- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00508794
Effecten van yoga bij borstkankerpatiënten
Biogedragseffecten van yoga tijdens de behandeling van borstkanker
In deze studie zullen onderzoekers de aanvankelijke werkzaamheid onderzoeken van het implementeren van een yogaprogramma voor patiënten met borstkanker als adjuvans bij hun radiotherapie. Patiënten met borstkanker die radiotherapie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een yogagroep (YG), of een stretching (ST) controlegroep, of een wachtlijstcontrolegroep (WL). Deelnemers aan YG- en ST-groepen zullen gedurende hun 6-weekse radiotherapieschema elke week drie sessies bijwonen. De sessies worden gecoördineerd met het behandelschema en naast de behandelfaciliteit gehouden. Maatregelen worden verkregen voorafgaand aan randomisatie, een korte beoordeling tijdens de bestralingstherapie, tijdens de laatste week van de bestralingstherapie en 1, 3 en 6 maanden na de laatste bestralingssessie. Met de opname van twee controlegroepen in deze gerandomiseerde studie zullen onderzoekers proberen de voordelen van yoga als adjuvans bij radiotherapie bij patiënten met borstkanker te valideren, waarbij onderzoekers zullen controleren op specifieke componenten van het yogaprogramma en ook enkele van de mechanismen onderzoeken die zijn nodig om het programma effectief te laten zijn.
Onze specifieke doelstellingen in de voorgestelde studie zijn:
- Voer een eerste evaluatie uit of deelname aan het yogaprogramma de vermoeidheid en slaapstoornissen van patiënten verbetert. Vermoeidheid en slaap zullen worden beoordeeld met zelfrapportagemetingen en het gebruik van actigrafie voor een objectievere meting van de slaapkwaliteit.
- Secundaire eindpunten omvatten het onderzoeken van kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en objectieve fysiologische resultaten (bloedmonsters voor immuunmetingen, speekselmonsters voor cortisolspiegels en hartslagvariabiliteit).
- Verkennende analyses zullen enkele plausibele bemiddelaars van het yogaprogramma onderzoeken, waaronder cognitieve verwerking, spiritualiteit en het vinden van betekenis in de kankerervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, komt u voor uw eerste bezoek naar M. D. Anderson. Komt dit niet uit, dan kan een onderzoeker bij u thuis langskomen. Op dit moment wordt u gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. De vragen gaan over uw slaapgewoonten, hoe u zich voelde en uw algemene kwaliteit van leven. Dit duurt ongeveer 45-60 minuten om te voltooien. Onderzoekers zullen je dan vragen om de komende 7 dagen een dagelijks slaapdagboek bij te houden. Gedurende deze tijd krijgt u een actigraph-horloge om te dragen dat gegevens verzamelt over uw dagelijkse activiteiten en slaapgewoonten. Het horloge dient 7 dagen per week 24 uur per dag gedragen te worden. U krijgt een elektrocardiogram (ECG - een test om de elektrische activiteit van uw hart te meten) en uw ademhaling wordt gemeten.
Na uw eerste bezoek aan M. D. Anderson of nadat een onderzoeker u thuis heeft bezocht, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de 3 groepen.
De deelnemers van de eerste groep volgen een yogaprogramma. Als je bent ingedeeld in de yogagroep, volg je gedurende 6 weken 3 keer per week yoga. Je kunt elke 3 dagen van de week deelnemen aan de yogasessies. Elke yogasessie duurt ongeveer 60 minuten. Tijdens de yogasessies wordt je ook gevraagd om ademhalingsoefeningen te doen en verschillende bewegingen en meditatie uit te voeren. Geen van de bewegingen is moeilijk. U kunt dit programma in uw eigen tempo volgen.
De deelnemers van de tweede groep zullen deelnemen aan een stretchprogramma. Als je bent ingedeeld in de stretchgroep, doe je 6 weken lang elke week 3 stretchsessies. Je kunt elke 3 dagen van de week deelnemen aan de stretchsessies. Elke stretchsessie duurt ongeveer 60 minuten. Tijdens deze reksessies wordt u gevraagd eenvoudige rekoefeningen te doen. Geen van de bewegingen is moeilijk. U kunt dit programma in uw eigen tempo volgen.
Vanaf de tweede week wordt deelnemers aan de eerste en tweede groep gevraagd elke week voor de eerste les een korte vragenlijst in te vullen over het yoga- of stretchingprogramma. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 1 tot 2 minuten. Ook krijgt u een ECG en wordt uw ademhaling gemeten voor en na een van de lessen in de derde of vierde week en opnieuw in de laatste week. Elke stretching- en yogasessie wordt opgenomen met audio en video ten behoeve van kwaliteitscontrole.
Deelnemers van groep 3 doen tijdens deze studie niet mee aan het yoga- of stretchprogramma. Als je echter in deze groep wordt ingedeeld, krijg je na afloop van de studie de mogelijkheid om deel te nemen aan het yoga- of stretchprogramma. Dit is nadat u uw laatste beoordeling heeft afgerond.
Alle deelnemers vullen tijdens de radiotherapie een korte vragenlijst in. De vragenlijst zal uw behandelingsgerelateerde symptomen evalueren en zal ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
Tijdens de laatste week van de radiotherapie en 1, 3 en 6 maanden na het einde van de bestralingsbehandeling, wordt alle deelnemers gevraagd een pakket vragenlijsten in te vullen (vergelijkbaar met de vragenlijsten die bij het eerste bezoek zijn afgenomen). Het duurt ongeveer 45 minuten om alle vragenlijsten in te vullen. Als het u niet uitkomt om naar M. D. Anderson te komen, kan een onderzoeker bij u thuis langskomen om te helpen met de vragenlijsten. Daarna wordt u gevraagd om nog eens 7 dagen lang dagelijks een slaapdagboek in te vullen. Gedurende deze tijd draag je 24 uur per dag, 7 dagen per week een actigraph-horloge om dezelfde gegevens te verzamelen als voorheen. Gedurende deze tijd krijgt u een ECG en wordt uw ademhalingsfrequentie gemeten.
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere yogalessen.
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na uw beoordeling van 6 maanden.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 180 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stadium 0 - III borstkanker, dagelijks adjuvante bestraling ondergaan gedurende 6 weken op de afdeling bestralingsoncologie van het M. D. Anderson
- De deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van een formele denkstoornis (bijv. schizofrenie) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten met uitgezaaide botziekte worden uitgesloten om eventuele botbreuken als gevolg van yogabewegingen te voorkomen.
- Patiënten met actieve/niet-gekanaliseerde diepe veneuze trombose zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die geen enkele chirurgische behandeling voor hun kanker hebben ondergaan, worden uitgesloten om een meer homogene steekproef te garanderen.
- Patiënten met extreme mobiliteitsproblemen (bijvoorbeeld niet in staat om zonder hulp in en uit een stoel te komen) worden uitgesloten.
- Patiënten die in het jaar voorafgaand aan de diagnose yoga hebben beoefend of yogalessen hebben gevolgd, worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie bij baseline lymfoedeem is vastgesteld, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 Yoga Programma
3 yogasessies per week gedurende 6 weken.
Vragenlijst die behandelingsgerelateerde symptomen evalueert tijdens radiotherapie.
|
3 yogasessies per week gedurende 6 weken.
Vragenlijst die behandelingsgerelateerde symptomen evalueert tijdens radiotherapie.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2 Stretching-programma
3 stretchsessies per week gedurende 6 weken.
Vragenlijst die behandelingsgerelateerde symptomen evalueert tijdens radiotherapie.
|
Vragenlijst die behandelingsgerelateerde symptomen evalueert tijdens radiotherapie.
Andere namen:
3 stretchsessies per week gedurende 6 weken
|
Ander: Groep 3 wachtlijst controlegroep
Mogelijkheid om na afloop van de studie deel te nemen aan het yoga- of stretchprogramma.
Vragenlijst die behandelingsgerelateerde symptomen evalueert tijdens radiotherapie.
|
Vragenlijst die behandelingsgerelateerde symptomen evalueert tijdens radiotherapie.
Andere namen:
Mogelijkheid om na afloop van de studie deel te nemen aan het yoga- of stretchprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermoeidheid en slaap beoordeeld met zelfrapportagemaatregelen en actigrafie.
Tijdsspanne: Maatregelen worden verkregen voorafgaand aan randomisatie, een korte beoordeling tijdens de bestralingstherapie, tijdens de laatste week van de bestralingstherapie en 1, 3 en 6 maanden na de laatste bestralingssessie.
|
Maatregelen worden verkregen voorafgaand aan randomisatie, een korte beoordeling tijdens de bestralingstherapie, tijdens de laatste week van de bestralingstherapie en 1, 3 en 6 maanden na de laatste bestralingssessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te zien of yoga zal helpen om de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten te verbeteren tijdens de behandeling van kanker en tijdens het herstel van de effecten van de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Om te leren of een yogaprogramma effectief is in het verminderen van emotionele stress en het verbeteren van het fysiologisch functioneren.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0522
- CA102385 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
- NCI-2010-00743 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Yoga groep
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooidDepressie | Spanning | Ongerustheid | Psychologische veerkrachtKalkoen
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamVoltooid