- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00509873
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gatifloxacin bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis
24. Oktober 2011 aktualisiert von: Allergan
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Gatifloxacin-Augentropfen bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
578
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit bakterieller Konjunktivitis
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und/oder Symptome einer Konjunktivitis seit mehr als 96 Stunden
- Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Pilz-, virale oder allergische Konjunktivitis hindeuten
- Klinische Diagnose von Chlamydien in beiden Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gatifloxacin 0,5 % Augentropfen
|
Tag 1 = 1 Tropfen der Studienmedikation alle 2 Stunden bis zu insgesamt 8 Mal; Tag 2-5 = 1 Tropfen zweimal täglich
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Augentropfen
|
Tag 1 = 1 Tropfen der Studienmedikation alle 2 Stunden bis zu insgesamt 8 Mal; Tag 2-5 = 1 Tropfen zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen (klinischer Erfolg) von Bindehauthyperämie und Bindehautausfluss an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
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Prozentsatz der Patienten, die klinischen Erfolg erzielten, definiert als das Erreichen einer Punktzahl von Null sowohl für Bindehauthyperämie als auch für Bindehautausfluss im Studienauge an Tag 6. Bindehauthyperämie und Bindehautausfluss wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Schweregradskala (0= keine, +1=leicht, +2=mäßig, +3=schwer).
|
Tag 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Heilung an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
|
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Heilung, definiert so, dass alle Bakterien, die an Tag 1 (Baseline) im Auge der Studie vorhanden waren, an Tag 6 ausgerottet (oder nicht vorhanden) sind, basierend auf einer Klassifizierung der mikrobiellen Reaktion.
(Eradikation = Krankheitserreger fehlt in der Nachfolgekultur; Reduktion = Krankheitserreger ist von der Basislinie unter die Schwellenzahl in der Nachfolgekultur reduziert; Persistenz = Krankheitserreger ist von der Grundlinie verringert, aber über oder gleich der Schwellenzahl in der Nachfolgekultur; und Proliferation = Krankheitserreger hat in Folgekultur gegenüber dem Ausgangswert an Zahl zugenommen)
|
Tag 6
|
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung der Augenzeichen am Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
|
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung der Augenzeichen an Tag 6, basierend auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer), definiert als Abnahme (Verbesserung) ab Tag 1 (Ausgangswert ) im Gesamtscore von Bindehauthyperämie und mukopurulentem Ausfluss (Eiter), ohne Zunahme (Verschlechterung) von Tag 1 (Basislinie) in einer der einzelnen Variablen im Studienauge.
|
Tag 6
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Prozentsatz der Patienten mit klinischer Besserung der Augensymptome an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
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Prozentsatz der Patienten mit klinischer Besserung der Augensymptome an Tag 6, definiert als Abnahme (Verbesserung) des Gesamtscores von Juckreiz und Tränenfluss gegenüber Tag 1 (Ausgangswert) (jeweils auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer), ohne Anstieg (Verschlechterung) von Tag 1 (Basislinie) in irgendeiner individuellen Punktzahl in dem Studienauge, bei dem eine bakterielle Konjunktivitis diagnostiziert wurde
|
Tag 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Gatifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 198782-004
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