Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného laquinimodu versus placebo pro léčbu recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) (ALLEGRO)

5. října 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti denního perorálního podávání lachinimodu 0,6 mg u subjektů s RRMS

Stanovení účinnosti denní perorální léčby laquinimodem 0,6 mg tobolky ve srovnání s placebem u subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Holandsko
      • Groesbeek, Holandsko, 6561 KE
        • Teva Investigational Site 3809
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Teva Investigational Site 3811
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Itálie, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Itálie, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Itálie, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Itálie, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Milano, Itálie, 20122
        • Teva Investigational Site 3047
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Itálie, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Teva Investigational Site 8034
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Izrael, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 0A6
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1015
        • Teva Investigational Site 5604
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Německo, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Německo, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Německo, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Německo, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Německo, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Německo, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Německo, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Německo, 30559
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Německo, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Německo, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Německo, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Rakousko, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
      • Villach, Rakousko, 9500
        • Teva Investigational Site 3301
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Teva Investigational Site 5031
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Teva Investigational Site 5026
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 1094
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Teva Investigational Site 1082
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Teva Investigational Site 1079
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Teva Investigational Site 1087
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Česko, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Vigo, Španělsko, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Teva Investigational Site 3136
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Teva Investigational Site 4206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu RS, jak je definována podle Revidovaných McDonaldových kritérií [Ann Neurol 2005: 58:840-846], s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění.
  2. Subjekty musí být ambulantní s převedeným Kurtzkeho EDSS skóre 0-5,5.
  3. Subjekty musí být ve stabilním neurologickém stavu a bez léčby kortikosteroidy [intravenózní (iv), intramuskulární (im) a/nebo per os (po)] 30 dní před screeningem (měsíc -1).

  4. Subjekty musely zažít jednu z následujících situací:

    • Alespoň jeden dokumentovaný relaps během 12 měsíců před screeningem
    • Nejméně dva dokumentované relapsy během 24 měsíců před screeningem
    • Jeden dokumentovaný relaps mezi 12 a 24 měsíci před screeningem s alespoň jednou dokumentovanou T1-Gd enhancující lézí na MRI provedené během 12 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
  6. Subjekty musí mít trvání onemocnění alespoň 6 měsíců (od prvního příznaku) před screeningem.
  7. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce v této studii zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepci, partnerskou vasektomii nebo dvoubariérovou metodu (kondom nebo diafragma se spermicidem).
  8. Subjekty musí být schopny podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  9. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s progresivními formami RS
  2. Nástup relapsu, nestabilní neurologický stav nebo jakákoli léčba kortikosteroidy [intravenózní (iv), intramuskulární (im) a/nebo per os (po)] nebo ACTH mezi měsícem -1 (screening) a 0 (výchozí hodnota).
  3. Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před screeningem.
  4. Použití imunosupresiv včetně mitoxantronu (Novantrone®) nebo cytotoxických látek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Předchozí použití některého z následujících: natalizumab (Tysabri®), kladribin, laquinimod.
  6. Předchozí léčba glatiramer acetátem (Copaxone®) Interferon-β (buď 1a nebo 1b) nebo IVIG během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Léčba systémovými kortikosteroidy trvající ≥ 30 po sobě jdoucích dnů během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
  9. Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  10. Známá anamnéza tuberkulózy.
  11. Akutní infekce dva týdny před základní návštěvou.
  12. Velké trauma nebo chirurgický zákrok dva týdny před výchozím stavem
  13. Cévní trombóza v anamnéze (s výjimkou tromboflebitidy povrchových žil v místě katetru).
  14. Stav nosiče Leidenské mutace faktoru V (buď homo- nebo heterozygotní), jak je popsáno při screeningu.
  15. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV, jak je popsáno při screeningové návštěvě.
  16. Použití silných inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před základní návštěvou (1 měsíc u fluoxetinu) viz podrobný seznam v příloze 5
  17. Užívání amiodaronu během 2 let před screeningovou návštěvou.
  18. Těhotenství nebo kojení.

  19. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálních vyšetření, EKG, laboratorních testů nebo rentgenu hrudníku. Takové podmínky mohou zahrnovat:

    • Kardiovaskulární nebo plicní porucha, kterou nelze dobře kontrolovat standardní léčbou povolenou protokolem studie.
    • Gastrointestinální porucha, která může ovlivnit absorpci studovaného léku.
    • Renální nebo metabolická onemocnění.
    • Jakákoli forma chronického onemocnění jater, včetně známé nealkoholické steatohepatitidy.
    • ≥ 2x ULN sérové ​​zvýšení některé z následujících při screeningu: ALT, AST nebo přímý bilirubin
    • QTC interval (získaný buď ze 2 záznamů EKG při screeningu nebo z průměrné hodnoty vypočtené ze 3 měření při základní návštěvě), který je >450 ms.
    • Rodinná anamnéza syndromu Long-QT.
    • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
    • Závažná psychiatrická porucha.
  20. Známá historie citlivosti na Gd.
  21. Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.
  22. Známá léková přecitlivělost, která by vylučovala podání lachinimodu, jako je přecitlivělost na: mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které trpí jakoukoli formou progresivní RS.
  2. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii.
  3. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii,
  4. Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla během 6 měsíců před screeningem
  5. Předchozí léčba imunomodulátory během dvou měsíců před screeningem
  6. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg, perorálně
Lék: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg tobolka, perorální, jednou denně
Ostatní jména:
  • TV-5600
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
perorální, jednou denně, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů: Počet potvrzených relapsů během období dvojitě slepé studie
Časové okno: Do měsíce 24
Recidiva byla definována jako objevení se alespoň jedné nové neurologické abnormality nebo opětovné objevení se alespoň jedné dříve pozorované neurologické abnormality trvající déle než 48 hodin nebo rovnající se 48 hodinám a bezprostředně předcházelo zlepšení neurologického stavu trvajícího nebo rovnajícího se 30 dnům od nástup předchozího relapsu. Událost byla počítána jako recidiva pouze tehdy, když byly symptomy účastníka doprovázeny pozorovanými objektivními neurologickými změnami v souladu s jedním nebo více z následujících: Nárůst větší nebo rovné 0,5 ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve srovnání oproti předchozímu hodnocení zvýšení o jeden stupeň ve skutečném skóre větší nebo rovné 2 ze 7 funkčních systémů (FS) ve srovnání s předchozím hodnocením, nebo zvýšení o 2 stupně ve skutečném skóre jednoho FS ve srovnání k předchozímu hodnocení.
Do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: Součet počtu T1 gadolinium (Gd) vylepšených lézí na T1-vážených MRI snímcích
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc
Složené skóre bylo vypočteno jako součet počtu gadolinium (Gd) zvýrazněných lézí ve 12. měsíci a počtu gadolinium (Gd) zvýrazněných lézí ve 24. měsíci na T1-vážených MRI skenech.
12. měsíc, 24. měsíc
Složený koncový bod: Součet počtu nových/zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc
Složené skóre vypočítané jako součet lézí T2 v měsících 12 a 24, které jsou nové nebo zvětšené.
12. měsíc, 24. měsíc
Akumulace tělesného postižení měřená časem do potvrzené progrese rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy [RS]). Potvrzená progrese EDSS je definována jako zvýšení alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota EDSS mezi 0 a 5,0, nebo jako zvýšení alespoň o 0,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS 5,5 nebo vyšší, potvrzené o 3 měsíce později. Účastníci byli hodnoceni mezi výchozím stavem a návštěvou ve 24. měsíci. Účastníci, kteří splnili tato kritéria po kterékoli 3 po sobě jdoucí měsíce, byli započítáni do kategorie progrese. Progrese nemohla být potvrzena během relapsu RS. Data jsou prezentována jako rozložení událostí potvrzené progrese onemocnění (CDP) (počet účastníků s CDP).
Výchozí stav do měsíce 24
Změna zdravotního postižení oproti výchozímu stavu podle skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Funkční kompozit roztroušené sklerózy je nástroj hodnotící postižení, který se skládá ze 3 klinických hodnocení. Těmi třemi jsou časovaná chůze na 25 stop, 9jamkový kolíkový test, který měří funkci horních končetin (paže a ruce), a PASAT (temped Auditory Serial Addition Test), což je míra kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací. a také výpočetní schopnost. Z-skóre se používá k definování společné metriky ze 3 hodnocení, které tvoří skóre MSFC. Populace studie na počátku byla použita jako referenční populace pro výpočet Z-skóre. Z-skóre 0 představuje průměr populace na začátku. Vyšší Z-skóre odpovídá lepšímu výsledku.
Výchozí stav, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-LAQ-301
  • EUDRACT 2007-003226-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit