Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin, Capecitabin och strålbehandling med eller utan Cetuximab vid behandling av patienter med matstrupscancer

17 december 2012 uppdaterad av: Wales Cancer Trials Unit

En randomiserad fas II/III multicenter klinisk prövning av definitiv kemoterapi, med eller utan Cetuximab, vid karcinom i matstrupen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att döda tumörceller eller stoppa dem från att växa. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om det är mer effektivt att ge cisplatin tillsammans med capecitabin och strålbehandling med eller utan cetuximab vid behandling av matstrupscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge cisplatin tillsammans med capecitabin, strålbehandling och cetuximab jämfört med att ge cisplatin, capecitabin och strålbehandling utan cetuximab vid behandling av patienter med matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om tillägget av cetuximab till definitiv kemoradioterapi omfattande cisplatin, capecitabin och strålbehandling visar tecken på förbättrad total överlevnad hos patienter med karcinom i matstrupen.
  • För att fastställa säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • För att fastställa genomförbarheten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får cisplatin IV under 2 timmar dag 1, 22, 43 och 64 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-84. Från och med vecka 7 genomgår patienter även strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor (vecka 7-11). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får cisplatin och capecitabin och genomgår strålbehandling som i arm I. Patienterna får även cetuximab IV under 1-2 timmar på dag 1 i vecka 1-12. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet och hälsoekonomi bedöms vid baslinjen, under behandlingen och vid förutbestämda tidpunkter under uppföljningen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år och sedan årligen i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Storbritannien, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Essex, England, Storbritannien, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannien, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Storbritannien, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, England, Storbritannien, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, England, Storbritannien, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Scarborough, England, Storbritannien, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Storbritannien, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, England, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wrexham, Wales, Storbritannien, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat karcinom i matstrupen

    • Adenocarcinom
    • Skivepitelcell
    • Odifferentierat karcinom
    • Siewert typ I tumör i den gastroesofageala korsningen
  • Lokaliserad, icke-metastaserande sjukdom (T1-4, N0-1) bekräftad av endoskopiskt ultraljud (EUS) och spiral CT-skanning
  • Total sjukdomslängd (primära och lymfkörtlar) < 10 cm enligt EUS
  • Inte lämplig för operation (antingen av medicinska skäl eller patientens val)
  • Ingen metastaserande sjukdom (dvs M1a eller M1b enligt UICC TNM version 6)
  • Ingen signifikant (> 2 cm) förlängning av tumören in i magen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Antal vita blodkroppar ≥ 2 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (bör korrigeras till > 10 g/dL före behandling)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT/AST ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • Glomerulär filtrationshastighet > 40 mL/min ELLER > 60 mL/min uppskattad med Cockcroft-Gaults formel
  • Tillräcklig hjärtejektionsfraktion ≥ 40 % av MUGA eller ECHO
  • FEV_1 ≥ 1 L genom spirometri
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen malignitet under de senaste 5 åren
  • Ingen instabil angina, okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Inget större trauma under de senaste 4 veckorna
  • Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen hörselnedsättning eller sensorisk-motorisk neuropati > grad 2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare sorivudin och analoger
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Minst 4 veckor sedan tidigare monoklonal antikropp
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare behandling för invasiv matstrupscancer eller gastroesofageal korsningskarcinom (inte inklusive fotodynamisk terapi eller laserterapi för höggradig dysplasi/karcinom in situ)
  • Ingen annan tidigare behandling för denna malignitet som skulle äventyra förmågan att leverera definitiv mediastinal kemoradioterapi eller äventyra överlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemo-strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: capecitabin
EXPERIMENTELL: Kemo-strålbehandling plus cetuximab
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Frekvens för behandlingsmisslyckande vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Livskvalité
Hälsoekonomi
Genomförbarhet
Kvalitetssäkring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Samarbetspartners

Cancer Research UK

Utredare

  • Studiestol: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000558804
  • WCTU-SCOPE-1
  • EU-20739
  • EUDRACT-2006-002241-37
  • ISRCTN47718479
  • CTA-17853/0202/001-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera