Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na pacjentów z rakiem piersi

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehawioralne efekty jogi podczas leczenia raka piersi

W tym badaniu naukowcy zbadają początkową skuteczność wdrożenia programu jogi dla pacjentów z rakiem piersi jako uzupełnienie radioterapii. Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej jogi (YG), rozciągania (ST) lub grupy kontrolnej listy oczekujących (WL). Uczestnicy grup YG i ST będą uczestniczyć w trzech sesjach tygodniowo przez cały 6-tygodniowy harmonogram radioterapii. Sesje będą skoordynowane z harmonogramem leczenia i prowadzone w sąsiedztwie placówki leczniczej. Pomiary zostaną przeprowadzone przed randomizacją, krótką oceną w trakcie radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii. Włączając dwie grupy kontrolne do tego randomizowanego badania, badacze będą próbowali zweryfikować korzyści płynące z jogi jako uzupełnienia radioterapii u pacjentów z rakiem piersi, w ramach której naukowcy będą kontrolować określone elementy programu jogi, a także badać niektóre mechanizmy, które są niezbędne, aby program był skuteczny.

Naszymi szczegółowymi celami w proponowanym badaniu są:

  • Przeprowadź wstępną ocenę, czy udział w programie jogi poprawia zmęczenie i zaburzenia snu pacjentów. Zmęczenie i sen będą oceniane za pomocą środków samoopisowych i aktygrafii w celu bardziej obiektywnego pomiaru jakości snu.
  • Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały badanie QOL, zdrowia psychicznego i obiektywnych wyników fizjologicznych (próbki krwi w celu pomiaru odporności, próbki śliny w celu określenia poziomu kortyzolu i zmienności rytmu serca).
  • Analizy eksploracyjne zbadają niektóre wiarygodne mediatory programu jogi, w tym przetwarzanie poznawcze, duchowość i znajdowanie sensu w doświadczeniu raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, przyjedziesz do M. D. Anderson na pierwszą wizytę. Jeśli nie jest to wygodne, badacz może odwiedzić Cię w domu. W tym czasie zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Pytania będą dotyczyć Twoich nawyków związanych ze snem, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Zajmie to około 45-60 minut. Badacze poproszą Cię następnie o wypełnienie dziennego dziennika snu przez następne 7 dni. W tym czasie otrzymasz do noszenia zegarek aktygraf, który będzie zbierał dane o Twojej aktywności w ciągu dnia i nawykach związanych ze snem. Zegarek należy nosić 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu. Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG – badanie służące do pomiaru aktywności elektrycznej serca) oraz zostanie zmierzona częstość oddechów.

Po pierwszej wizycie u M. D. Andersona lub po wizycie badacza w domu zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z 3 grup.

Uczestnicy pierwszej grupy wezmą udział w programie jogi. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy jogi, będziesz uczestniczyć w 3 sesjach jogi w każdym tygodniu przez 6 tygodni. W zajęciach jogi można uczestniczyć w dowolne 3 dni w tygodniu. Każda sesja jogi będzie trwała około 60 minut. Podczas sesji jogi zostaniesz również poproszony o wykonanie ćwiczeń oddechowych oraz wykonywanie różnych ruchów i medytacji. Żaden z ruchów nie jest trudny. Będziesz mógł śledzić ten program we własnym tempie.

Uczestnicy drugiej grupy wezmą udział w programie rozciągania. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy stretchingu, będziesz brał udział w 3 sesjach stretchingu każdego tygodnia przez 6 tygodni. W sesjach stretchingu można uczestniczyć w dowolne 3 dni w tygodniu. Każda sesja rozciągania będzie trwała około 60 minut. Podczas tych sesji rozciągania zostaniesz poproszony o wykonanie prostych ćwiczeń rozciągających. Żaden z ruchów nie jest trudny. Będziesz mógł śledzić ten program we własnym tempie.

Począwszy od drugiego tygodnia, uczestnicy pierwszej i drugiej grupy będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat programu jogi lub stretchingu przed pierwszymi zajęciami każdego tygodnia. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 1 do 2 minut. Będziesz miał również EKG i mierzoną częstość oddechów przed i po jednych z zajęć w trzecim lub czwartym tygodniu i ponownie w ostatnim tygodniu. Każda sesja rozciągania i jogi będzie nagrywana audio i wideo w celu kontroli jakości.

Uczestnicy trzeciej grupy nie wezmą udziału w programie jogi ani stretchingu podczas tego badania. Jeśli jednak zostaniesz przydzielony do tej grupy, po zakończeniu badania otrzymasz możliwość udziału w programie jogi lub stretchingu. Stanie się to po zakończeniu ostatniej oceny.

Wszyscy uczestnicy wypełnią krótką ankietę w trakcie radioterapii. Kwestionariusz oceni objawy związane z leczeniem i jego wypełnienie zajmie około 15 minut.

W ostatnim tygodniu radioterapii oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu ankiet (podobnych do tych wypełnianych podczas pierwszej wizyty). Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut. Jeśli przyjazd do M. D. Anderson nie jest dla Ciebie wygodny, badacz może odwiedzić Cię w domu, aby pomóc w wypełnianiu kwestionariuszy. Następnie zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego dziennego dziennika snu przez kolejne 7 dni. W tym czasie będziesz nosić zegarek aktygraf 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu, aby zbierać te same dane, co wcześniej. W tym czasie będziesz mieć EKG i mierzona będzie częstość oddechów.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek innych zajęciach jogi na czas trwania badania.

Twój udział w tym badaniu zakończy się po 6-miesięcznej ocenie.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 180 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi w stadium 0 - III poddawane codziennej radioterapii uzupełniającej przez 6 tygodni w Klinice Radioterapii Onkologicznej M. D. Anderson
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjenci powinni umieć czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii) zostaną wykluczeni z badania.
  2. Pacjenci z przerzutami do kości zostaną wykluczeni, aby uniknąć złamań kości, które mogą wynikać z ruchów jogi.
  3. Pacjenci z aktywną/niekanalizowaną zakrzepicą żył głębokich zostaną wykluczeni z badania.
  4. Pacjenci, którzy nie przeszli żadnego leczenia chirurgicznego z powodu raka, zostaną wykluczeni, aby zapewnić bardziej jednorodną próbkę.
  5. Pacjenci z ekstremalnymi problemami z poruszaniem się (np. niezdolni do samodzielnego wchodzenia i wstawania z krzesła) zostaną wykluczeni.
  6. Pacjenci, którzy praktykowali jogę lub uczęszczali na zajęcia z jogi w ciągu roku poprzedzającego rozpoznanie, zostaną wykluczeni.
  7. Pacjenci, u których na początku badania rozpoznano obrzęk limfatyczny, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program jogi grupy 1
3 sesje jogi tygodniowo przez 6 tygodni. Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
3 sesje jogi tygodniowo przez 6 tygodni.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Eksperymentalny: Program rozciągania grupy 2
3 sesje rozciągania każdego tygodnia przez 6 tygodni. Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
3 sesje rozciągania każdego tygodnia przez 6 tygodni
Inny: Grupa 3 Grupa kontrolna listy oczekujących
Możliwość udziału w programie jogi lub stretchingu po zakończeniu studiów. Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Możliwość udziału w programie jogi lub stretchingu po zakończeniu studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie i sen oceniane za pomocą pomiarów samoopisowych i aktygrafii.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed randomizacją, krótką oceną w trakcie radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii.
Pomiary zostaną przeprowadzone przed randomizacją, krótką oceną w trakcie radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawdzenie, czy joga przyczyni się do poprawy jakości życia (QOL) pacjentów w trakcie leczenia raka oraz w okresie rekonwalescencji po leczeniu onkologicznym.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Aby dowiedzieć się, czy program jogi skutecznie pomaga zmniejszyć stres emocjonalny i poprawić funkcjonowanie fizjologiczne.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0522
  • CA102385 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
  • NCI-2010-00743 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj