Cisplatino, capecitabina e radioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo
17 dicembre 2012 aggiornato da: Wales Cancer Trials Unit
Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II/III di chemioterapia definitiva, con o senza cetuximab, nel carcinoma dell'esofago
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e la capecitabina, agiscono in modi diversi per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Cetuximab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di cisplatino insieme a capecitabina e radioterapia sia più efficace con o senza cetuximab nel trattamento del cancro esofageo.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di cisplatino insieme a capecitabina, radioterapia e cetuximab rispetto alla somministrazione di cisplatino, capecitabina e radioterapia senza cetuximab nel trattamento di pazienti con cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se l'aggiunta di cetuximab alla chemioradioterapia definitiva comprendente cisplatino, capecitabina e radioterapia mostri evidenza di una maggiore sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma dell'esofago.
- Per determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
- Per determinare la fattibilità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore nei giorni 1, 22, 43 e 64 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-84. A partire dalla settimana 7 i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane (settimane 7-11). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino e capecitabina e sono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore il giorno 1 nelle settimane 1-12. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita e l'economia sanitaria sono valutate al basale, durante il trattamento e in momenti prestabiliti durante il follow-up.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno per un minimo di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Birmingham, England, Regno Unito, B12 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Essex, England, Regno Unito, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Regno Unito, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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London, England, Regno Unito, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
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London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Saint Bartholomew's Hospital
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Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
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Redditch, England, Regno Unito, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, Regno Unito, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma istologicamente confermato dell'esofago
- Adenocarcinoma
- Cellula squamosa
- Carcinoma indifferenziato
- Tumore di Siewert tipo I della giunzione gastroesofagea
- Malattia localizzata, non metastatica (T1-4, N0-1) confermata dall'ecografia endoscopica (EUS) e dalla TC spirale
- Lunghezza totale della malattia (primaria e linfonodi) < 10 cm per EUS
- Non adatto alla chirurgia (per ragioni mediche o per scelta del paziente)
- Nessuna malattia metastatica (cioè M1a o M1b secondo UICC TNM versione 6)
- Nessuna estensione significativa (> 2 cm) del tumore nello stomaco
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
- Conta dei globuli bianchi ≥ 2.000/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Emoglobina ≥ 10 g/dL (deve essere corretto a > 10 g/dL prima del trattamento)
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT/AST ≤ 2,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
- Tasso di filtrazione glomerulare > 40 ml/min OPPURE > 60 ml/min stimato con la formula di Cockcroft-Gault
- Frazione di eiezione cardiaca adeguata ≥ 40% mediante MUGA o ECHO
- FEV_1 ≥ 1 L mediante spirometria
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Assenza di angina instabile, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache clinicamente significative
- Nessun trauma importante nelle ultime 4 settimane
- Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
- Nessun danno uditivo o neuropatia sensitivo-motoria > grado 2
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con sorivudina e analoghi
- Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
- Almeno 4 settimane dal precedente anticorpo monoclonale
- Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
- Nessun trattamento precedente per carcinoma esofageo invasivo o carcinoma della giunzione gastroesofagea (esclusa la terapia fotodinamica o la terapia laser per displasia di alto grado/carcinoma in situ)
- Nessun altro trattamento precedente per questa neoplasia che comprometterebbe la capacità di somministrare chemioradioterapia mediastinica definitiva o comprometterebbe la sopravvivenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Chemio-radioterapia
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SPERIMENTALE: Chemio-radioterapia più cetuximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Sopravvivenza globale
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Tasso di fallimento del trattamento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Qualità della vita
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Economia sanitaria
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Fattibilità
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Qualità della garanzia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- adenocarcinoma dell'esofago
- carcinoma esofageo in stadio IIB
- carcinoma esofageo in stadio IIIA
- carcinoma esofageo in stadio IIIB
- carcinoma esofageo in stadio IIIC
- carcinoma esofageo in stadio IIA
- carcinoma esofageo in stadio IA
- carcinoma esofageo in stadio IB
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cisplatino
- Capecitabina
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000558804
- WCTU-SCOPE-1
- EU-20739
- EUDRACT-2006-002241-37
- ISRCTN47718479
- CTA-17853/0202/001-0001
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