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Cisplatine, capécitabine et radiothérapie avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

17 décembre 2012 mis à jour par: Wales Cancer Trials Unit

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase II/III sur la chimiothérapie définitive, avec ou sans cetuximab, dans le cancer de l'œsophage

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour tuer les cellules tumorales ou les empêcher de se développer. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si l'administration de cisplatine en association avec la capécitabine et la radiothérapie est plus efficace avec ou sans cetuximab dans le traitement du cancer de l'œsophage.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de cisplatine avec la capécitabine, la radiothérapie et le cetuximab par rapport à l'administration de cisplatine, de capécitabine et de radiothérapie sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'ajout du cetuximab à la chimioradiothérapie définitive comprenant le cisplatine, la capécitabine et la radiothérapie montre des preuves d'amélioration de la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la faisabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 2 heures les jours 1, 22, 43 et 64 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 84. À partir de la semaine 7, les patients subissent également une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines (semaines 7 à 11). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du cisplatine et de la capécitabine et subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures le jour 1 des semaines 1 à 12. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie et l'économie de la santé sont évaluées au départ, pendant le traitement et à des moments prédéfinis pendant le suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis une fois par an pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Essex, England, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Royaume-Uni, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, England, Royaume-Uni, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Royaume-Uni, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wrexham, Wales, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome de l'œsophage histologiquement confirmé

    • Adénocarcinome
    • Cellule squameuse
    • Carcinome indifférencié
    • Tumeur de Siewert de type I de la jonction gastro-oesophagienne
  • Maladie localisée non métastatique (T1-4, N0-1) confirmée par échographie endoscopique (EUS) et tomodensitométrie spiralée
  • Longueur totale de la maladie (ganglions primaires et ganglions lymphatiques) < 10 cm par EUS
  • Ne convient pas à la chirurgie (soit pour des raisons médicales, soit au choix du patient)
  • Aucune maladie métastatique (c'est-à-dire M1a ou M1b selon UICC TNM version 6)
  • Pas d'extension significative (> 2 cm) de la tumeur dans l'estomac

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL (doit être corrigée à > 10 g/dL avant le traitement)
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT/AST ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Débit de filtration glomérulaire > 40 mL/min OU > 60 mL/min estimé par la formule de Cockcroft-Gault
  • Fraction d'éjection cardiaque adéquate ≥ 40 % par MUGA ou ECHO
  • FEV_1 ≥ 1 L par spirométrie
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune malignité au cours des 5 dernières années
  • Pas d'angor instable, d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative
  • Aucun traumatisme majeur au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Pas de déficience auditive ni de neuropathie sensori-motrice > grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis l'antériorité de la sorivudine et des analogues
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Au moins 4 semaines depuis l'anticorps monoclonal précédent
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Aucun traitement antérieur pour le carcinome invasif de l'œsophage ou le carcinome de la jonction gastro-œsophagienne (à l'exclusion de la thérapie photodynamique ou de la thérapie au laser pour la dysplasie de haut grade/carcinome in situ)
  • Aucun autre traitement antérieur pour cette tumeur maligne qui compromettrait la capacité de délivrer une chimioradiothérapie médiastinale définitive ou compromettrait la survie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chimio-radiothérapie
Radiation: Radiothérapie
Médicament: cisplatine
Médicament: capécitabine
EXPÉRIMENTAL: Chimio-radiothérapie plus cetuximab
Radiation: Radiothérapie
Médicament: cisplatine
Médicament: capécitabine
Biologique: cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Taux d'échec thérapeutique à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Qualité de vie
L'économie de la santé
Faisabilité
Qualité d'assurance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wales Cancer Trials Unit

Collaborateurs

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000558804
  • WCTU-SCOPE-1
  • EU-20739
  • EUDRACT-2006-002241-37
  • ISRCTN47718479
  • CTA-17853/0202/001-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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