Undersøgelse, der evaluerer FXR-450 hos sunde japanske mænd
21. oktober 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FXR-450 administreret oralt til raske japanske mandlige forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt dosis FXR-450 hos raske japanske mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev afsluttet i maj 2008.
Årsagen til opsigelsen skyldtes farmakokinetiske problemer.
Beslutningen om at opsige skyldtes ikke sikkerhed og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 171-0014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 20 til 45 år.
- Sund som bestemt af efterforskeren.
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller aktiv tilstedeværelse af klinisk vigtig medicinsk sygdom.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen (f.eks. resektion af lever, nyre, galdeblære eller mave-tarmkanalen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
kapsel svarende til aktivt lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: 1
Lægemiddel: FXR-450
|
kapsel, enkelt orale doser fra 10 mg til 450 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2007
Først opslået (Skøn)
31. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3213A1-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .