Bezpieczeństwo i skuteczność podawanego doustnie lakwinimodu w porównaniu z placebo w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) (ALLEGRO)
5 października 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności codziennego doustnego podawania lakwinimodu w dawce 0,6 mg pacjentom z RRMS
Określenie skuteczności codziennego leczenia doustnego lakwinimodem w postaci kapsułek 0,6 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Teva Investigational Site 3300
-
Linz, Austria, A-4021
- Teva Investigational Site 3303
-
Sankt Polten, Austria, 3100
- Teva Investigational Site 3302
-
Villach, Austria, 9500
- Teva Investigational Site 3301
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5901
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5904
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5903
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5900
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5905
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Teva Investigational Site 5417
-
Ostrava - poruba, Czechy, 708 52
- Teva Investigational Site 5416
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5504
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5505
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Teva Investigational Site 5029
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Teva Investigational Site 5031
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Teva Investigational Site 5021
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Teva Investigational Site 5028
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Teva Investigational Site 5027
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Teva Investigational Site 5030
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Teva Investigational Site 5022
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- Teva Investigational Site 5026
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Teva Investigational Site 5025
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Teva Investigational Site 5024
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Teva Investigational Site 5023
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Teva Investigational Site 3525
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Teva Investigational Site 3527
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
- Teva Investigational Site 3526
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Teva Investigational Site 3524
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Teva Investigational Site 3528
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- Teva Investigational Site 3529
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Teva Investigational Site 8100
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Teva Investigational Site 8101
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Teva Investigational Site 3132
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Teva Investigational Site 3134
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Teva Investigational Site 3144
-
Beade-Vigo, Hiszpania, 36312
- Teva Investigational Site 3140
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- Teva Investigational Site 3142
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Teva Investigational Site 3136
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Teva Investigational Site 3135
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Teva Investigational Site 3133
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Teva Investigational Site 3146
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Teva Investigational Site 3137
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- Teva Investigational Site 3138
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Teva Investigational Site 3139
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Teva Investigational Site 3143
-
-
-
-
-
Groesbeek, Holandia, 6561 KE
- Teva Investigational Site 3809
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- Teva Investigational Site 3810
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Teva Investigational Site 3811
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35340
- Teva Investigational Site 8201
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Teva Investigational Site 8031
-
Haifa, Izrael, 31048
- Teva Investigational Site 8034
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 8030
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 8033
-
Tel Aviv, Izrael, 78278
- Teva Investigational Site 8032
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 0A6
- Teva Investigational Site 1132
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Teva Investigational Site 1126
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Teva Investigational Site 1128
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Teva Investigational Site 1134
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Teva Investigational Site 1130
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Teva Investigational Site 1129
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Teva Investigational Site 1131
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Teva Investigational Site 5704
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Teva Investigational Site 5705
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Teva Investigational Site 3247
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Teva Investigational Site 3241
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Teva Investigational Site 3238
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Teva Investigational Site 3248
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 3245
-
Emden, Niemcy, 26721
- Teva Investigational Site 3237
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Teva Investigational Site 3242
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Teva Investigational Site 3240
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Teva Investigational Site 3249
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Teva Investigational Site 3236
-
Hamburg, Niemcy, 22417
- Teva Investigational Site 3246
-
Hannover, Niemcy, 30559
- Teva Investigational Site 3239
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Teva Investigational Site 3243
-
Munster, Niemcy, 48149
- Teva Investigational Site 3251
-
Trier, Niemcy, 54292
- Teva Investigational Site 3250
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Teva Investigational Site 3244
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Teva Investigational Site 5322
-
Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
- Teva Investigational Site 5320
-
Katowice, Polska, 40-752
- Teva Investigational Site 5316
-
Kielce, Polska, 25-736
- Teva Investigational Site 5318
-
Konskie, Polska, 26-200
- Teva Investigational Site 5319
-
Krakow, Polska, 31-826
- Teva Investigational Site 5317
-
Lodz, Polska, 90-153
- Teva Investigational Site 5315
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Teva Investigational Site 5325
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Teva Investigational Site 5208
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
- Teva Investigational Site 5210
-
Constanta, Rumunia, 900123
- Teva Investigational Site 5212
-
Targu-Mures, Rumunia, 540136
- Teva Investigational Site 5211
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Teva Investigational Site 5209
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 6100
-
Nis, Serbia, 18 000
- Teva Investigational Site 6102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Teva Investigational Site 1076
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Teva Investigational Site 1090
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Teva Investigational Site 1088
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8018
- Teva Investigational Site 1094
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Teva Investigational Site 1102
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Teva Investigational Site 1081
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Teva Investigational Site 1083
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Teva Investigational Site 1086
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Teva Investigational Site 1101
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Teva Investigational Site 1096
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Teva Investigational Site 1093
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Teva Investigational Site 1098
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Teva Investigational Site 1082
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Teva Investigational Site 1079
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Teva Investigational Site 1073
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Teva Investigational Site 1097
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Teva Investigational Site 1084
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Teva Investigational Site 1092
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Teva Investigational Site 1100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Teva Investigational Site 1087
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Teva Investigational Site 1075
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Teva Investigational Site 1078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Teva Investigational Site 1085
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Teva Investigational Site 4204
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Teva Investigational Site 4205
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Teva Investigational Site 4206
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 5803
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Teva Investigational Site 5802
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 5804
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 5800
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 5801
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1145
- Teva Investigational Site 5115
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Teva Investigational Site 5114
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Teva Investigational Site 5116
-
Veszprem, Węgry, H-8200
- Teva Investigational Site 5117
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95122
- Teva Investigational Site 3044
-
Fidenza, Włochy, 43036
- Teva Investigational Site 3045
-
Gallarate, Włochy, 21013
- Teva Investigational Site 3042
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Teva Investigational Site 3046
-
Milano, Włochy, 20132
- Teva Investigational Site 3038
-
Milano, Włochy, 20132
- Teva Investigational Site 555
-
Milano, Włochy, 20148
- Teva Investigational Site 3039
-
Milano, Włochy, 20122
- Teva Investigational Site 3047
-
Palermo, Włochy, 90146
- Teva Investigational Site 3041
-
Rome, Włochy, 00133
- Teva Investigational Site 3040
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 3425
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Teva Investigational Site 3424
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3422
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1015
- Teva Investigational Site 5604
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną i udokumentowaną diagnozę stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano w poprawionych kryteriach McDonalda [Ann Neurol 2005: 58:840-846], z rzutowo-remisyjnym przebiegiem choroby.
- Pacjenci muszą być mobilni z przeliczonym wynikiem Kurtzkego EDSS 0-5,5.
- Pacjenci muszą być w stabilnym stanie neurologicznym i nie być leczeni kortykosteroidami [dożylnie (iv), domięśniowo (im) i/lub per os (po)] 30 dni przed badaniem przesiewowym (miesiąc -1).
Badani musieli doświadczyć jednej z następujących sytuacji:
- Co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Co najmniej dwa udokumentowane nawroty w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jeden udokumentowany nawrót między 12 a 24 miesiącami przed badaniem przesiewowym z co najmniej jedną udokumentowaną zmianą wzmacniającą T1-Gd w badaniu MRI wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Pacjenci muszą mieć chorobę trwającą co najmniej 6 miesięcy (od pierwszego objawu) przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń [dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują: sterylizację chirurgiczną, wkładki wewnątrzmaciczne, doustną antykoncepcję, plaster antykoncepcyjny, długo działający środek antykoncepcyjny w postaci iniekcji, wazektomię partnera lub metodę podwójnej bariery (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
- Uczestnicy muszą być w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującymi postaciami SM
- Początek nawrotu, niestabilny stan neurologiczny lub jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami [dożylnie (iv), domięśniowo (im) i/lub doustnie (po)] lub ACTH między miesiącem -1 (badanie przesiewowe) a 0 (linia podstawowa).
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym mitoksantronu (Novantrone®) lub środków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze stosowanie jednego z następujących leków: natalizumab (Tysabri®), kladrybina, lakwinimod.
- Wcześniejsze leczenie octanem glatirameru (Copaxone®) Interferonem-β (1a lub 1b) lub IVIG w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez ≥30 kolejnych dni w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
- Przebyte leczenie komórkami macierzystymi, autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
- Znana historia gruźlicy.
- Ostra infekcja dwa tygodnie przed wizytą wyjściową.
- Poważny uraz lub operacja na dwa tygodnie przed punktem wyjściowym
- Zakrzepica naczyń w wywiadzie (z wyłączeniem zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w miejscu założenia cewnika).
- Nosicielstwo mutacji czynnika V Leiden (homo- lub heterozygota), jak ujawniono podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, jak ujawniono podczas wizyty przesiewowej.
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (1 miesiąc dla fluoksetyny) patrz szczegółowa lista w Załączniku 5
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wykluczałby bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, EKG, badań laboratoryjnych lub prześwietlenia klatki piersiowej. Takie warunki mogą obejmować:
- Zaburzenie sercowo-naczyniowe lub płucne, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą standardowego leczenia dozwolonego w protokole badania.
- Zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie badanego leku.
- Choroby nerek lub metaboliczne.
- Każda postać przewlekłej choroby wątroby, w tym znane niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
- Podwyższenie w surowicy ≥2xGGN jednego z następujących parametrów podczas badania przesiewowego: AlAT, AspAT lub bilirubina bezpośrednia
- Odstęp QTC (uzyskany z 2 zapisów EKG podczas badania przesiewowego lub ze średniej wartości obliczonej z 3 pomiarów podczas wizyty wyjściowej), który wynosi >450 ms.
- Historia rodzinna zespołu długiego QT.
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu.
- Poważne zaburzenie psychiczne.
- Znana historia wrażliwości na B-ga.
- Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.
- Znana nadwrażliwość na lek, która wykluczałaby podanie lakwinimodu, taka jak nadwrażliwość na: mannitol, megluminę lub stearylofumaran sodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy cierpią na jakąkolwiek postać postępującego stwardnienia rozsianego.
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu.
- Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wykluczałby bezpieczny i pełny udział w badaniu,
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek badane leki, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakwinimod
Lakwinimod 0,6 mg, doustnie
|
Lakwinimod 0,6 mg kapsułka, doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
|
doustnie, raz dziennie, kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik nawrotów: Liczba potwierdzonych nawrotów podczas okresu badania podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się co najmniej jednej nowej nieprawidłowości neurologicznej lub ponowne pojawienie się co najmniej jednej wcześniej obserwowanej nieprawidłowości neurologicznej trwającej co najmniej 48 godzin i bezpośrednio poprzedzonej poprawą stanu neurologicznego trwającą co najmniej 30 dni od początek poprzedniego nawrotu.
Zdarzenie było liczone jako nawrót tylko wtedy, gdy objawom uczestnika towarzyszyły zaobserwowane obiektywne zmiany neurologiczne, zgodne z jednym lub więcej z następujących: Wzrost większy niż lub równy 0,5 w wyniku Expanded Disability Status Scale (EDSS) w porównaniu w porównaniu z poprzednią oceną, podwyższenie rzeczywistej punktacji o 1 ocenę większą lub równą 2 z 7 systemów funkcjonalnych (FS) w porównaniu z poprzednią oceną lub podwyższenie o 2 oceny rzeczywistej punktacji jednego PS w porównaniu do poprzedniej oceny.
|
Do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: suma liczby zmian T1 wzmocnionych gadolinem (Gd) na obrazach MRI ważonych T1
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Złożony wynik obliczono jako sumę liczby zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) w miesiącu 12 i liczby zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) w miesiącu 24 na obrazach MRI ważonych T1.
|
Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Złożony punkt końcowy: Suma liczby nowych/powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Złożony wynik obliczony jako suma zmian T2 w miesiącach 12 i 24, które są nowe lub powiększone.
|
Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Kumulacja niepełnosprawności fizycznej mierzona czasem do potwierdzonej progresji rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]).
Potwierdzona progresja EDSS jest zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wyjściowa EDSS wynosiła od 0 do 5,0, lub wzrost o co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowa EDSS wynosiła 5,5 lub więcej, potwierdzona 3 miesiące później.
Uczestnicy byli oceniani między wizytą wyjściową a wizytą w 24. miesiącu.
Uczestnicy, którzy spełniali te kryteria przez dowolne 3 kolejne miesiące, byli zaliczani do kategorii progresji.
Postęp nie mógł być potwierdzony podczas nawrotu stwardnienia rozsianego.
Dane przedstawiono jako rozkład potwierdzonych zdarzeń progresji choroby (CDP) (liczba uczestników z CDP).
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niepełnosprawności ocenianej na podstawie złożonego wyniku funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego to narzędzie oceniające niepełnosprawność, które składa się z 3 ocen klinicznych.
Trzy z nich to 25-stopowy test marszu na czas, 9-dołkowy test kołków, który mierzy funkcję kończyny górnej (ramię i dłoń), oraz PASAT (test słuchowego dodawania seryjnego w tempie), który jest miarą funkcji poznawczych, która konkretnie ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych , a także zdolności obliczeniowe.
Z-score służy do zdefiniowania wspólnej miary z 3 ocen, które składają się na wynik MSFC.
Populacja badania na początku badania została wykorzystana jako populacja odniesienia do obliczenia Z-score.
Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji na początku badania.
Wyższe wyniki Z odpowiadają lepszemu wynikowi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giancarlo Comi, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kolb-Sobieraj C, Gupta S, Weinstock-Guttman B. Laquinimod therapy in multiple sclerosis: a comprehensive review. Neurol Ther. 2014 May 6;3(1):29-39. doi: 10.1007/s40120-014-0017-6. eCollection 2014 Jun.
- Filippi M, Rocca MA, Pagani E, De Stefano N, Jeffery D, Kappos L, Montalban X, Boyko AN, Comi G; ALLEGRO Study Group. Placebo-controlled trial of oral laquinimod in multiple sclerosis: MRI evidence of an effect on brain tissue damage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Aug;85(8):851-8. doi: 10.1136/jnnp-2013-306132. Epub 2013 Sep 12.
- Comi G, Jeffery D, Kappos L, Montalban X, Boyko A, Rocca MA, Filippi M; ALLEGRO Study Group. Placebo-controlled trial of oral laquinimod for multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1000-9. doi: 10.1056/NEJMoa1104318.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-LAQ-301
- EUDRACT 2007-003226-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .