Studie hodnotící FXR-450 u zdravých japonských mužů
21. října 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky FXR-450 podávaného perorálně zdravým japonským mužským subjektům s jednou vzestupnou dávkou
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné dávky FXR-450 u zdravých japonských mužů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla ukončena v květnu 2008.
Důvodem ukončení byly farmakokinetické problémy.
Rozhodnutí o ukončení nebylo způsobeno bezpečností a snášenlivostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 171-0014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 až 45 let.
- Zdravý, jak určil vyšetřovatel.
- Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testované látky (např. resekce jater, ledvin, žlučníku nebo gastrointestinálního traktu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
kapsle podobná aktivnímu léku
|
|
Aktivní komparátor: 1
Lék: FXR-450
|
tobolka, jednotlivé perorální dávky od 10 mg do 450 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3213A1-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .