Cisplatyna, kapecytabina i radioterapia z lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Wales Cancer Trials Unit
Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III definitywnej chemioterapii z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w raku przełyku
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, zabijając komórki nowotworowe lub powstrzymując ich wzrost. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie cisplatyny razem z kapecytabiną i radioterapią jest skuteczniejsze z cetuksymabem czy bez cetuksymabu w leczeniu raka przełyku.
CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania cisplatyny razem z kapecytabiną, radioterapią i cetuksymabem w porównaniu z podawaniem cisplatyny, kapecytabiny i radioterapii bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie, czy dodanie cetuksymabu do ostatecznej chemioradioterapii obejmującej cisplatynę, kapecytabinę i radioterapię daje dowody na zwiększoną przeżywalność całkowitą u pacjentów z rakiem przełyku.
- Aby określić bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
- Aby określić wykonalność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie cisplatynę przez 2 godziny w dniach 1, 22, 43 i 64 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-84. Począwszy od 7 tygodnia chorzy poddawani są także radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni (tygodnie 7-11). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę i kapecytabinę i przechodzą radioterapię jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 1. w tygodniach 1-12. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia i ekonomia zdrowia są oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz we wcześniej określonych punktach czasowych podczas obserwacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez minimum 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B12 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Redditch, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak przełyku
- Rak gruczołowy
- Komórka płaskonabłonkowa
- Rak niezróżnicowany
- Guz Siewerta typu I połączenia żołądkowo-przełykowego
- Zlokalizowana choroba bez przerzutów (T1-4, N0-1) potwierdzona ultrasonografią endoskopową (EUS) i spiralną tomografią komputerową
- Całkowita długość choroby (pierwotne i węzły chłonne) < 10 cm według EUS
- Nie nadaje się do operacji (albo z powodów medycznych, albo z wyboru pacjenta)
- Brak przerzutów (tj. M1a lub M1b zgodnie z UICC TNM wersja 6)
- Brak znacznego (> 2 cm) naciekania guza do żołądka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności WHO 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Liczba białych krwinek ≥ 2000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (należy skorygować do > 10 g/dl przed leczeniem)
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT/AspAT ≤ 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
- Szybkość filtracji kłębuszkowej > 40 ml/min LUB > 60 ml/min oszacowana za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Odpowiednia frakcja wyrzutowa serca ≥ 40% wg MUGA lub ECHO
- FEV_1 ≥ 1 l w badaniu spirometrycznym
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca lub innych klinicznie istotnych chorób serca
- Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
- Brak upośledzenia słuchu lub neuropatii czuciowo-ruchowej > stopnia 2
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej sorywudyny i analogów
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego przeciwciała monoklonalnego
- Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszego leczenia inwazyjnego raka przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (z wyłączeniem terapii fotodynamicznej lub laseroterapii w przypadku dysplazji wysokiego stopnia/raka in situ)
- Żadne inne wcześniejsze leczenie tego nowotworu złośliwego, które mogłoby zagrozić zdolności do dostarczenia ostatecznej chemioradioterapii śródpiersia lub zagrozić przeżywalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemio-radioterapia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemio-radioterapia plus cetuksymab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Jakość życia
|
|
Ekonomia zdrowia
|
|
Wykonalność
|
|
Jakość zapewnienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cisplatyna
- Kapecytabina
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000558804
- WCTU-SCOPE-1
- EU-20739
- EUDRACT-2006-002241-37
- ISRCTN47718479
- CTA-17853/0202/001-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .