- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00508794
Wpływ jogi na pacjentów z rakiem piersi
Biobehawioralne efekty jogi podczas leczenia raka piersi
W tym badaniu naukowcy zbadają początkową skuteczność wdrożenia programu jogi dla pacjentów z rakiem piersi jako uzupełnienie radioterapii. Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej jogi (YG), rozciągania (ST) lub grupy kontrolnej listy oczekujących (WL). Uczestnicy grup YG i ST będą uczestniczyć w trzech sesjach tygodniowo przez cały 6-tygodniowy harmonogram radioterapii. Sesje będą skoordynowane z harmonogramem leczenia i prowadzone w sąsiedztwie placówki leczniczej. Pomiary zostaną przeprowadzone przed randomizacją, krótką oceną w trakcie radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii. Włączając dwie grupy kontrolne do tego randomizowanego badania, badacze będą próbowali zweryfikować korzyści płynące z jogi jako uzupełnienia radioterapii u pacjentów z rakiem piersi, w ramach której naukowcy będą kontrolować określone elementy programu jogi, a także badać niektóre mechanizmy, które są niezbędne, aby program był skuteczny.
Naszymi szczegółowymi celami w proponowanym badaniu są:
- Przeprowadź wstępną ocenę, czy udział w programie jogi poprawia zmęczenie i zaburzenia snu pacjentów. Zmęczenie i sen będą oceniane za pomocą środków samoopisowych i aktygrafii w celu bardziej obiektywnego pomiaru jakości snu.
- Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały badanie QOL, zdrowia psychicznego i obiektywnych wyników fizjologicznych (próbki krwi w celu pomiaru odporności, próbki śliny w celu określenia poziomu kortyzolu i zmienności rytmu serca).
- Analizy eksploracyjne zbadają niektóre wiarygodne mediatory programu jogi, w tym przetwarzanie poznawcze, duchowość i znajdowanie sensu w doświadczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, przyjedziesz do M. D. Anderson na pierwszą wizytę. Jeśli nie jest to wygodne, badacz może odwiedzić Cię w domu. W tym czasie zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Pytania będą dotyczyć Twoich nawyków związanych ze snem, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Zajmie to około 45-60 minut. Badacze poproszą Cię następnie o wypełnienie dziennego dziennika snu przez następne 7 dni. W tym czasie otrzymasz do noszenia zegarek aktygraf, który będzie zbierał dane o Twojej aktywności w ciągu dnia i nawykach związanych ze snem. Zegarek należy nosić 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu. Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG – badanie służące do pomiaru aktywności elektrycznej serca) oraz zostanie zmierzona częstość oddechów.
Po pierwszej wizycie u M. D. Andersona lub po wizycie badacza w domu zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z 3 grup.
Uczestnicy pierwszej grupy wezmą udział w programie jogi. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy jogi, będziesz uczestniczyć w 3 sesjach jogi w każdym tygodniu przez 6 tygodni. W zajęciach jogi można uczestniczyć w dowolne 3 dni w tygodniu. Każda sesja jogi będzie trwała około 60 minut. Podczas sesji jogi zostaniesz również poproszony o wykonanie ćwiczeń oddechowych oraz wykonywanie różnych ruchów i medytacji. Żaden z ruchów nie jest trudny. Będziesz mógł śledzić ten program we własnym tempie.
Uczestnicy drugiej grupy wezmą udział w programie rozciągania. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy stretchingu, będziesz brał udział w 3 sesjach stretchingu każdego tygodnia przez 6 tygodni. W sesjach stretchingu można uczestniczyć w dowolne 3 dni w tygodniu. Każda sesja rozciągania będzie trwała około 60 minut. Podczas tych sesji rozciągania zostaniesz poproszony o wykonanie prostych ćwiczeń rozciągających. Żaden z ruchów nie jest trudny. Będziesz mógł śledzić ten program we własnym tempie.
Począwszy od drugiego tygodnia, uczestnicy pierwszej i drugiej grupy będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat programu jogi lub stretchingu przed pierwszymi zajęciami każdego tygodnia. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 1 do 2 minut. Będziesz miał również EKG i mierzoną częstość oddechów przed i po jednych z zajęć w trzecim lub czwartym tygodniu i ponownie w ostatnim tygodniu. Każda sesja rozciągania i jogi będzie nagrywana audio i wideo w celu kontroli jakości.
Uczestnicy trzeciej grupy nie wezmą udziału w programie jogi ani stretchingu podczas tego badania. Jeśli jednak zostaniesz przydzielony do tej grupy, po zakończeniu badania otrzymasz możliwość udziału w programie jogi lub stretchingu. Stanie się to po zakończeniu ostatniej oceny.
Wszyscy uczestnicy wypełnią krótką ankietę w trakcie radioterapii. Kwestionariusz oceni objawy związane z leczeniem i jego wypełnienie zajmie około 15 minut.
W ostatnim tygodniu radioterapii oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu ankiet (podobnych do tych wypełnianych podczas pierwszej wizyty). Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut. Jeśli przyjazd do M. D. Anderson nie jest dla Ciebie wygodny, badacz może odwiedzić Cię w domu, aby pomóc w wypełnianiu kwestionariuszy. Następnie zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego dziennego dziennika snu przez kolejne 7 dni. W tym czasie będziesz nosić zegarek aktygraf 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu, aby zbierać te same dane, co wcześniej. W tym czasie będziesz mieć EKG i mierzona będzie częstość oddechów.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek innych zajęciach jogi na czas trwania badania.
Twój udział w tym badaniu zakończy się po 6-miesięcznej ocenie.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 180 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi w stadium 0 - III poddawane codziennej radioterapii uzupełniającej przez 6 tygodni w Klinice Radioterapii Onkologicznej M. D. Anderson
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci powinni umieć czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii) zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z przerzutami do kości zostaną wykluczeni, aby uniknąć złamań kości, które mogą wynikać z ruchów jogi.
- Pacjenci z aktywną/niekanalizowaną zakrzepicą żył głębokich zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy nie przeszli żadnego leczenia chirurgicznego z powodu raka, zostaną wykluczeni, aby zapewnić bardziej jednorodną próbkę.
- Pacjenci z ekstremalnymi problemami z poruszaniem się (np. niezdolni do samodzielnego wchodzenia i wstawania z krzesła) zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy praktykowali jogę lub uczęszczali na zajęcia z jogi w ciągu roku poprzedzającego rozpoznanie, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których na początku badania rozpoznano obrzęk limfatyczny, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program jogi grupy 1
3 sesje jogi tygodniowo przez 6 tygodni.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
|
3 sesje jogi tygodniowo przez 6 tygodni.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program rozciągania grupy 2
3 sesje rozciągania każdego tygodnia przez 6 tygodni.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
|
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Inne nazwy:
3 sesje rozciągania każdego tygodnia przez 6 tygodni
|
|
Inny: Grupa 3 Grupa kontrolna listy oczekujących
Możliwość udziału w programie jogi lub stretchingu po zakończeniu studiów.
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
|
Kwestionariusz oceniający objawy związane z leczeniem w połowie radioterapii.
Inne nazwy:
Możliwość udziału w programie jogi lub stretchingu po zakończeniu studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmęczenie i sen oceniane za pomocą pomiarów samoopisowych i aktygrafii.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed randomizacją, krótką oceną w trakcie radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed randomizacją, krótką oceną w trakcie radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawdzenie, czy joga przyczyni się do poprawy jakości życia (QOL) pacjentów w trakcie leczenia raka oraz w okresie rekonwalescencji po leczeniu onkologicznym.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Aby dowiedzieć się, czy program jogi skutecznie pomaga zmniejszyć stres emocjonalny i poprawić funkcjonowanie fizjologiczne.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0522
- CA102385 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
- NCI-2010-00743 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .