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Seguridad y eficacia de laquinimod administrado por vía oral versus placebo para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (ALLEGRO)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración oral diaria de 0,6 mg de laquinimod en sujetos con EMRR

Determinación de la eficacia del tratamiento oral diario con laquinimod 0,6 mg cápsulas frente a placebo en sujetos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Alemania, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Alemania, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Alemania, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Alemania, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Austria, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Austria, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
      • Villach, Austria, 9500
        • Teva Investigational Site 3301
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 0A6
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Chequia, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, España, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, España, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Vigo, España, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, España, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Girona, España, 17007
        • Teva Investigational Site 3136
      • Lleida, España, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, España, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, España, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, España, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, España, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, España, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 1094
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Teva Investigational Site 1082
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Teva Investigational Site 1079
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Teva Investigational Site 1087
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Teva Investigational Site 5031
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • Teva Investigational Site 5026
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Haifa, Israel, 31048
        • Teva Investigational Site 8034
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Milano, Italia, 20122
        • Teva Investigational Site 3047
      • Palermo, Italia, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italia, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1015
        • Teva Investigational Site 5604
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Países Bajos
      • Groesbeek, Países Bajos, 6561 KE
        • Teva Investigational Site 3809
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Teva Investigational Site 3811
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumania, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Teva Investigational Site 5801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener un diagnóstico de EM confirmado y documentado según lo definido por los criterios revisados ​​de McDonald [Ann Neurol 2005: 58:840-846], con un curso de enfermedad recurrente-remitente.
  2. Los sujetos deben ser ambulatorios con una puntuación EDSS de Kurtzke convertida de 0-5,5.
  3. Los sujetos deben estar en una condición neurológica estable y sin tratamiento con corticosteroides [intravenoso (iv), intramuscular (im) y/o per os (po)] 30 días antes de la selección (mes -1).

  4. Los sujetos deben haber experimentado uno de los siguientes:

    • Al menos una recaída documentada en los 12 meses anteriores a la selección
    • Al menos dos recaídas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección
    • Una recaída documentada entre 12 y 24 meses antes de la selección con al menos una lesión realzada T1-Gd documentada en una resonancia magnética realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  5. Los sujetos deben tener entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
  6. Los sujetos deben tener una duración de la enfermedad de al menos 6 meses (desde el primer síntoma) antes de la selección.
  7. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable [los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble barrera (preservativo o diafragma con espermicida).
  8. Los sujetos deben poder firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con formas progresivas de EM
  2. Aparición de recaída, condición neurológica inestable o cualquier tratamiento con corticosteroides [intravenosos (iv), intramusculares (im) y/o per os (po)] o ACTH entre el mes -1 (cribado) y 0 (basal).
  3. Uso de medicamentos experimentales o de investigación, y/o participación en estudios clínicos de medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Uso de inmunosupresores, incluida la mitoxantrona (Novantrone®) o agentes citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  5. Uso previo de cualquiera de los siguientes: natalizumab (Tysabri®), cladribina, laquinimod.
  6. Tratamiento previo con acetato de glatiramer (Copaxone®), interferón-β (ya sea 1a o 1b) o IVIG dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
  7. Tratamiento con corticosteroides sistémicos de ≥30 días consecutivos de duración dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
  8. Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total.
  9. Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
  10. Antecedentes conocidos de tuberculosis.
  11. Infección aguda dos semanas antes de la visita inicial.
  12. Trauma mayor o cirugía dos semanas antes de la línea de base
  13. Antecedentes de trombosis vascular (excluida la tromboflebitis venosa superficial en el lugar del catéter).
  14. Un estado de portador de la mutación del factor V Leiden (ya sea homo o heterocigoto) como se revela en la selección.
  15. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH según lo informado en la visita de selección.
  16. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la visita inicial (1 mes para fluoxetina) ver lista detallada en el Apéndice 5
  17. Uso de amiodarona en los 2 años anteriores a la visita de selección.
  18. Embarazo o lactancia.

  19. Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio, según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio o radiografía de tórax. Tales condiciones pueden incluir:

    • Un trastorno cardiovascular o pulmonar que no puede controlarse bien con el tratamiento estándar permitido por el protocolo del estudio.
    • Un trastorno gastrointestinal que puede afectar la absorción de la medicación del estudio.
    • Enfermedades renales o metabólicas.
    • Cualquier forma de enfermedad hepática crónica, incluida la esteatohepatitis no alcohólica conocida.
    • Una elevación sérica ≥2xLSN de cualquiera de los siguientes en la selección: ALT, AST o bilirrubina directa
    • Un intervalo QTC (obtenido a partir de 2 registros de ECG en la selección o del valor medio calculado a partir de 3 mediciones en la visita inicial) que es >450 mseg.
    • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
    • Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
    • Trastorno psiquiátrico mayor.
  20. Una historia conocida de sensibilidad a Di-s.
  21. Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.
  22. Hipersensibilidad conocida al fármaco que impediría la administración de laquinimod, como hipersensibilidad a: manitol, meglumina o estearilfumarato de sodio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que padecen cualquier forma de EM progresiva.
  2. Cualquier condición que el investigador considere que puede interferir con la participación en el estudio.
  3. Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio,
  4. Sujetos que recibieron cualquier medicamento en investigación, inmunosupresores o agentes citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  5. Tratamiento previo con inmunomoduladores dentro de los dos meses anteriores a la selección
  6. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg, oral
Droga: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg cápsula, oral, una vez al día
Otros nombres:
  • TV-5600
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego
Otro: Placebo
oral, una vez al día, cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída: número de recaídas confirmadas durante el período de estudio doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Una recaída se definió como la aparición de al menos una nueva anomalía neurológica o la reaparición de al menos una anomalía neurológica observada previamente con una duración igual o superior a 48 horas e inmediatamente precedida por una mejora del estado neurológico igual o superior a 30 días desde inicio de una recaída anterior. Un evento se contó como una recaída solo cuando los síntomas del participante estuvieron acompañados de cambios neurológicos objetivos observados, consistentes con uno o más de los siguientes: Un aumento mayor o igual a 0.5 en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en comparación a la evaluación anterior, un aumento de un grado en el puntaje real mayor o igual a 2 de los 7 sistemas funcionales (FS), en comparación con la evaluación anterior, o un aumento de 2 grados en el puntaje real de un FS en comparación a la evaluación anterior.
Hasta el Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: Suma del número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en T1 en imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
La puntuación compuesta se calculó como la suma del número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en el mes 12 y el número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en el mes 24 en imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1.
Mes 12, Mes 24
Criterio de valoración compuesto: Suma del número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
Puntuación compuesta calculada como la suma de las lesiones T2 en los Meses 12 y 24 que son nuevas o agrandadas.
Mes 12, Mes 24
Acumulación de discapacidad física medida por el tiempo hasta la progresión confirmada de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]). Una progresión confirmada de EDSS se define como un aumento de al menos 1 punto desde el inicio si el EDSS inicial estaba entre 0 y 5,0, o un aumento de al menos 0,5 puntos si el EDSS inicial era 5,5 o más, confirmado 3 meses después. Los participantes fueron evaluados entre el inicio y la visita del mes 24. Los participantes que cumplieron con estos criterios durante 3 meses consecutivos se contaron en la categoría de progresión. No se pudo confirmar la progresión durante una recaída de EM. Los datos se presentan como una distribución de eventos de progresión de la enfermedad confirmada (CDP) (número de participantes con CDP).
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la discapacidad evaluada por el puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple es un instrumento de evaluación de la discapacidad que consta de 3 evaluaciones clínicas. Los 3 son Caminata cronometrada de 25 pies, Prueba de clavija de 9 hoyos que mide la función de las extremidades superiores (brazo y mano) y PASAT (Prueba de adición en serie auditiva de ritmo) que es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva. , así como capacidad de cálculo. Se utiliza una puntuación Z para definir una métrica común de las 3 evaluaciones que constituyen la puntuación MSFC. La población del estudio al inicio del estudio se utilizó como población de referencia para el cálculo de la puntuación Z. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población al inicio del estudio. Los puntajes Z más altos corresponden a un mejor resultado.
Línea de base, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Giancarlo Comi, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-LAQ-301
  • EUDRACT 2007-003226-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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