Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del yoga en pacientes con cáncer de mama

30 de agosto de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectos bioconductuales del yoga durante el tratamiento del cáncer de mama

En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia inicial de implementar un programa de yoga para pacientes con cáncer de mama como complemento de su radioterapia. Las pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia se asignarán aleatoriamente a un grupo de yoga (YG), a un grupo de control de estiramiento (ST) o a un grupo de control de lista de espera (WL). Los participantes en los grupos YG y ST asistirán a tres sesiones cada semana durante su programa de radioterapia de 6 semanas. Las sesiones se coordinarán con el programa de tratamiento y se llevarán a cabo junto a la instalación de tratamiento. Se obtendrán medidas previas a la aleatorización, una breve evaluación durante la mitad de la radioterapia, durante la última semana de radioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de radiación. Con la inclusión de dos grupos de control en este ensayo aleatorio, los investigadores intentarán validar los beneficios del yoga como adyuvante de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama en el que los investigadores controlarán los componentes específicos del programa de yoga y también examinarán algunos de los mecanismos que son necesarios para que el programa sea efectivo.

Nuestros objetivos específicos en el estudio propuesto son:

  • Realice una evaluación inicial de si la participación en el programa de yoga mejora la fatiga y los trastornos del sueño de los pacientes. La fatiga y el sueño se evaluarán con medidas de autoinforme y el uso de actigrafía para una medida más objetiva de la calidad del sueño.
  • Los puntos finales secundarios incluirán el examen de la calidad de vida, la salud mental y los resultados fisiológicos objetivos (muestras de sangre para medidas inmunológicas, muestras de saliva para niveles de cortisol y variabilidad de la frecuencia cardíaca).
  • Los análisis exploratorios examinarán algunos mediadores plausibles del programa de yoga, incluido el procesamiento cognitivo, la espiritualidad y la búsqueda de significado en la experiencia del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si elige participar en este estudio, vendrá a M. D. Anderson para su primera visita. Si esto no es conveniente, un investigador puede visitarlo en su domicilio. En este momento, se le pedirá que complete varios cuestionarios. Las preguntas se referirán a sus hábitos de sueño, cómo se ha estado sintiendo y su calidad de vida general. Esto tardará entre 45 y 60 minutos en completarse. Luego, los investigadores le pedirán que complete un diario de sueño durante los próximos 7 días. Durante este tiempo, se le entregará un reloj actígrafo que recopilará datos sobre su actividad diurna y sus hábitos de sueño. El reloj debe usarse las 24 horas del día durante los 7 días de la semana. Se le realizará un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica de su corazón) y se medirá su frecuencia respiratoria.

Después de su primera visita al M. D. Anderson o después de que un investigador lo haya visitado en su hogar, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 3 grupos.

Los participantes del primer grupo participarán en un programa de yoga. Si te asignan al grupo de yoga, participarás en 3 sesiones de yoga cada semana durante 6 semanas. Puedes participar en las sesiones de yoga los 3 días de la semana. Cada sesión de yoga durará alrededor de 60 minutos. Durante las sesiones de yoga, también se le pedirá que haga ejercicios de respiración y que realice diferentes movimientos y meditación. Ninguno de los movimientos es difícil. Podrá seguir este programa a su propio ritmo.

Los participantes del segundo grupo participarán en un programa de estiramiento. Si te asignan al grupo de estiramientos, participarás en 3 sesiones de estiramientos cada semana durante 6 semanas. Puede participar en las sesiones de estiramiento los 3 días de la semana. Cada sesión de estiramiento durará alrededor de 60 minutos. Durante estas sesiones de estiramiento, se le pedirá que realice ejercicios de estiramiento sencillos. Ninguno de los movimientos es difícil. Podrá seguir este programa a su propio ritmo.

A partir de la segunda semana, se les pedirá a los participantes del primer y segundo grupo que completen un breve cuestionario sobre el programa de yoga o estiramiento antes de la primera clase de cada semana. Completar el cuestionario le llevará entre 1 y 2 minutos. También se le realizará un ECG y se medirá su frecuencia respiratoria antes y después de una de las clases durante la tercera o cuarta semana y nuevamente durante la última semana. Cada sesión de estiramiento y yoga se grabará en audio y video con el fin de controlar la calidad.

Los participantes del tercer grupo no participarán en el programa de yoga o estiramiento durante este estudio. Sin embargo, si se le asigna a este grupo, se le dará la opción de participar en el programa de yoga o de estiramiento una vez finalizado el estudio. Esto será después de que haya terminado su última evaluación.

Todos los participantes completarán un breve cuestionario durante la mitad de la radioterapia. El cuestionario evaluará sus síntomas relacionados con el tratamiento y le llevará unos 15 minutos completarlo.

Durante la última semana de radioterapia, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento de radiación, se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios (similares a los que se tomaron en la primera visita). Debería tomar alrededor de 45 minutos completar todos los cuestionarios. Si no le conviene venir al M. D. Anderson, un investigador puede visitarlo en su casa para ayudarlo con los cuestionarios. Luego se le pedirá que complete otro diario de sueño durante otros 7 días. Durante este tiempo, usará un reloj actígrafo las 24 horas del día durante los 7 días de la semana para recopilar los mismos datos que antes. Durante este tiempo, se le realizará un ECG y se medirá su frecuencia respiratoria.

Se pedirá a todos los participantes que se abstengan de participar en cualquier otra clase de yoga durante la duración del estudio.

Su participación en este estudio terminará después de su evaluación de 6 meses.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 180 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con cáncer de mama en estadio 0 - III, sometidas a radiación adyuvante diaria durante 6 semanas en el Departamento de oncología radioterápica del M. D. Anderson
  2. Los participantes deberán tener 18 años de edad o más.
  3. Los pacientes deben poder leer, escribir y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que tengan un diagnóstico documentado de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia) serán excluidos del estudio.
  2. Los pacientes con enfermedad metastásica del hueso serán excluidos para evitar fracturas óseas que puedan resultar de los movimientos de yoga.
  3. Los pacientes con trombosis venosa profunda activa/no canalizada serán excluidos del estudio.
  4. Se excluirán los pacientes que no hayan sido sometidos a ningún tratamiento quirúrgico de su cáncer para garantizar una muestra más homogénea.
  5. Se excluirán los pacientes con problemas de movilidad extrema (p. ej., incapaces de sentarse y levantarse de una silla sin ayuda).
  6. Se excluirán los pacientes que hayan practicado yoga o tomado clases de yoga en el año anterior al diagnóstico.
  7. Se excluirán los pacientes diagnosticados con linfedema al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Yoga Grupo 1
3 sesiones de yoga cada semana durante 6 semanas. Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
3 sesiones de yoga cada semana durante 6 semanas.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Encuesta
Experimental: Programa de Estiramiento Grupo 2
3 sesiones de estiramiento cada semana durante 6 semanas. Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Encuesta
3 sesiones de estiramiento cada semana durante 6 semanas
Otro: Grupo 3 Grupo de control de lista de espera
Opción de participar en el programa de yoga o estiramientos una vez finalizado el estudio. Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Cuestionario que evalúa los síntomas relacionados con el tratamiento durante la mitad de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Encuesta
Opción de participar en el programa de yoga o estiramientos una vez finalizado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga y sueño evaluados con medidas de autoinforme y actigrafía.
Periodo de tiempo: Se obtendrán medidas previas a la aleatorización, una breve evaluación durante la mitad de la radioterapia, durante la última semana de radioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de radiación.
Se obtendrán medidas previas a la aleatorización, una breve evaluación durante la mitad de la radioterapia, durante la última semana de radioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la última sesión de radiación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para ver si el yoga ayudará a mejorar la calidad de vida (QOL) de los pacientes durante el tratamiento del cáncer y durante la recuperación de los efectos del tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Para saber si un programa de yoga es efectivo para ayudar a disminuir la angustia emocional y mejorar el funcionamiento fisiológico.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-0522
  • CA102385 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
  • NCI-2010-00743 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Grupo de yoga

3
Suscribir