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Sicurezza ed efficacia di Laquinimod somministrato per via orale rispetto al placebo per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (ALLEGRO)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione orale quotidiana di Laquinimod 0,6 mg in soggetti con SMRR

Determinazione dell'efficacia del trattamento orale quotidiano con laquinimod 0,6 mg capsule rispetto al placebo in soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Austria, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Austria, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
      • Villach, Austria, 9500
        • Teva Investigational Site 3301
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 0A6
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Cechia, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Teva Investigational Site 5031
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Teva Investigational Site 5026
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Germania, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Germania, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Germania, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Germania, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Germania, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Germania, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Germania, 30559
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Germania, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Germania, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Germania, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Haifa, Israele, 31048
        • Teva Investigational Site 8034
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israele, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israele, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Milano, Italia, 20122
        • Teva Investigational Site 3047
      • Palermo, Italia, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italia, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1015
        • Teva Investigational Site 5604
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Olanda
      • Groesbeek, Olanda, 6561 KE
        • Teva Investigational Site 3809
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Teva Investigational Site 3811
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Romania, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Vigo, Spagna, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Girona, Spagna, 17007
        • Teva Investigational Site 3136
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 1094
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Teva Investigational Site 1082
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Teva Investigational Site 1079
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Teva Investigational Site 1087
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi di SM confermata e documentata come definita dai criteri McDonald rivisti [Ann Neurol 2005: 58:840-846], con un decorso della malattia recidivante-remittente.
  2. I soggetti devono essere deambulanti con un punteggio EDSS Kurtzke convertito di 0-5,5.
  3. I soggetti devono essere in condizioni neurologiche stabili e privi di trattamento con corticosteroidi [per via endovenosa (iv), intramuscolare (im) e/o per os (po)] 30 giorni prima dello screening (mese -1).

  4. I soggetti devono aver avuto esperienza di uno dei seguenti:

    • Almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi precedenti lo screening
    • Almeno due ricadute documentate nei 24 mesi precedenti lo screening
    • Una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi prima dello screening con almeno una lesione T1-Gd potenziante documentata in una risonanza magnetica eseguita entro 12 mesi prima dello screening.
  5. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
  6. I soggetti devono avere una durata della malattia di almeno 6 mesi (dal primo sintomo) prima dello screening.
  7. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile [i metodi di controllo delle nascite accettabili in questo studio includono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner o metodo a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida).
  8. I soggetti devono essere in grado di firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio
  9. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con forme progressive di SM
  2. Un inizio di recidiva, condizione neurologica instabile o qualsiasi trattamento con corticosteroidi [per via endovenosa (iv), intramuscolare (im) e/o per os (po)] o ACTH tra il mese -1 (screening) e 0 (basale).
  3. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Uso di immunosoppressori incluso Mitoxantrone (Novantrone®) o agenti citotossici entro 6 mesi prima della visita di screening.
  5. Uso precedente di uno dei seguenti: natalizumab (Tysabri®), cladribina, laquinimod.
  6. Precedente trattamento con glatiramer acetato (Copaxone®) Interferone-β (1a o 1b) o IVIG entro 2 mesi prima della visita di screening.
  7. Trattamento sistemico con corticosteroidi di durata ≥30 giorni consecutivi entro 2 mesi prima della visita di screening.
  8. Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale.
  9. Precedente trattamento con cellule staminali, trapianto di midollo osseo autologo o trapianto di midollo osseo allogenico.
  10. Una storia nota di tubercolosi.
  11. Infezione acuta due settimane prima della visita basale.
  12. Trauma maggiore o intervento chirurgico due settimane prima del basale
  13. Una storia di trombosi vascolare (esclusa la tromboflebite venosa superficiale del sito del catetere).
  14. Uno stato di portatore della mutazione del fattore V Leiden (omo- o eterozigote) come rivelato allo screening.
  15. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV come rivelato durante la visita di screening.
  16. Uso di potenti inibitori del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti la visita basale (1 mese per la fluoxetina) vedere l'elenco dettagliato nell'Appendice 5
  17. Uso di amiodarone entro 2 anni prima della visita di screening.
  18. Gravidanza o allattamento.

  19. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG, test di laboratorio o radiografia del torace. Tali condizioni possono includere:

    • Un disturbo cardiovascolare o polmonare che non può essere ben controllato dal trattamento standard consentito dal protocollo di studio.
    • Un disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
    • Malattie renali o metaboliche.
    • Qualsiasi forma di malattia epatica cronica, inclusa la steatoepatite non alcolica nota.
    • Un aumento sierico ≥2xULN di uno dei seguenti valori allo screening: ALT, AST o bilirubina diretta
    • Un intervallo QTC (ottenuto da 2 registrazioni ECG allo screening o dal valore medio calcolato da 3 misurazioni alla visita basale) >450 msec.
    • Una storia familiare di sindrome del QT lungo.
    • Una storia di abuso di droghe e/o alcol.
    • Disturbo psichiatrico maggiore.
  20. Una nota storia di sensibilità a Do.
  21. Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.
  22. Ipersensibilità nota al farmaco che precluderebbe la somministrazione di laquinimod, come ipersensibilità a: mannitolo, meglumina o sodio stearil fumarato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che soffrono di qualsiasi forma di SM progressiva.
  2. Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
  3. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio,
  4. Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali, immunosoppressori o agenti citotossici entro 6 mesi prima dello screening
  5. Precedente trattamento con immunomodulatori entro due mesi prima dello screening
  6. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laquinim
Laquinimod 0,6 mg, orale
Droga: Laquinim
Laquinimod 0,6 mg capsule, orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TV-5600
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
Altro: Placebo
orale, una volta al giorno, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta: numero di recidive confermate durante il periodo di studio in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Una ricaduta è stata definita come la comparsa di almeno una nuova anomalia neurologica o la ricomparsa di almeno un'anomalia neurologica precedentemente osservata di durata maggiore o uguale a 48 ore e immediatamente preceduta da un miglioramento dello stato neurologico maggiore o uguale a 30 giorni dalla insorgenza di recidiva precedente. Un evento è stato conteggiato come ricaduta solo quando i sintomi del partecipante erano accompagnati da cambiamenti neurologici oggettivi osservati, coerenti con uno o più dei seguenti: Un aumento maggiore o uguale a 0,5 nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto alla valutazione precedente, un aumento di un grado nel punteggio effettivo maggiore o uguale a 2 dei 7 sistemi funzionali (FS), rispetto alla valutazione precedente, o un aumento di 2 gradi nel punteggio effettivo di un FS rispetto alla valutazione precedente.
Fino al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: somma del numero di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) in T1 su immagini MRI pesate in T1
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
Il punteggio composito è stato calcolato come la somma del numero di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) al mese 12 e il numero di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) al mese 24 su scansioni MRI pesate in T1.
Mese 12, Mese 24
Endpoint composito: somma del numero di lesioni T2 nuove/in espansione
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
Punteggio composito calcolato come somma delle lesioni T2 ai mesi 12 e 24 che sono nuove o ingrandite.
Mese 12, Mese 24
Accumulo di disabilità fisica misurato dal tempo alla progressione confermata della Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali con un punteggio complessivo che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla [SM]). Una progressione confermata dell'EDSS è definita come un aumento di almeno 1 punto rispetto al basale se l'EDSS al basale era compreso tra 0 e 5,0, o un aumento di almeno 0,5 punti se l'EDSS al basale era 5,5 o superiore, confermato 3 mesi dopo. I partecipanti sono stati valutati tra il basale e la visita del mese 24. I partecipanti che hanno soddisfatto questi criteri per 3 mesi consecutivi sono stati conteggiati nella categoria di progressione. Non è stato possibile confermare la progressione durante una recidiva di SM. I dati sono presentati come una distribuzione di eventi confermati di progressione della malattia (CDP) (numero di partecipanti con CDP).
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale della disabilità valutata dal punteggio MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Il Multiple Sclerosis Functional Composite è uno strumento di valutazione della disabilità che si compone di 3 valutazioni cliniche. I 3 sono Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test che misura la funzione degli arti superiori (braccio e mano) e PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) che è una misura della funzione cognitiva che valuta in modo specifico la velocità e la flessibilità dell'elaborazione delle informazioni uditive , così come la capacità di calcolo. Un punteggio Z viene utilizzato per definire una metrica comune dalle 3 valutazioni che costituiscono il punteggio MSFC. La popolazione dello studio al basale è stata utilizzata come popolazione di riferimento per il calcolo del punteggio Z. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione al basale. Punteggi Z più alti corrispondono a un risultato migliore.
Riferimento, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-LAQ-301
  • EUDRACT 2007-003226-19

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