Cisplatina, kapecitabin a radiační terapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou jícnu
17. prosince 2012 aktualizováno: Wales Cancer Trials Unit
Randomizovaná multicentrická klinická studie fáze II/III definitivní chemoterapie, s cetuximabem nebo bez něj, u karcinomu jícnu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zabíjení nádorových buněk nebo k zastavení jejich růstu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Cetuximab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda podávání cisplatiny spolu s kapecitabinem a radiační terapií je při léčbě rakoviny jícnu účinnější s cetuximabem nebo bez něj.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje vedlejší účinky a účinnost podávání cisplatiny spolu s kapecitabinem, radiační terapií a cetuximabem ve srovnání s podáváním cisplatiny, kapecitabinu a radioterapií bez cetuximabu při léčbě pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda přidání cetuximabu k definitivní chemoradioterapii zahrnující cisplatinu, kapecitabin a radioterapii vykazuje známky prodloužení celkového přežití u pacientů s karcinomem jícnu.
- Zjistit bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
- Zjistit proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 22, 43 a 64 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-84. Počínaje 7. týdnem pacienti také podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů (7.–11. týden). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu a kapecitabin a podstupují radioterapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin v den 1 v týdnech 1-12. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života a ekonomika zdraví se posuzují na začátku, během léčby a v předem specifikovaných časových bodech během sledování.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu minimálně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B12 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Essex, England, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Spojené království, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
London, England, Spojené království, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Redditch, England, Spojené království, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, Spojené království, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom jícnu
- Adenokarcinom
- Skvamózní buňka
- Nediferencovaný karcinom
- Siewertův nádor gastroezofageální junkce I. typu
- Lokalizované, nemetastatické onemocnění (T1-4, N0-1) potvrzené endoskopickým ultrazvukem (EUS) a spirálním CT vyšetřením
- Celková délka onemocnění (primární a lymfatické uzliny) < 10 cm podle EUS
- Nevhodné pro chirurgický zákrok (buď ze zdravotních důvodů nebo podle volby pacienta)
- Žádné metastatické onemocnění (tj. M1a nebo M1b podle UICC TNM verze 6)
- Žádné významné (> 2 cm) rozšíření tumoru do žaludku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (před léčbou by měl být upraven na > 10 g/dl)
- Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT/AST ≤ 2,5 násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
- Glomerulární filtrační rychlost > 40 ml/min NEBO > 60 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Adekvátní srdeční ejekční frakce ≥ 40 % podle MUGA nebo ECHO
- FEV_1 ≥ 1 L spirometrií
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná malignita za posledních 5 let
- Žádná nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
- Žádné velké trauma během posledních 4 týdnů
- Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
- Žádné poškození sluchu nebo senzoricko-motorická neuropatie > stupeň 2
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozího sorivudinu a analogů
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
- Alespoň 4 týdny od předchozí monoklonální protilátky
- Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
- Žádná předchozí léčba invazivního karcinomu jícnu nebo karcinomu gastroezofageální junkce (nezahrnuje fotodynamickou terapii nebo laserovou terapii u dysplazie/karcinomu vysokého stupně in situ)
- Žádná jiná předchozí léčba této malignity, která by ohrozila schopnost poskytnout definitivní mediastinální chemoradioterapii nebo ohrozila přežití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemo-radioterapie
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoradioterapie plus cetuximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Míra selhání léčby po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Kvalita života
|
|
Ekonomika zdravotnictví
|
|
Proveditelnost
|
|
Kvalita zajištění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000558804
- WCTU-SCOPE-1
- EU-20739
- EUDRACT-2006-002241-37
- ISRCTN47718479
- CTA-17853/0202/001-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .