Studie zur Bewertung von FXR-450 bei gesunden japanischen Männern
21. Oktober 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem FXR-450 an gesunde japanische männliche Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis FXR-450 bei gesunden japanischen Männern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde im Mai 2008 beendet.
Der Grund für den Abbruch waren pharmakokinetische Probleme.
Die Entscheidung zum Abbruch erfolgte nicht aufgrund von Sicherheit und Verträglichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 171-0014
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren.
- Gesund, wie vom Prüfer festgestellt.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder das aktive Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Testprodukts beeinträchtigen kann (z. B. Resektion von Leber, Niere, Gallenblase oder Magen-Darm-Trakt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Kapsel ähnlich dem Wirkstoff
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Aktiver Komparator: 1
Medikament: FXR-450
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Kapsel, orale Einzeldosen von 10 mg bis 450 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3213A1-1002
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