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Étude évaluant le FXR-450 chez des hommes japonais en bonne santé

21 octobre 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FXR-450 administré par voie orale à des sujets masculins japonais en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de FXR-450 chez des hommes japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée en mai 2008. La raison de l'arrêt était due à des problèmes de pharmacocinétique. La décision de résilier n'était pas due à la sécurité et à la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 171-0014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 20 à 45 ans.
  • Sain tel que déterminé par l'investigateur.
  • Non fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence active d'une maladie médicale importante sur le plan clinique.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester (par exemple, résection du foie, des reins, de la vésicule biliaire ou du tractus gastro-intestinal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
capsule similaire au médicament actif
Comparateur actif: 1
Médicament : FXR-450
Médicament: FXR-450
gélule, doses orales uniques de 10 mg à 450 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal est la sécurité et la tolérabilité.
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2007

Première publication (Estimation)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3213A1-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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