Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af oralt administreret Laquinimod versus placebo til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) (ALLEGRO)

5. oktober 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​daglig oral administration af Laquinimod 0,6 mg hos forsøgspersoner med RRMS

Bestemmelse af effektiviteten af ​​daglig oral behandling med laquinimod 0,6 mg kapsler sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 0A6
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Teva Investigational Site 5031
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • Teva Investigational Site 5026
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 1094
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Teva Investigational Site 1082
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Teva Investigational Site 1079
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Teva Investigational Site 1087
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Holland
      • Groesbeek, Holland, 6561 KE
        • Teva Investigational Site 3809
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Teva Investigational Site 3811
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Haifa, Israel, 31048
        • Teva Investigational Site 8034
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Milano, Italien, 20122
        • Teva Investigational Site 3047
      • Palermo, Italien, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Letland
      • Riga, Letland, 1015
        • Teva Investigational Site 5604
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Vigo, Spanien, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Girona, Spanien, 17007
        • Teva Investigational Site 3136
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Østrig, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
      • Villach, Østrig, 9500
        • Teva Investigational Site 3301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en bekræftet og dokumenteret MS-diagnose som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier [Ann Neurol 2005: 58:840-846], med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb.
  2. Forsøgspersonerne skal være ambulante med en konverteret Kurtzke EDSS-score på 0-5,5.
  3. Forsøgspersonerne skal være i en stabil neurologisk tilstand og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (iv), intramuskulær (im) og/eller per os (po)] 30 dage før screening (måned -1).

  4. Forsøgspersoner skal have oplevet en af ​​følgende:

    • Mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald i de 12 måneder forud for screening
    • Mindst to dokumenterede tilbagefald i de 24 måneder forud for screening
    • Ét dokumenterede tilbagefald mellem 12 og 24 måneder før screening med mindst én dokumenteret T1-Gd-forstærkende læsion i en MR udført inden for 12 måneder før screening.
  5. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
  6. Forsøgspersoner skal have sygdomsvarighed på mindst 6 måneder (fra det første symptom) før screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode [acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partnerens vasektomi eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller diafragma med sæddræbende middel).
  8. Forsøgspersoner skal være i stand til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen
  9. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med progressive former for MS
  2. En begyndelse af tilbagefald, ustabil neurologisk tilstand eller enhver behandling med kortikosteroider [intravenøs (iv), intramuskulær (im) og/eller per os (po)] eller ACTH mellem måned -1 (screening) og 0 (baseline).
  3. Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
  4. Anvendelse af immunsuppressiv inklusiv Mitoxantron (Novantrone®) eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  5. Tidligere brug af en af ​​følgende: natalizumab (Tysabri®), cladribin, laquinimod.
  6. Tidligere behandling med glatirameracetat (Copaxone®) Interferon-β (enten 1a eller 1b) eller IVIG inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
  7. Systemisk kortikosteroidbehandling af ≥30 på hinanden følgende dage inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
  8. Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  9. Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  10. En kendt historie med tuberkulose.
  11. Akut infektion to uger før baseline besøg.
  12. Større traume eller operation to uger før baseline
  13. En historie med vaskulær trombose (undtagen overfladisk venøs tromboflebitis på kateterstedet).
  14. En bærertilstand af faktor V Leiden-mutation (enten homo- eller heterozygot) som beskrevet ved screening.
  15. Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof som beskrevet ved screeningsbesøget.
  16. Brug af potente hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger før baseline besøg (1 måned for fluoxetin) se detaljeret liste i bilag 5
  17. Brug af amiodaron inden for 2 år før screeningsbesøget.
  18. Graviditet eller amning.

  19. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, laboratorieprøver eller røntgen af ​​thorax. Sådanne betingelser kan omfatte:

    • En kardiovaskulær eller lungesygdom, der ikke kan kontrolleres godt af standardbehandling, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
    • En mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
    • Nyre- eller stofskiftesygdomme.
    • Enhver form for kronisk leversygdom, herunder kendt ikke-alkoholisk steatohepatitis.
    • En ≥2xULN serumforhøjelse af et af følgende ved screening: ALAT, ASAT eller direkte bilirubin
    • Et QTC-interval (opnået fra enten 2 EKG-optagelser ved screening eller fra middelværdien beregnet ud fra 3 målinger ved baseline-besøg), som er >450 msek.
    • En familiehistorie med Long-QT syndrom.
    • En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
    • Større psykiatrisk lidelse.
  20. En kendt historie om følsomhed over for Gd.
  21. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
  22. Kendt lægemiddeloverfølsomhed, der ville udelukke administration af laquinimod, såsom overfølsomhed over for: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der lider af enhver form for progressiv MS.
  2. Enhver tilstand, som investigator føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen,
  4. Forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicin, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screening
  5. Tidligere behandling med immunmodulatorer inden for to måneder før screening
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg, oral
Medicin: Laquinimod
Laquinimod 0,6 mg kapsel, oral, én gang daglig
Andre navne:
  • TV-5600
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Andet: Placebo
oral, en gang dagligt, kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens: Antal bekræftede tilbagefald i løbet af den dobbeltblindede undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til måned 24
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​mindst én ny neurologisk abnormitet eller gentagelsen af ​​mindst én tidligere observeret neurologisk abnormitet, der varede mere end eller lig med 48 timer og umiddelbart forud for en forbedret neurologisk tilstand på mere end eller lig med 30 dage fra begyndelse af tidligere tilbagefald. En hændelse blev kun talt som et tilbagefald, når deltagerens symptomer var ledsaget af observerede objektive neurologiske ændringer, i overensstemmelse med en eller flere af følgende: En stigning på mere end eller lig med 0,5 i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) sammenlignet med til tidligere evaluering, en stigning på én karakter i den faktiske score på større end eller lig med 2 af de 7 funktionelle systemer (FS), sammenlignet med tidligere evaluering, eller en stigning på 2 karakterer i den faktiske score for én FS sammenlignet til den tidligere evaluering.
Op til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Summen af ​​antallet af T1 Gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner på T1-vægtede MR-billeder
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Sammensat score blev beregnet som summen af ​​antallet af gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner ved måned 12 og antallet af gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner ved måned 24 på T1-vægtede MR-scanninger.
Måned 12, Måned 24
Sammensat endepunkt: Summen af ​​antallet af nye/forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Sammensat score beregnet som summen af ​​T2-læsioner ved måned 12 og 24, der er nye eller forstørrede.
Måned 12, Måned 24
Akkumulering af fysisk handicap målt ved tiden til bekræftet progression af udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline til måned 24
EDSS vurderer handicap i 8 funktionelle systemer med en samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]). En bekræftet progression af EDSS er defineret som mindst 1 point stigning fra baseline, hvis baseline EDSS var mellem 0 og 5,0, eller mindst 0,5 point stigning, hvis baseline EDSS var 5,5 eller højere, bekræftet 3 måneder senere. Deltagerne blev vurderet mellem baseline og måned 24 besøg. Deltagere, der opfyldte disse kriterier i 3 på hinanden følgende måneder, blev talt i progressionskategorien. Progression kunne ikke bekræftes under et MS-tilbagefald. Data præsenteres som en fordeling af bekræftet sygdomsprogression (CDP) hændelser (antal deltagere med CDP).
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline i handicap som vurderet ved MSFC-resultatet (multiple sclerosis Functional Composite)
Tidsramme: Baseline, måned 24
Multiple Sclerosis Functional Composite er et instrument til vurdering af handicap, der består af 3 kliniske vurderinger. De 3 er Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test, som måler overekstremitetsfunktion (arm og hånd), og PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), som er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet , samt beregningsevne. En Z-score bruges til at definere en fælles metrik fra de 3 vurderinger, der udgør MSFC-scoren. Undersøgelsens population ved baseline blev brugt som referencepopulation til Z-score-beregningen. En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet ved baseline. Højere Z-score svarer til et forbedret resultat.
Baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (SKØN)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-LAQ-301
  • EUDRACT 2007-003226-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner