- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00508794
Effekter av yoga hos bröstcancerpatienter
Biobeteendeeffekter av yoga under bröstcancerbehandling
I denna studie kommer forskare att undersöka den initiala effekten av att implementera ett yogaprogram för patienter med bröstcancer som ett komplement till deras strålbehandling. Patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en yogagrupp (YG), eller en stretching (ST) kontrollgrupp eller en väntelista kontrollgrupp (WL). Deltagare i YG- och ST-grupper kommer att delta i tre sessioner varje vecka under deras 6-veckors strålbehandlingsschema. Sessionerna kommer att samordnas med behandlingsschemat och genomföras i anslutning till behandlingsanläggningen. Åtgärder kommer att inhämtas före randomisering, en kort bedömning under mitten av strålbehandlingen, under den sista veckan av strålbehandlingen och 1, 3 och 6 månader efter den sista strålbehandlingen. Med inkluderandet av två kontrollgrupper i denna randomiserade studie kommer forskare att försöka validera fördelarna med yoga som en adjuvans till strålbehandling hos patienter med bröstcancer där forskare kommer att kontrollera för specifika komponenter i yogaprogrammet och även undersöka några av de mekanismer som är krävs för att programmet ska vara effektivt.
Våra specifika mål i den föreslagna studien är att:
- Gör en första utvärdering av om deltagande i yogaprogrammet förbättrar patienternas trötthet och sömnstörningar. Trötthet och sömn kommer att bedömas med självrapporteringsmått och användning av aktigrafi för ett mer objektivt mått på sömnkvaliteten.
- Sekundära slutpunkter kommer att inkludera att undersöka QOL, mental hälsa och objektiva fysiologiska utfall (blodprover för immunåtgärder, salivprover för kortisolnivåer och hjärtfrekvensvariabilitet).
- Utforskande analyser kommer att undersöka några rimliga förmedlare av yogaprogrammet inklusive kognitiv bearbetning, andlighet och att finna mening i cancerupplevelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du väljer att delta i denna studie kommer du till M. D. Anderson för ditt första besök. Om detta inte är bekvämt kan en forskare besöka dig i ditt hem. Vid denna tidpunkt kommer du att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär. Frågorna kommer att ställa om dina sömnvanor, hur du har mått och din allmänna QOL. Detta tar cirka 45-60 minuter att slutföra. Forskare kommer sedan att be dig att fylla i en daglig sömndagbok för de kommande 7 dagarna. Under denna tid kommer du att få en actigraph-klocka att bära som samlar in data om din dagaktivitet och sömnvanor. Klockan ska bäras 24 timmar om dygnet 7 dagar i veckan. Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test för att mäta ditt hjärtas elektriska aktivitet) och din andningsfrekvens kommer att mätas.
Efter ditt första besök hos M. D. Anderson eller efter att en forskare har besökt dig hemma, kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av tre grupper.
Deltagare i den första gruppen kommer att delta i ett yogaprogram. Om du tilldelas yogagruppen kommer du att delta i 3 pass yoga varje vecka under 6 veckor. Du kan delta i yogasessionerna alla tre dagar i veckan. Varje yogapass tar cirka 60 minuter. Under yogapassen kommer du också att bli ombedd att göra andningsövningar och att utföra olika rörelser och meditation. Ingen av rörelserna är svåra. Du kommer att kunna följa detta program i din egen takt.
Deltagare i den andra gruppen kommer att delta i ett stretchingprogram. Om du tilldelas stretchinggruppen kommer du att delta i 3 pass med stretching varje vecka under 6 veckor. Du kan delta i stretchingsessionerna alla tre dagar i veckan. Varje träningspass tar cirka 60 minuter. Under dessa stretchingsessioner kommer du att bli ombedd att göra enkla stretchövningar. Ingen av rörelserna är svåra. Du kommer att kunna följa detta program i din egen takt.
Från och med den andra veckan kommer deltagarna i den första och andra gruppen att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär, om yoga- eller stretchingprogrammet, före den första lektionen varje vecka. Enkäten tar cirka 1 till 2 minuter att fylla i. Du kommer också att få ett EKG och din andningsfrekvens kommer att mätas före och efter en av lektionerna under den tredje eller fjärde veckan och igen under den sista veckan. Varje stretch- och yogapass kommer att spelas in med ljud och video för kvalitetskontroll.
Deltagare i den tredje gruppen kommer inte att delta i yoga- eller stretchingprogrammet under denna studie. Men om du tilldelas denna grupp kommer du att ges möjlighet att delta i yoga- eller stretchingprogrammet efter att studien avslutats. Detta kommer att ske efter att du har avslutat din senaste bedömning.
Alla deltagare kommer att fylla i ett kort frågeformulär under mitten av strålbehandlingen. Frågeformuläret kommer att utvärdera dina behandlingsrelaterade symtom och kommer att ta cirka 15 minuter att fylla i.
Under den sista veckan av strålbehandlingen, och 1, 3 och 6 månader efter avslutad strålbehandling, kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i ett paket med frågeformulär (liknande de som togs vid första besöket). Det bör ta cirka 45 minuter att fylla i alla frågeformulär. Om det inte är bekvämt för dig att komma till M. D. Anderson kan en forskare besöka dig hemma för att hjälpa till med frågeformulären. Du kommer sedan att bli ombedd att fylla i ytterligare en daglig sömndagbok i ytterligare 7 dagar. Under denna tid kommer du att bära en actigraph-klocka 24 timmar om dygnet under 7 dagar i veckan för att samla in samma data som tidigare. Under denna tid kommer du att ha ett EKG och din andningsfrekvens kommer att mätas.
Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att delta i andra yogaklasser under hela studien.
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter din 6-månadersbedömning.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 180 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med stadium 0-III bröstcancer, som genomgår daglig adjuvant strålning i 6 veckor på avdelningen för strålningsonkologi vid M. D. Anderson
- Deltagarna måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter ska kunna läsa, skriva och tala engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en dokumenterad diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni) kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med metastaserande sjukdom i benet kommer att uteslutas för att undvika benfrakturer som kan uppstå från yogarörelser.
- Patienter med aktiv/icke-kanaliserad djup ventrombos kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som inte har genomgått någon kirurgisk behandling för sin cancer kommer att uteslutas för att säkerställa ett mer homogent prov.
- Patienter med extrema rörlighetsproblem (t.ex. oförmögna att ta sig i och ur en stol utan hjälp) kommer att exkluderas.
- Patienter som har praktiserat yoga eller tagit yogaklasser året före diagnos kommer att uteslutas.
- Patienter som diagnostiserats med lymfödem vid baslinjen kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 Yogaprogram
3 sessioner yoga varje vecka i 6 veckor.
Enkät som utvärderar behandlingsrelaterade symtom under mitten av strålbehandlingen.
|
3 sessioner yoga varje vecka i 6 veckor.
Enkät som utvärderar behandlingsrelaterade symtom under mitten av strålbehandlingen.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2 Stretching Program
3 pass med stretching varje vecka i 6 veckor.
Enkät som utvärderar behandlingsrelaterade symtom under mitten av strålbehandlingen.
|
Enkät som utvärderar behandlingsrelaterade symtom under mitten av strålbehandlingen.
Andra namn:
3 pass med stretching varje vecka i 6 veckor
|
Övrig: Grupp 3 Väntelista Kontrollgrupp
Möjlighet att delta i yoga- eller stretchingprogrammet efter avslutad studie.
Enkät som utvärderar behandlingsrelaterade symtom under mitten av strålbehandlingen.
|
Enkät som utvärderar behandlingsrelaterade symtom under mitten av strålbehandlingen.
Andra namn:
Möjlighet att delta i yoga- eller stretchingprogrammet efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Trötthet och sömn bedöms med självrapporteringsmått och aktigrafi.
Tidsram: Åtgärder kommer att inhämtas före randomisering, en kort bedömning under mitten av strålbehandlingen, under den sista veckan av strålbehandlingen och 1, 3 och 6 månader efter den sista strålbehandlingen.
|
Åtgärder kommer att inhämtas före randomisering, en kort bedömning under mitten av strålbehandlingen, under den sista veckan av strålbehandlingen och 1, 3 och 6 månader efter den sista strålbehandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att se om yoga kommer att bidra till att förbättra patienternas livskvalitet (QOL) under behandling för cancer och under återhämtning från effekterna av cancerbehandling.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Att lära sig om ett yogaprogram är effektivt för att hjälpa till att minska känslomässigt lidande och förbättra fysiologisk funktion.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0522
- CA102385 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2010-00743 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Yoga grupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad