- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00508794
Efectos del yoga en pacientes con cáncer de mama
Efectos bioconductuales del yoga durante el tratamiento del cáncer de mama
En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia inicial de implementar un programa de yoga para pacientes con cáncer de mama como complemento de su radioterapia. Las pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia se asignarán aleatoriamente a un grupo de yoga (YG), a un grupo de control de estiramiento (ST) o a un grupo de control de lista de espera (WL). Los participantes en los grupos YG y ST asistirán a tres sesiones cada semana durante su programa de radioterapia de 6 semanas. Las sesiones se coordinarán con el programa de tratamiento y se llevarán a cabo junto a la instalación de tratamiento. Se obtendrán medidas previas a la aleatorización, una breve evaluación durante la mitad de la radioterapia, durante la última semana de radioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de radiación. Con la inclusión de dos grupos de control en este ensayo aleatorio, los investigadores intentarán validar los beneficios del yoga como adyuvante de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama en el que los investigadores controlarán los componentes específicos del programa de yoga y también examinarán algunos de los mecanismos que son necesarios para que el programa sea efectivo.
Nuestros objetivos específicos en el estudio propuesto son:
- Realice una evaluación inicial de si la participación en el programa de yoga mejora la fatiga y los trastornos del sueño de los pacientes. La fatiga y el sueño se evaluarán con medidas de autoinforme y el uso de actigrafía para una medida más objetiva de la calidad del sueño.
- Los puntos finales secundarios incluirán el examen de la calidad de vida, la salud mental y los resultados fisiológicos objetivos (muestras de sangre para medidas inmunológicas, muestras de saliva para niveles de cortisol y variabilidad de la frecuencia cardíaca).
- Los análisis exploratorios examinarán algunos mediadores plausibles del programa de yoga, incluido el procesamiento cognitivo, la espiritualidad y la búsqueda de significado en la experiencia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si elige participar en este estudio, vendrá a M. D. Anderson para su primera visita. Si esto no es conveniente, un investigador puede visitarlo en su domicilio. En este momento, se le pedirá que complete varios cuestionarios. Las preguntas se referirán a sus hábitos de sueño, cómo se ha estado sintiendo y su calidad de vida general. Esto tardará entre 45 y 60 minutos en completarse. Luego, los investigadores le pedirán que complete un diario de sueño durante los próximos 7 días. Durante este tiempo, se le entregará un reloj actígrafo que recopilará datos sobre su actividad diurna y sus hábitos de sueño. El reloj debe usarse las 24 horas del día durante los 7 días de la semana. Se le realizará un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica de su corazón) y se medirá su frecuencia respiratoria.
Después de su primera visita al M. D. Anderson o después de que un investigador lo haya visitado en su hogar, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 3 grupos.
Los participantes del primer grupo participarán en un programa de yoga. Si te asignan al grupo de yoga, participarás en 3 sesiones de yoga cada semana durante 6 semanas. Puedes participar en las sesiones de yoga los 3 días de la semana. Cada sesión de yoga durará alrededor de 60 minutos. Durante las sesiones de yoga, también se le pedirá que haga ejercicios de respiración y que realice diferentes movimientos y meditación. Ninguno de los movimientos es difícil. Podrá seguir este programa a su propio ritmo.
Los participantes del segundo grupo participarán en un programa de estiramiento. Si te asignan al grupo de estiramientos, participarás en 3 sesiones de estiramientos cada semana durante 6 semanas. Puede participar en las sesiones de estiramiento los 3 días de la semana. Cada sesión de estiramiento durará alrededor de 60 minutos. Durante estas sesiones de estiramiento, se le pedirá que realice ejercicios de estiramiento sencillos. Ninguno de los movimientos es difícil. Podrá seguir este programa a su propio ritmo.
A partir de la segunda semana, se les pedirá a los participantes del primer y segundo grupo que completen un breve cuestionario sobre el programa de yoga o estiramiento antes de la primera clase de cada semana. Completar el cuestionario le llevará entre 1 y 2 minutos. También se le realizará un ECG y se medirá su frecuencia respiratoria antes y después de una de las clases durante la tercera o cuarta semana y nuevamente durante la última semana. Cada sesión de estiramiento y yoga se grabará en audio y video con el fin de controlar la calidad.
Los participantes del tercer grupo no participarán en el programa de yoga o estiramiento durante este estudio. Sin embargo, si se le asigna a este grupo, se le dará la opción de participar en el programa de yoga o de estiramiento una vez finalizado el estudio. Esto será después de que haya terminado su última evaluación.
Todos los participantes completarán un breve cuestionario durante la mitad de la radioterapia. El cuestionario evaluará sus síntomas relacionados con el tratamiento y le llevará unos 15 minutos completarlo.
Durante la última semana de radioterapia, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento de radiación, se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios (similares a los que se tomaron en la primera visita). Debería tomar alrededor de 45 minutos completar todos los cuestionarios. Si no le conviene venir al M. D. Anderson, un investigador puede visitarlo en su casa para ayudarlo con los cuestionarios. Luego se le pedirá que complete otro diario de sueño durante otros 7 días. Durante este tiempo, usará un reloj actígrafo las 24 horas del día durante los 7 días de la semana para recopilar los mismos datos que antes. Durante este tiempo, se le realizará un ECG y se medirá su frecuencia respiratoria.
Se pedirá a todos los participantes que se abstengan de participar en cualquier otra clase de yoga durante la duración del estudio.
Su participación en este estudio terminará después de su evaluación de 6 meses.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 180 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en estadio 0 - III, sometidas a radiación adyuvante diaria durante 6 semanas en el Departamento de oncología radioterápica del M. D. Anderson
- Los participantes deberán tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben poder leer, escribir y hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tengan un diagnóstico documentado de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia) serán excluidos del estudio.
- Los pacientes con enfermedad metastásica del hueso serán excluidos para evitar fracturas óseas que puedan resultar de los movimientos de yoga.
- Los pacientes con trombosis venosa profunda activa/no canalizada serán excluidos del estudio.
- Se excluirán los pacientes que no hayan sido sometidos a ningún tratamiento quirúrgico de su cáncer para garantizar una muestra más homogénea.
- Se excluirán los pacientes con problemas de movilidad extrema (p. ej., incapaces de sentarse y levantarse de una silla sin ayuda).
- Se excluirán los pacientes que hayan practicado yoga o tomado clases de yoga en el año anterior al diagnóstico.
- Se excluirán los pacientes diagnosticados con linfedema al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Yoga Grupo 1
3 sesiones de yoga cada semana durante 6 semanas.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
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3 sesiones de yoga cada semana durante 6 semanas.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Otros nombres:
|
Experimental: Programa de Estiramiento Grupo 2
3 sesiones de estiramiento cada semana durante 6 semanas.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
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Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Otros nombres:
3 sesiones de estiramiento cada semana durante 6 semanas
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Otro: Grupo 3 Grupo de control de lista de espera
Opción de participar en el programa de yoga o estiramientos una vez finalizado el estudio.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
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Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Otros nombres:
Opción de participar en el programa de yoga o estiramientos una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fatiga y sueño evaluados con medidas de autoinforme y actigrafía.
Periodo de tiempo: Se obtendrán medidas previas a la aleatorización, una breve evaluación durante la mitad de la radioterapia, durante la última semana de radioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de radiación.
|
Se obtendrán medidas previas a la aleatorización, una breve evaluación durante la mitad de la radioterapia, durante la última semana de radioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de radiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para ver si el yoga ayudará a mejorar la calidad de vida (QOL) de los pacientes durante el tratamiento del cáncer y durante la recuperación de los efectos del tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Para saber si un programa de yoga es efectivo para ayudar a disminuir la angustia emocional y mejorar el funcionamiento fisiológico.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0522
- CA102385 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- NCI-2010-00743 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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