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Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Laquinimod im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (ALLEGRO)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von Laquinimod 0,6 mg bei Patienten mit RRMS

Bestimmung der Wirksamkeit einer täglichen oralen Behandlung mit Laquinimod 0,6 mg Kapseln im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Haifa, Israel, 31048
        • Teva Investigational Site 8034
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Milano, Italien, 20122
        • Teva Investigational Site 3047
      • Palermo, Italien, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 0A6
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1015
        • Teva Investigational Site 5604
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Niederlande
      • Groesbeek, Niederlande, 6561 KE
        • Teva Investigational Site 3809
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Teva Investigational Site 3811
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Teva Investigational Site 5031
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Teva Investigational Site 5026
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Vigo, Spanien, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Girona, Spanien, 17007
        • Teva Investigational Site 3136
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Tschechien, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 1094
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Teva Investigational Site 1082
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Teva Investigational Site 1079
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Teva Investigational Site 1087
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Österreich, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
      • Villach, Österreich, 9500
        • Teva Investigational Site 3301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine bestätigte und dokumentierte MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien [Ann Neurol 2005: 58:840-846] mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf haben.
  2. Die Probanden müssen mit einem umgerechneten Kurtzke-EDSS-Score von 0-5,5 gehfähig sein.
  3. Die Probanden müssen sich 30 Tage vor dem Screening (Monat -1) in einem stabilen neurologischen Zustand befinden und dürfen keine Kortikosteroidbehandlung [intravenös (iv), intramuskulär (im) und/oder per os (po)] erhalten.

  4. Die Probanden müssen eine der folgenden Erfahrungen gemacht haben:

    • Mindestens ein dokumentierter Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening
    • Mindestens zwei dokumentierte Rückfälle in den 24 Monaten vor dem Screening
    • Ein dokumentierter Rückfall zwischen 12 und 24 Monaten vor dem Screening mit mindestens einer dokumentierten T1-Gd-anreichernden Läsion in einer MRT, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  5. Die Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, einschließlich.
  6. Die Probanden müssen vor dem Screening eine Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten (ab dem ersten Symptom) aufweisen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren [zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie gehören: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva, Vasektomie des Partners oder Doppelbarrierenmethode (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid).
  8. Die Probanden müssen in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit progressiven Formen von MS
  2. Beginn eines Rückfalls, instabiler neurologischer Zustand oder jegliche Behandlung mit Kortikosteroiden [intravenös (iv), intramuskulär (im) und/oder per os (po)] oder ACTH zwischen Monat -1 (Screening) und 0 (Basislinie).
  3. Verwendung von experimentellen oder Prüfarzneimitteln und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  4. Verwendung von Immunsuppressiva einschließlich Mitoxantron (Novantrone®) oder zytotoxischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  5. Frühere Anwendung eines der folgenden Arzneimittel: Natalizumab (Tysabri®), Cladribin, Laquinimod.
  6. Vorherige Behandlung mit Glatirameracetat (Copaxone®) Interferon-β (entweder 1a oder 1b) oder IVIG innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  7. Systemische Kortikosteroidbehandlung von ≥ 30 aufeinanderfolgenden Tagen Dauer innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
  9. Vorherige Stammzellbehandlung, autologe Knochenmarktransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation.
  10. Eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
  11. Akute Infektion zwei Wochen vor dem Basisbesuch.
  12. Schweres Trauma oder Operation zwei Wochen vor Studienbeginn
  13. Eine Vorgeschichte von Gefäßthrombosen (ausgenommen oberflächliche venöse Thrombophlebitis an der Katheterstelle).
  14. Ein Trägerstatus der Faktor-V-Leiden-Mutation (entweder homo- oder heterozygot), wie beim Screening offenbart.
  15. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper, wie beim Screening-Besuch bekannt gegeben.
  16. Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung (1 Monat für Fluoxetin) siehe detaillierte Liste in Anhang 5
  17. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  19. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG, Labortests oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs festgestellt. Zu solchen Bedingungen können gehören:

    • Eine kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung, die durch die im Studienprotokoll zulässige Standardbehandlung nicht gut kontrolliert werden kann.
    • Eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen kann.
    • Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen.
    • Jede Form von chronischer Lebererkrankung, einschließlich bekannter nichtalkoholischer Steatohepatitis.
    • Eine ≥ 2-fache ULN-Serumerhöhung von einem der folgenden Werte beim Screening: ALT, AST oder direktes Bilirubin
    • Ein QTC-Intervall (entweder aus 2 EKG-Aufzeichnungen beim Screening oder aus dem aus 3 Messungen beim Baseline-Besuch berechneten Mittelwert) von > 450 ms.
    • Eine Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
    • Eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
    • Schwere psychiatrische Störung.
  20. Eine bekannte Geschichte der Sensibilität gegenüber G'tt.
  21. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung erfolgreich zu unterziehen.
  22. Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit, die eine Verabreichung von Laquinimod ausschließen würde, wie Überempfindlichkeit gegen: Mannitol, Meglumin oder Natriumstearylfumarat.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an irgendeiner Form von progressiver MS leiden.
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde,
  4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Prüfmedikamente, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel erhalten haben
  5. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg, oral
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg Kapsel, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • TV-5600
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
oral, einmal täglich, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate: Anzahl der bestätigten Rückfälle während der doppelblinden Studiendauer
Zeitfenster: Bis Monat 24
Ein Rückfall war definiert als das Auftreten mindestens einer neuen neurologischen Anomalie oder das Wiederauftreten mindestens einer zuvor beobachteten neurologischen Anomalie, das länger als oder gleich 48 Stunden andauerte und dem unmittelbar eine Verbesserung des neurologischen Zustands von mehr als oder gleich 30 Tagen vorausging Beginn eines früheren Rückfalls. Ein Ereignis wurde nur dann als Rückfall gewertet, wenn die Symptome des Teilnehmers von beobachteten objektiven neurologischen Veränderungen begleitet waren, die mit einem oder mehreren der folgenden Punkte übereinstimmten: Eine Zunahme von größer oder gleich 0,5 in der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl im Vergleich gegenüber der vorherigen Bewertung eine Verbesserung der tatsächlichen Punktzahl um eine Note von größer oder gleich 2 der 7 Funktionssysteme (FS) im Vergleich zur vorherigen Bewertung oder eine Verbesserung der tatsächlichen Punktzahl um 2 Noten um eine FS im Vergleich zur vorherigen Auswertung.
Bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Summe der Anzahl von T1 Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsionen auf T1-gewichteten MRT-Bildern
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Der zusammengesetzte Score wurde als Summe der Anzahl der Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsionen in Monat 12 und der Anzahl der Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsionen in Monat 24 auf T1-gewichteten MRT-Scans berechnet.
Monat 12, Monat 24
Zusammengesetzter Endpunkt: Summe der Anzahl neuer/vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der T2-Läsionen in den Monaten 12 und 24, die neu oder vergrößert sind.
Monat 12, Monat 24
Akkumulation der körperlichen Behinderung, gemessen an der Zeit bis zur bestätigten Progression der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose [MS]). Eine bestätigte EDSS-Progression ist definiert als Anstieg um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen 0 und 5,0 lag, oder mindestens 0,5-Punkte-Anstieg, wenn der EDSS-Ausgangswert 5,5 oder höher war, bestätigt 3 Monate später. Die Teilnehmer wurden zwischen Studienbeginn und dem Besuch in Monat 24 bewertet. Teilnehmer, die diese Kriterien für 3 aufeinanderfolgende Monate erfüllten, wurden in die Progressionskategorie gezählt. Während eines MS-Schubs konnte keine Progression bestätigt werden. Die Daten werden als Verteilung von Ereignissen mit bestätigter Krankheitsprogression (CDP) dargestellt (Anzahl der Teilnehmer mit CDP).
Baseline bis Monat 24
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den MSFC-Score (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Das Multiple Sclerosis Functional Composite ist ein Instrument zur Bewertung der Behinderung, das aus 3 klinischen Bewertungen besteht. Die 3 sind Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test, der die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand) misst, und PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung bewertet , sowie Rechenfähigkeit. Ein Z-Score wird verwendet, um eine gemeinsame Metrik aus den 3 Bewertungen zu definieren, die den MSFC-Score bilden. Die Studienpopulation zu Studienbeginn wurde als Referenzpopulation für die Z-Score-Berechnung verwendet. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert zu Studienbeginn. Höhere Z-Werte entsprechen einem verbesserten Ergebnis.
Baseline, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-LAQ-301
  • EUDRACT 2007-003226-19

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