Cisplatin, Capecitabin und Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
17. Dezember 2012 aktualisiert von: Wales Cancer Trials Unit
Eine randomisierte multizentrische klinische Phase-II/III-Studie zur endgültigen Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab beim Ösophaguskarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um Tumorzellen abzutöten oder ihr Wachstum zu stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Cisplatin zusammen mit Capecitabin und Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Cisplatin zusammen mit Capecitabin, Strahlentherapie und Cetuximab im Vergleich zur Gabe von Cisplatin, Capecitabin und Strahlentherapie ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Es sollte festgestellt werden, ob die Zugabe von Cetuximab zu einer definitiven Radiochemotherapie, bestehend aus Cisplatin, Capecitabin und Strahlentherapie, Hinweise auf ein verbessertes Gesamtüberleben bei Patienten mit Ösophaguskarzinom zeigt.
- Um die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten zu bestimmen.
- Um die Durchführbarkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten zu bestimmen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1, 22, 43 und 64 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-84. Ab Woche 7 werden die Patienten außerdem 5 Wochen lang (7.–11. Woche) an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
- Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin und Capecitabin und werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden am Tag 1 in den Wochen 1-12. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Lebensqualität und Gesundheitsökonomie werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und zu festgelegten Zeitpunkten während der Nachsorge beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann mindestens 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
England
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B12 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Redditch, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Karzinom der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Plattenepithelzelle
- Undifferenziertes Karzinom
- Siewert-Typ-I-Tumor des gastroösophagealen Übergangs
- Lokalisierte, nicht metastasierte Erkrankung (T1-4, N0-1), bestätigt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und Spiral-CT-Scan
- Gesamtlänge der Erkrankung (Primär- und Lymphknoten) < 10 cm durch EUS
- Nicht für Operationen geeignet (entweder aus medizinischen Gründen oder nach Wahl des Patienten)
- Keine metastasierte Erkrankung (d. h. M1a oder M1b gemäß UICC TNM Version 6)
- Keine signifikante (> 2 cm) Ausdehnung des Tumors in den Magen
PATIENTENMERKMALE:
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
- Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl (sollte vor der Behandlung auf > 10 g/dl korrigiert werden)
- Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT/AST ≤ 2,5-fache ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
- Glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min ODER > 60 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel
- Angemessene kardiale Ejektionsfraktion ≥ 40 % durch MUGA oder ECHO
- FEV_1 ≥ 1 l durch Spirometrie
- Nicht schwanger
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Keine instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
- Kein größeres Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen
- Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
- Keine Schwerhörigkeit oder sensomotorische Neuropathie > Grad 2
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Gabe von Sorivudin und Analoga
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
- Mindestens 4 Wochen seit vorherigem monoklonalem Antikörper
- Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige Behandlung des invasiven Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Überganges (ohne photodynamische Therapie oder Lasertherapie bei hochgradiger Dysplasie/Karzinom in situ)
- Keine andere frühere Behandlung dieser Malignität, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine definitive mediastinale Radiochemotherapie durchzuführen oder das Überleben zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemo-Radiotherapie
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EXPERIMENTAL: Chemo-Radiotherapie plus Cetuximab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Gesamtüberleben
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Behandlungsversagensrate nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Toxizität
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Lebensqualität
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Gesundheitsökonomie
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Durchführbarkeit
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Qualitätssicherung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tom Crosby, MD, Velindre NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
- Adenokarzinom der Speiseröhre
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IIB
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IIIA
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IIIB
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IIIC
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IIA
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IA
- Speiseröhrenkrebs im Stadium IB
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cisplatin
- Capecitabin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000558804
- WCTU-SCOPE-1
- EU-20739
- EUDRACT-2006-002241-37
- ISRCTN47718479
- CTA-17853/0202/001-0001
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