
방사선 치료 마지막 주와 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6개월에 모든 참가자는 설문지를 작성해야 합니다(첫 방문 시와 유사). 모든 설문지를 작성하는 데 약 45분이 소요됩니다. M. D. Anderson에 오는 것이 불편할 경우 연구원이 집으로 방문하여 설문지 작성을 도와드릴 수 있습니다. 그런 다음 추가 7일 동안 또 다른 일일 수면 일기를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 기간 동안 액티그래프 시계를 주 7일 24시간 착용하여 이전과 동일한 데이터를 수집하게 됩니다. 이 시간 동안 ECG를 받고 호흡수를 측정합니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 다른 요가 수업에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 6개월 평가 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 180명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- M. D. Anderson의 방사선 종양학과에서 6주 동안 매일 보조 방사선 치료를 받는 0기 - III기 유방암 여성
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공식적인 사고 장애(예: 정신분열증) 진단이 문서화된 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 뼈의 전이성 질환이 있는 환자는 요가 동작으로 인해 발생할 수 있는 골절을 피하기 위해 제외됩니다.
- 활성/비관화 심부 정맥 혈전증 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 암에 대한 외과적 치료를 받지 않은 환자는 보다 균일한 샘플을 보장하기 위해 제외됩니다.
- 극도의 이동성 문제가 있는 환자(예: 도움 없이 의자에 오르내릴 수 없음)는 제외됩니다.
- 진단 전 1년 동안 요가를 연습했거나 요가 수업을 받은 환자는 제외됩니다.
- 기준선에서 림프부종 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 요가 프로그램
6주 동안 매주 3회 요가 세션.
방사선 치료 중 치료 관련 증상을 평가하는 설문지.
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6주 동안 매주 3회 요가 세션.
방사선 치료 중 치료 관련 증상을 평가하는 설문지.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 스트레칭 프로그램
6주 동안 매주 3회 스트레칭.
방사선 치료 중 치료 관련 증상을 평가하는 설문지.
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방사선 치료 중 치료 관련 증상을 평가하는 설문지.
다른 이름들:
6주간 매주 3회 스트레칭
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다른: 그룹 3 대기자 명단 제어 그룹
연구가 끝난 후 요가 또는 스트레칭 프로그램에 참여하는 옵션.
방사선 치료 중 치료 관련 증상을 평가하는 설문지.
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방사선 치료 중 치료 관련 증상을 평가하는 설문지.
다른 이름들:
연구가 끝난 후 요가 또는 스트레칭 프로그램에 참여하는 옵션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로와 수면은 자가 보고 측정 및 액티그래피로 평가되었습니다.
기간: 방사선 치료 중간, 방사선 치료 마지막 주, 마지막 방사선 세션 후 1, 3, 6개월에 간단한 평가인 무작위 배정 전에 조치를 취합니다.
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방사선 치료 중간, 방사선 치료 마지막 주, 마지막 방사선 세션 후 1, 3, 6개월에 간단한 평가인 무작위 배정 전에 조치를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요가가 암 치료 중 및 암 치료의 영향에서 회복하는 동안 환자의 삶의 질(QOL)을 개선하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 4 년
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4 년
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요가 프로그램이 정서적 고통을 줄이고 생리적 기능을 개선하는 데 효과적인지 알아보기.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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