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건강한 일본 남성의 FXR-450 평가 연구

2010년 10월 21일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 일본 남성 피험자에게 경구 투여된 FXR-450의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 상승 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 남성에서 FXR-450 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2008년 5월에 종료되었습니다. 종료 이유는 약동학 문제 때문이었습니다. 종료 결정은 안전성과 내약성 때문이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 171-0014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~45세 남성.
  • 조사관이 결정한 건강.
  • 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재.
  • 시험 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 간, 신장, 담낭 또는 위장관 절제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
활성 약물과 유사한 캡슐
활성 비교기: 1
약물: FXR-450
의약품: FXR-450
캡슐, 10mg~450mg의 단일 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 안전성과 내약성입니다.
기간: 4 일
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 4 일
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3213A1-1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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