此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康日本男性中评估 FXR-450 的研究

2010年10月21日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

对健康日本男性受试者口服 FXR-450 的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究

本研究的主要目的是评估单剂量 FXR-450 在健康日本男性中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2008 年 5 月终止。 终止的原因是由于药代动力学问题。 终止的决定不是由于安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、171-0014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 20至45岁的男性。
  • 由研究者确定为健康。
  • 不吸烟者或吸烟者每天少于 10 支香烟。

排除标准：

  • 临床上重要的医学疾病的病史或积极存在。
  • 任何可能干扰受试物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（例如，切除肝、肾、胆囊或胃肠道）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂
药品：安慰剂
类似于活性药物的胶囊
有源比较器：1个
药品：FXR-450
药品：FXR-450
胶囊，单次口服剂量从 10 毫克到 450 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是安全性和耐受性。
大体时间：4天
4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学
大体时间：4天
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月30日

首次发布 (估计)

2007年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月21日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3213A1-1002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

FXR-450的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅