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Studio che valuta FXR-450 in uomini giapponesi sani

21 ottobre 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di FXR-450 somministrato per via orale a soggetti maschi giapponesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di FXR-450 in uomini giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato nel maggio 2008. Il motivo della sospensione era dovuto a problemi di farmacocinetica. La decisione di terminare non era dovuta alla sicurezza e alla tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 20 ai 45 anni.
  • Sano come determinato dall'investigatore.
  • Non fumatore o fumatore con meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Una storia o presenza attiva di malattia medica clinicamente importante.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo in esame (ad es. resezione di fegato, rene, cistifellea o tratto gastrointestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
capsula simile al farmaco attivo
Comparatore attivo: 1
Droga: FXR-450
Droga: FXR-450
capsula, singole dosi orali da 10 mg a 450 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3213A1-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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