Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gatifloxacinu u pacientů s bakteriální konjunktivitidou

24. října 2011 aktualizováno: Allergan
Studie určí bezpečnost a účinnost očních kapek gatifloxacinu u pacientů s bakteriální konjunktivitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována bakteriální konjunktivitida

Kritéria vyloučení:

  • Známky a/nebo příznaky konjunktivitidy po dobu delší než 96 hodin
  • Známky a/nebo příznaky připomínající plísňovou, virovou nebo alergickou konjunktivitidu
  • Klinická diagnóza chlamydií v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gatifloxacin 0,5% oční kapky
Lék: Gatifloxacin 0,5% oční kapky
1. den = 1 kapka studovaného léku každé 2 hodiny až 8krát celkem; den 2-5 = 1 kapka dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční kapky
Lék: placebo oční kapky
1. den = 1 kapka studovaného léku každé 2 hodiny až 8krát celkem; den 2-5 = 1 kapka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odstraněním (klinickým úspěchem) spojivkové hyperémie a spojivkového výtoku v den 6
Časové okno: Den 6
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu, definovaného jako dosažení nulového skóre pro spojivkovou hyperémii i spojivkový výtok ve studovaném oku v den 6. Konjunktivální hyperémie a spojivkový výtok byly hodnoceny na 4bodové stupnici stupně závažnosti (0 = žádné, +1=mírné, +2=střední, +3=závažné).
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mikrobiologickým vyléčením v den 6
Časové okno: Den 6
Procento pacientů s mikrobiologickým vyléčením, definované tak, že všechny bakterie přítomné ve studovaném oku v den 1 (základní hodnota) jsou eradikovány (nebo chybí) v den 6 na základě klasifikace mikrobiální odezvy. (Eradikace = patogen chybí v následné kultivaci; Redukce = patogen je snížen od výchozí hodnoty pod prahovou hodnotu v následné kultuře; Perzistence = patogen snížen od výchozí hodnoty, ale je vyšší nebo rovný prahovému počtu v následné kultuře; a Proliferace = počet patogenů se zvýšil oproti výchozí hodnotě v následné kultivaci)
Den 6
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků v den 6
Časové okno: Den 6
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků v den 6 na základě 4bodové škály (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné), definované jako pokles (zlepšení) od 1. dne (výchozí hodnota) ) v celkovém skóre spojivkové hyperémie a mukopurulentního výtoku (hnis), bez zvýšení (zhoršení) od 1. dne (základní hodnota) v žádné jednotlivé proměnné ve studovaném oku.
Den 6
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků v den 6
Časové okno: Den 6
Procento pacientů s klinickým zlepšením očních příznaků v den 6, definovaným jako pokles (zlepšení) od 1. dne (základní hodnota) v celkovém skóre svědění a slzení (každý na 4bodové škále: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké), bez zvýšení (zhoršení) od 1. dne (základní hodnota) v jakémkoliv individuálním skóre ve studovaném oku s diagnózou bakteriální konjunktivitidy
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198782-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit