Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer FXR-450 hos sunne japanske menn

21. oktober 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til FXR-450 administrert oralt til friske japanske mannlige personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkeltdose FXR-450 hos friske japanske menn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet i mai 2008. Årsaken til oppsigelsen var farmakokinetikkproblemer. Beslutningen om å avslutte skyldtes ikke sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 20 til 45 år.
  • Frisk som bestemt av etterforskeren.
  • Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller aktiv tilstedeværelse av klinisk viktig medisinsk sykdom.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen (f.eks. reseksjon av lever, nyre, galleblæren eller mage-tarmkanalen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
kapsel som ligner på aktivt medikament
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: FXR-450
Legemiddel: FXR-450
kapsel, enkelt orale doser fra 10 mg til 450 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3213A1-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på FXR-450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere