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Cisplatino, capecitabina y radioterapia con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Wales Cancer Trials Unit

Ensayo clínico aleatorizado fase II/III multicéntrico de quimioterapia definitiva, con o sin cetuximab, en carcinoma de esófago

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para destruir las células tumorales o impedir que crezcan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Cetuximab también puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si administrar cisplatino junto con capecitabina y radioterapia es más eficaz con o sin cetuximab para tratar el cáncer de esófago.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de cisplatino junto con capecitabina, radioterapia y cetuximab en comparación con la administración de cisplatino, capecitabina y radioterapia sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la adición de cetuximab a la quimiorradioterapia definitiva que comprende cisplatino, capecitabina y radioterapia muestra evidencia de una mayor supervivencia general en pacientes con carcinoma de esófago.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la factibilidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 2 horas en los días 1, 22, 43 y 64 y capecitabina oral dos veces al día en los días 1-84. A partir de la semana 7, los pacientes también reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas (semanas 7 a 11). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben cisplatino y capecitabina y se someten a radioterapia como en el grupo I. Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas el día 1 en las semanas 1 a 12. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida y la economía de la salud se evalúan al inicio, durante el tratamiento y en puntos de tiempo preespecificados durante el seguimiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego anualmente durante un mínimo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de esófago confirmado histológicamente

    • adenocarcinoma
    • Células escamosas
    • Carcinoma indiferenciado
    • Tumor de Siewert tipo I de la unión gastroesofágica
  • Enfermedad no metastásica localizada (T1-4, N0-1) confirmada por ultrasonido endoscópico (EUS) y tomografía computarizada espiral
  • Longitud total de la enfermedad (ganglios primarios y linfáticos) < 10 cm por USE
  • No apto para cirugía (ya sea por razones médicas o elección del paciente)
  • Sin enfermedad metastásica (es decir, M1a o M1b según UICC TNM versión 6)
  • Sin extensión significativa (> 2 cm) del tumor hacia el estómago

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (debe corregirse a > 10 g/dL antes del tratamiento)
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT/AST ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces ULN
  • Tasa de filtración glomerular > 40 ml/min O > 60 ml/min estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Fracción de eyección cardíaca adecuada ≥ 40% por MUGA o ECHO
  • FEV_1 ≥ 1 L por espirometría
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin malignidad en los últimos 5 años
  • Sin angina inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Sin traumatismo importante en las últimas 4 semanas
  • Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Sin deterioro auditivo o neuropatía sensoriomotora > grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la anterior sorivudina y análogos
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
  • Al menos 4 semanas desde el anticuerpo monoclonal anterior
  • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
  • Sin tratamiento previo para carcinoma esofágico invasivo o carcinoma de unión gastroesofágica (sin incluir terapia fotodinámica o terapia con láser para displasia de alto grado/carcinoma in situ)
  • Ningún otro tratamiento previo para esta neoplasia maligna que pudiera comprometer la capacidad de administrar quimiorradioterapia mediastínica definitiva o comprometer la supervivencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Quimio-radioterapia
Radiación: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: capecitabina
EXPERIMENTAL: Quimio-radioterapia más cetuximab
Radiación: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: capecitabina
Biológico: cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Tasa de fracaso del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Calidad de vida
Economía de la Salud
Factibilidad
Garantía de calidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wales Cancer Trials Unit

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000558804
  • WCTU-SCOPE-1
  • EU-20739
  • EUDRACT-2006-002241-37
  • ISRCTN47718479
  • CTA-17853/0202/001-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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