Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин, капецитабин и лучевая терапия с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с раком пищевода

17 декабря 2012 г. обновлено: Wales Cancer Trials Unit

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы II/III радикальной химиотерапии с цетуксимабом или без него при раке пищевода

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и капецитабин, действуют по-разному, убивая опухолевые клетки или останавливая их рост. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Цетуксимаб также может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение цисплатина вместе с капецитабином и лучевой терапией с цетуксимабом или без него при лечении рака пищевода.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучаются побочные эффекты и эффективность применения цисплатина вместе с капецитабином, лучевой терапией и цетуксимабом по сравнению с назначением цисплатина, капецитабина и лучевой терапии без цетуксимаба при лечении пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, свидетельствует ли добавление цетуксимаба к окончательной химиолучевой терапии, включающей цисплатин, капецитабин и лучевую терапию, увеличение общей выживаемости у пациентов с раком пищевода.
  • Определить безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Определить целесообразность применения этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 22, 43 и 64 и перорально капецитабин дважды в день в дни 1-84. Начиная с 7-й недели пациенты также проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель (7-11 недели). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают цисплатин и капецитабин и проходят лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в день 1 в течение 1-12 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни и экономические показатели здоровья оцениваются исходно, во время лечения и в заранее установленные моменты времени во время наблюдения.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно в течение как минимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Essex, England, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, England, Соединенное Королевство, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Scarborough, England, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Соединенное Королевство, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wrexham, Wales, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак пищевода

    • Аденокарцинома
    • Плоскоклеточная клетка
    • Недифференцированная карцинома
    • Опухоль желудочно-пищеводного перехода I типа по Зиверту
  • Локализованное неметастатическое заболевание (T1-4, N0-1), подтвержденное эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) и спиральной КТ
  • Общая длина болезни (первичные и лимфатические узлы) < 10 см по ЭУЗИ
  • Не подходит для операции (либо по медицинским показаниям, либо по выбору пациента)
  • Нет метастатического заболевания (т. е. M1a или M1b согласно версии 6 UICC TNM)
  • Нет значительного (> 2 см) распространения опухоли в желудок

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество лейкоцитов ≥ 2000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (следует скорректировать до > 10 г/дл перед лечением)
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ/АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
  • Скорость клубочковой фильтрации > 40 мл/мин ИЛИ > 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Адекватная фракция сердечного выброса ≥ 40% по данным MUGA или ECHO
  • ОФВ_1 ≥ 1 л по данным спирометрии
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • Нет нестабильной стенокардии, неконтролируемой гипертензии, сердечной недостаточности или других клинически значимых сердечных заболеваний.
  • Отсутствие серьезной травмы в течение последних 4 недель
  • Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
  • Отсутствие нарушений слуха или сенсорно-моторной нейропатии > 2 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после приема соривудина и аналогов
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Не менее 4 недель с момента предыдущего введения моноклональных антител
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующего лечения инвазивной карциномы пищевода или карциномы желудочно-пищеводного соединения (не включая фотодинамическую терапию или лазерную терапию дисплазии высокой степени/карциномы in situ)
  • Никакое другое предшествующее лечение этого злокачественного новообразования, которое поставило бы под угрозу возможность проведения радикальной химиолучевой терапии средостения или поставило бы под угрозу выживаемость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Химио-лучевая терапия
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: цисплатин
Лекарство: капецитабин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химио-лучевая терапия плюс цетуксимаб
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: цисплатин
Лекарство: капецитабин
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Частота неудач лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Качество жизни
Экономика здравоохранения
Осуществимость
Качество гарантии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wales Cancer Trials Unit

Соавторы

Cancer Research UK

Следователи

  • Учебный стул: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000558804
  • WCTU-SCOPE-1
  • EU-20739
  • EUDRACT-2006-002241-37
  • ISRCTN47718479
  • CTA-17853/0202/001-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться