Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Capecitabin og strålebehandling med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med esophageal cancer

17. december 2012 opdateret af: Wales Cancer Trials Unit

Et randomiseret fase II/III multicenter klinisk forsøg med endelig kemoterapi, med eller uden cetuximab, ved karcinom i spiserøret

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at dræbe tumorceller eller stoppe dem i at vokse. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give cisplatin sammen med capecitabin og strålebehandling med eller uden cetuximab til behandling af kræft i spiserøret.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt det virker at give cisplatin sammen med capecitabin, strålebehandling og cetuximab sammenlignet med at give cisplatin, capecitabin og strålebehandling uden cetuximab til behandling af patienter med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om tilføjelsen af ​​cetuximab til definitiv kemoradioterapi omfattende cisplatin, capecitabin og strålebehandling viser tegn på øget samlet overlevelse hos patienter med carcinom i spiserøret.
  • For at bestemme sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 22, 43 og 64 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-84. Fra uge 7 gennemgår patienter også strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger (uge 7-11). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får cisplatin og capecitabin og gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 i uge 1-12. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet og sundhedsøkonomi vurderes ved baseline, under behandlingen og på forudbestemte tidspunkter under opfølgningen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter årligt i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet carcinom i spiserøret

    • Adenocarcinom
    • Pladecelle
    • Udifferentieret karcinom
    • Siewert type I tumor i den gastroøsofageale forbindelse
  • Lokaliseret, ikke-metastatisk sygdom (T1-4, N0-1) bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og spiral CT-scanning
  • Total sygdomslængde (primære og lymfeknuder) < 10 cm ved EUS
  • Ikke egnet til operation (enten af ​​medicinske årsager eller patientens valg)
  • Ingen metastatisk sygdom (dvs. M1a eller M1b i henhold til UICC TNM version 6)
  • Ingen signifikant (> 2 cm) forlængelse af tumor ind i maven

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (bør korrigeres til > 10 g/dL før behandling)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT/AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed > 40 mL/min ELLER > 60 mL/min estimeret ved Cockcroft-Gaults formel
  • Tilstrækkelig hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 % ved MUGA eller ECHO
  • FEV_1 ≥ 1 L ved spirometri
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ingen ustabil angina, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen større traumer inden for de seneste 4 uger
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen hørenedsættelse eller sensorisk-motorisk neuropati > grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere sorivudin og analoger
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere monoklonalt antistof
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående behandling for invasiv esophageal carcinom eller gastroesophageal junction carcinom (ikke inklusive fotodynamisk terapi eller laserterapi for højgradig dysplasi/carcinom in situ)
  • Ingen anden tidligere behandling for denne malignitet, der ville kompromittere evnen til at levere definitiv mediastinal kemoradioterapi eller kompromittere overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemo-strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: capecitabin
EKSPERIMENTEL: Kemo-strålebehandling plus cetuximab
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: capecitabin
Biologisk: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Frekvens for behandlingssvigt ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Livskvalitet
Sundhedsøkonomi
Gennemførlighed
Kvalitetssikring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (SKØN)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000558804
  • WCTU-SCOPE-1
  • EU-20739
  • EUDRACT-2006-002241-37
  • ISRCTN47718479
  • CTA-17853/0202/001-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner